· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1 Qué es Gliclazide STADA 30 mg comprimidos de liberación modificada y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Gliclazide STADA 30 mg comprimidos de liberación modificada
3 Cómo tomar Gliclazide STADA 30 mg comprimidos de liberación modificada
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Gliclazide STADA 30 mg comprimidos de liberación modificada
6 Información adicional

1. QUÉ ES GLICLAZIDE STADA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gliclazida es un medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre (medicamento antidiabético tomado oralmente perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Gliclazida se utiliza para el tratamiento de un tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) en adultos, cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí sola no tiene un efecto adecuado.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDE STADA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA

· Si usted es alérgico (hipersensible) a gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de Gliclazide STADA, a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas), o a otros medicamentos relacionados (sulfonamidas hipoglucemiantes).

· Si tiene diabetes insulina dependiente (tipo 1).

· Si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (puede significar que padece cetoacidosis), precoma o coma diabético.

· Si sufre alteraciones graves del hígado o riñones.

· Si está recibiendo tratamiento para las infecciones por hongos (miconazol, ver sección “Uso de otros medicamentos”).

· Si está en período de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Debe seguir el tratamiento establecido por su médico para alcanzar unos niveles de azúcar en sangre

adecuados. Esto significa, además de la toma del medicamento con regularidad, el establecimiento de una dieta, realizar ejercicio físico, y si es necesario, adelgazar.
Durante el tratamiento con gliclazida se requiere un control regular de los niveles de azúcar en sangre (y posiblemente en orina) y también de su hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Durante las primeras semanas de tratamiento puede aumentar el riesgo de bajar los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Por tanto, es vital que su médico le controle estrechamente.
El nivel bajo de azúcar (hipoglucemia) puede ocurrir:

· Si toma las comidas de manera irregular o si se las salta

· Si está en ayunas

· Si está malnutrido

· Si cambia su dieta

· Si aumenta la actividad física sin un aumento apropiado de la toma de hidratos de carbono

· Si consume alcohol, especialmente si se ha saltado alguna comida

· Si toma otros medicamentos o remedios naturales al mismo tiempo

· Si toma dosis altas de gliclazida

· Si sufre enfermedades endocrinas (trastornos de la glándula tiroides, de la pituitaria o de la corteza adrenal)

· Si su función renal o hepática está gravemente disminuida.

Si tiene un nivel bajo de azúcar en sangre puede tener los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, nausea, vómitos, cansancio, trastornos del sueño, nerviosismo, agresividad, pérdida de concentración, disminución del estado de alerta y del tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla y visuales, temblor, alteraciones sensoriales, mareo y sensación de inutilidad.
También pueden ocurrir los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardiaco rápido o irregular, tensión arterial alta y dolor fuerte y repentino en el pecho que puede extenderse a las zonas vecinas (angina de pecho).
Si los niveles de azúcar continúan cayendo puede sentir una confusión considerable (delirio), desarrollar convulsiones, pérdida de autocontrol, respiración superficial y ritmo del corazón más lento, que puede provocar pérdida de consciencia.
En la mayoría de los casos los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre desaparecen muy rápidamente cuando se toma azúcar en cualquier forma, Ej.: azucarillos, zumo azucarado, té azucarado. Debe, por tanto, llevar siempre con usted alguna forma de azúcar (azucarillos). Recuerde que los edulcorantes artificiales (sacarina) no son efectivos. Contacte con su médico o con el hospital más cercano si el tomar azúcar no funciona o si los síntomas reaparecen.
Es posible que los síntomas de un nivel bajo de azúcar no se manifiesten, que aparezcan lentamente o que no se dé cuenta a tiempo de que el nivel de azúcar ha caído. Puede suceder si es un paciente de edad avanzada que está tomando ciertos medicamentos (Ej.: fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central y betabloqueantes).
Si está pasando por una situación de estrés (Ej.: accidentes, operación quirúrgica, infecciones que cursan con fiebre, etc.) su médico puede cambiar el tratamiento temporalmente a insulina.
Los síntomas de un nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden incluir sed, ganas frecuentes de orinar, sequedad de boca, piel seca y con picor, infecciones de piel y disminución de la actividad. Puede ser debido a un control inadecuado del nivel de azúcar en sangre debido a un mal cumplimiento del tratamiento o a situaciones de estrés como una infección. Contacte con su médico o farmacéutico en este caso.
Si usted tiene historial familiar o bien deficiencia hereditaria a la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (6GPD) (una alteración de los glóbulos rojos), puede ocurrir una disminución de los niveles de hemoglobina y una rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). En este caso contacte a su médico antes de tomar este medicamento.
Gliclazida no debe ser utilizada en el tratamiento de la diabetes en niños por falta de datos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto hipoglucemiante (capacidad para bajar el nivel de azúcar en sangre) de la gliclazida puede aumentarse y pueden aparecer signos de una bajada en el nivel de azúcar cuando se toma alguno de los siguientes fármacos:

· Otros medicamentos utilizados para tratar los niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos orales) o insulina.

· Antibióticos (Ej.: sulfonamidas).

· Medicamentos para tratar la tensión arterial elevada o el fallo del corazón (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como captopril o enalapril).

· Medicamentos para tratar las infecciones por hongos (miconazol, fluconazol).

· Medicamentos para tratar la indigestión y las úlceras de estómago o duodeno (antagonistas del receptor H2 como la ranitidina).

· Medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa).

· Analgésicos (para tratar el dolor) o antirreumáticos (ibuprofeno, fenilbutazona).

· Medicamentos que contienen alcohol.

El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede disminuir y aumentar el nivel de azúcar en sangre si se toma alguno de los siguientes medicamentos:

· Medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina).

· Medicamentos para inhibir la inflamación (corticosteroides).

· Medicamentos para tratar el asma (salbutamol administrado mediante inyección), o medicamentos utilizados cuando existe amenaza de parto prematuro ritodrina y terbutalina intravenosos).

· Medicamentos para tratar trastornos de las mamas, hemorragia menstrual abundante y endometriosis (danazol).

Gliclazida puede potenciar el efecto anticoagulante durante el tratamiento simultáneo con warfarina
(medicamento que inhibe la formación de coágulos sanguíneos).
Consulte con su médico antes de empezar a tomar otro medicamento. Si acude al hospital, informe al personal sanitario de que está tomando Gliclazida

Gliclazida se puede tomar con comida y con bebidas no- alcohólicas. Evite el consumo de alcohol ya que puede alterar el control de la diabetes de una forma imprevista.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Gliclazida no está recomendada durante el embarazo. Si planea quedarse embarazada, o está embarazada, consulte con su médico para que pueda prescribirle un tratamiento más adecuado.

Lactancia

No debe tomar Gliclazida mientras está dando el pecho.

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse disminuida si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), o demasiado alto (hiperglucemia) o si desarrolla problemas visuales como resultado de estas condiciones. Tenga presente que puede poner en peligro su seguridad o la de los otros (Ej.: cuando conduzca o utilice máquinas). Pregunte a su médico si puede conducir si:

· Tiene episodios frecuentes de hipoglucemia

· No tiene signos que le adviertan de un bajo nivel de azúcar en sangre o éstos son leves

(hipoglucemia)

3. CÓMO TOMAR GLICLAZIDE STADA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gliclazida indicadas por su médico. Consulte a
su médico si tiene dudas. Su médico determinará la dosis de Gliclazida dependiendo de su nivel de azúcar en sangre y orina.
Los cambios en los factores externos (Ej.: disminución de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o mejoras en el control del azúcar en sangre pueden requerir un cambio en la dosis de gliclazida.
La dosis recomendada de inicio es de un comprimido (30 mg) al día. La dosis habitual puede variar de uno a cuatro comprimidos como máximo (120 mg), una vez al día en el desayuno. Depende de la respuesta al tratamiento.
Gliclazida puede utilizarse para sustituir otro antidiabético oral, consulte a su médico. Si se inicia el tratamiento combinado de Gliclazida con metformina, un inhibidor alfaglucosidasa, o insulina, el médico
determinará la dosis individual adecuada de cada medicamento.
Si estima que la acción de Gliclazida es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Vía oral.
Los comprimidos deben ser tragados enteros sin masticar ni triturar.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua durante el desayuno, preferiblemente a la misma hora cada día.
Siempre debe comer tras la administración del medicamento.

Si usted toma demasiados comprimidos, consulte a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Los signos de sobredosis son bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), descrito en la sección 2. Los síntomas pueden mejorar tomado azucarillos o bebidas azucaradas, seguido de un
tentempié consistente o una comida. Si el paciente está inconsciente informe inmediatamente a un médico
o llame al servicio de urgencias. Hay que actuar del mismo modo si alguien, por Ej., un niño, ha tomado el medicamento sin darse cuenta. Las personas que estén inconscientes no deben tomar comida ni bebida. Debe asegurarse que existe siempre una persona informada que pueda avisar al médico en caso de urgencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Es importante tomar el medicamento cada día a la misma hora.
Si olvida tomar su comprimido(s) un día, continúe con el tratamiento de la manera habitual el día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Como el tratamiento para la diabetes es normalmente de por vida, consulte a su médico antes de interrumpir la administración de este medicamento. Su interrupción puede provocar un aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gliclazida puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de los efectos adversos está basada en su frecuencia.

Frecuentes (ocurren al menos en 1 de cada 100):

El efecto adverso observado de manera más frecuente es la disminución de los niveles de azúcar
(hipoglucemia). Para los signos y síntomas, ver “Tenga especial cuidado con Gliclazide STADA” en la sección 2 “Antes de tomar Gliclazide STADA”
Si los síntomas no son tratados, pueden evolucionar a somnolencia, pérdida de consciencia e incluso a coma. Si un episodio de niveles bajos de azúcar es grave o prolongado, aunque sea temporalmente controlado mediante la ingestión de azúcar, necesita inmediata atención médica.

Poco frecuentes (ocurren al menos en 1 de cada 1.000):

Dolor o molestias de estómago, nauseas, vómitos, indigestión, diarrea y estreñimiento. Estos efectos adversos disminuyen cuando se toma Gliclazida con una comida, tal y como se recomienda en la sección
3 “Cómo tomar Gliclazide STADA”.

Frecuencia desconocida:

Trastornos de la sangre: descenso en el número de células de la sangre (por ejemplo plaquetas o glóbulos blancos o rojos). Pueden causar palidez, sangrado prolongado, aparición de moratones, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas normalmente desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Trastornos del hígado: se han notificado casos aislados de función hepática anormal, que pueden causar color amarillo en la piel y ojos. Si aparecen estos síntomas, acuda a su médico inmediatamente. En la mayoría de casos desaparecen al interrumpir el tratamiento. Su médico decidirá si se debe interrumpir el

tratamiento.

Trastornos de la piel: se han notificado alteraciones de la piel como erupciones, rojez, picor, y urticaria. También pueden aparecer reacciones graves.

Trastornos oculares: Su visión se puede ver afectada por un corto período de tiempo especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto es debido al cambio en los niveles de azúcar en sangre.

Con las sulfonilureas, se han descrito algunos cambios en el número de células sanguíneas y reacciones alérgicas inflamatorias de la pared de los vasos sanguíneos. Se han descrito también signos y síntomas de insuficiencia hepática (Ej.: ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen al interrumpir el tratamiento con ellas, pero pueden provocar fallo hepático grave en casos aislados.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GLICLAZIDE STADA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Blíster de Al/PVC-PVDC:
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco de HDPE:
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice Gliclazide STADA después de la fecha de caducidad que aparece ene el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Gliclazide STADA

· El principio activo es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.

· Los demás componentes son: hidrogeno carbonato sódico, manitol (E421), hidrogenofosfato cálcico dihidrato, hipromelosa, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Comprimidos de liberación modificada.
Comprimidos blancos, ovales, biconvexos de 4,5x10,1 mm con la marca “G” en una de sus caras
Tamaños de envase:
Blísters: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 y 180 comprimidos de liberación modificada. Frascos: 30, 100 y 180 comprimidos de liberación modificada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Actavis Hf. Reykjavikurvegi 78
P.O.Box 420,
IS-222 Hafnarfjordur
Islandia
O
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel, Alemania
O
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
1190 Wien, Austria
O
Centrafarm Services, B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur, Países Bajos
O
Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade B22
1020 Brussels, Bélgica
O
Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road
Clonmel, Co Tipperary, Irlanda
O
LAMP SAN PROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena) Italia
O
PharmaCoDane ApS. Marielundvej 46A
2730 Herlev Dinamarca
O
Sanico NV
Industriezone, Veedijk 59, 2300 Turnhout, Bélgica
O
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str. Dupnitsa 2600
Bulgaria