agencia española de medi camentos y productos sanitarios

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

1. Qué es GLIADEL 7.7 mg Implante y para qué se utiliza
2. Antes de usar GLIADEL 7.7 mg Implante
3. Como utilizar GLIADEL 7.7 mg Implante
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GLIADEL 7.7 mg Implante

Cada implante contiene como principio activo: carmustina 7,7 mg
Los demás componentes son: polifeprosan 20.

Guildford Pharmaceuticals Limited IDIS Ltd.
193 Sparrows Herne, Bushey Heath 171-185 Ewell Road, Surbiton
Hertfordshire, WD2 1AJ, Reino Unido Surrey KT6 6AX, Reino Unido.

1. QUE ES GLIADEL 7,7 mg IMPLANTE Y PARA QUE SE UTILIZA

GLIADEL 7,7 mg Implante se presenta en envases con 8 implantes. Cada implante está acondicionado de forma individual en 2 sobres de aluminio laminados.
GLIADEL 7,7 mg Implante pertenece al grupo de agentes anticancerígenos que actúan retardando el crecimiento de las células cancerígenas. GLIADEL 7,7 mg Implante libera carmustina directamente en la cavidad quirúrgica producida después de la resección tumoral. La carmustina es un agente antineoplásico con actividad alquilante sobre el ADN y el ARN.
GLIADEL 7,7 mg Implante esta indicado como terapia adyuvante en cirugía y radiación para pacientes con gliomas malignos de alto grado y de nuevo diagnóstico.
GLIADEL 7,7 mg Implante está indicado para utilizarse como terapia adyuvante en cirugía en pacientes con diagnóstico histológico de glioblastoma multiforme recurrente para quienes esté
indicada la resección quirúrgica.

2. ANTES DE UTILIZAR GLIADEL 7,7 mg IMPLANTE No utilice los implantes de GLIADEL 7,7 mg Implante si

· ha tenido una reacción alérgica a la carmustina o al polifeprosan. Su médico realizará un completo seguimiento de cualquier complicación que pudiera surgir de la operación o de la utilización de GLIADEL 7,7 mg Implante.

www.agemed.es Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática.

No Válido a afectos jurídicos

Los pacientes sometidos a una craneotomía y tratados con GLIADEL 7,7 mg Implante deben ser estrechamente controlados dado que se conocen algunas complicaciones derivadas de la craneotomía como convulsiones, infecciones intracraneales, cicatrización anormal de heridas y edema cerebral (consulte la sección EFECTOS ADVERSOS). Se han descrito casos de efecto de masa intracraneal refractarios a los corticoides en pacientes tratados con GLIADEL 7,7 mg Implante, incluido un caso que condujo a una hernia cerebral.
En los pacientes tratados con GLIADEL 7,7 mg Implante debe realizarse un control meticuloso del edema cerebral/hipertensión intracraneal, con utilización de corticoides. Las pérdidas de líquido cefalorraquídeo han sido más frecuentes en pacientes tratados con GLIADEL 7,7 mg Implante. Se debe tener un especial interés en obtener un cierre impermeable de la duramadre y en el tratamiento tópico de la herida.
El desarrollo de edema cerebral con efecto de masa (debido a recurrencia del tumor, infección intracraneal, o necrosis) puede necesitar re-intervención y, en algunos casos, retirada de las unidades de GLIADEL 7,7 mg Implante o sus restos.
Debe evitarse la comunicación entre la cavidad de resección quirúrgica y el sistema ventricular para impedir que los implantes migren al sistema ventricular y provoquen posiblemente una hidrocefalia obstructiva. Si existe una comunicación mayor que el diámetro del implante, debe cerrarse antes de la colocación de GLIADEL 7,7 mg Implante.
Las imágenes de tomografía computerizada y resonancia magnética pueden producir incrementos en la densidad del tejido cerebral alrededor de la cavidad de resección después de la colocación de unidades de GLIADEL 7,7 mg Implante. Este incremento en la densidad puede representar edema e inflamación causada por GLIADEL 7,7 mg Implante o por la progresión del tumor.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Los implantes GLIADEL 7,7 mg Implante no se han estudiado en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que el principio activo, carmustina, tiene efectos negativos sobre el desarrollo del feto. Por lo tanto, GLIADEL 7,7 mg Implante, no debe administrarse habitualmente a mujeres embarazadas. Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo mientras reciben GLIADEL 7,7 mg Implante. Si aún así se considera el uso indicado de GLIADEL 7,7 mg Implante durante el embarazo, la paciente debe ser informada de los riesgos potenciales para el feto. Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas mientras reciben GLIADEL
7,7 mg Implante.
No se sabe si los componentes de GLIADEL 7,7 mg Implante se excretan en la leche humana. Dado que algunos fármacos se excretan por leche humana y debido al riesgo potencial de reacciones adversas graves de la carmustina en lactantes, la lactancia materna está contraindicada.

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o usar maquinarias. Sin embargo, no se recomienda conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento. Antes de conducir o maniobrar alguna herramienta o máquina consulte a su médico.

medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO UTILIZAR GLIADEL 7,7 mg IMPLANTE

Su cirujano o farmacéutico se asegurará de que el producto esté disponible para su intervención quirúrgica. Una vez que su cirujano extrae el tumor cerebral, implantará hasta ocho implantes (dando como resultado una dosis de 61,6 mg) en el lugar que ocupaba el tumor. El cirujano determinará el número de implantes que se deben colocar en la cavidad creada al extraer el tumor. Los implantes se colocan de forma que cubran lo más posible la cavidad. Después de la operación, los implantes se disuelven lentamente durante un período de 2 a 3 semanas y liberan carmustina directamente en las células circundantes.
Pueden utilizarse implantes seccionados por la mitad, pero los implantes fragmentados en más de dos partes, deben ser eliminados en contenedores de desechos biopeligrosos.
Se recomienda proceder a colocar los implantes directamente del paquete estéril interior del producto a la cavidad de resección. Se pueden colocar apósitos de oxicelulosa sobre los implantes para fijarlos a la superficie de la cavidad.

El personal encargado de manipular los implantes debe utilizar guantes quirúrgicos ya que la exposición a la carmustina puede causar graves quemaduras e hiperpigmentación de la piel. Se recomienda el uso de guantes dobles y el par externo debe desecharse en un contenedor para residuos de peligro biológico tras su uso. Para la colocación de los implantes debe utilizarse un instrumento quirúrgico que durante la intervención no deberá ser empleado de nuevo. En caso de indicarse la repetición de la intervención, cualquier implante o resto de implante debe manipularse como un agente potencialmente citotóxico.
Los implantes de GLIADEL 7,7 mg Implante deben manipularse con cuidado. Las bolsitas que contienen GLIADEL 7,7 mg Implante deben entregarse en la sala de operaciones y dejarse sin abrir hasta estar preparado para colocar los implantes en la cavidad de resección. Solo la superficie externa de la bolsita exterior no es estéril.

Para abrir la bolsita exterior localice la esquina doblada y tire de ella despacio con un movimiento hacia afuera.

ejercer presión sobre el implante y hacer que se rompa.

Para manipular la bolsita interior y el implante deben utilizarse guantes quirúrgicos. Extraiga la bolsita interior con la ayuda de unas pinzas y tire hacia arriba.

Para abrir la bolsita interior sosténgala suavemente y corte con cuidado un arco alrededor del implante.

Para extraer el implante, tómelo suavemente con unas pinzas y colóquelo directamente en el nicho quirúrgico.
Las pinzas empleadas para manipular los implantes no deberán emplearse en ninguna otra tarea durante la intervención.

En cualquier caso, si un implante cae, debe desecharse convenientemente.
Todo implante abierto sin utilizar o el material de deshecho se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales para los residuos biopeligrosos.

No procede
En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos GLIADEL 7,7 mg Implante puede tener efectos adversos.
Al igual que con todos los medicamentos anticancerígenos, el uso de GLIADEL 7,7 mg Implante va asociado a algunos efectos secundarios. Su médico los discutirá con usted y le explicará los riesgos y ventajas.
Si alguno de los siguientes síntomas aparece de forma novedosa o empeora recientemente, informe a su médico inmediatamente o diríjase a urgencias del hospital más cercano:

Primera Cirugía

Los siguientes datos corresponden a las reacciones adversas más frecuentes observadas en el 5% o más de los pacientes con glioma maligno de nuevo diagnóstico durante la realización de los
ensayos clínicos.

Reacciones adversas frecuentes observadas en > 5% de pacientes tratados con GLIADEL®

Implante en Primera Cirugía

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