Prospecto: Información para el paciente

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).

1. Qué es Glimepirida Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glimepirida Sandoz
3. Cómo tomar Glimepirida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Glimepirida Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Glimepirida Sandoz y para que se utiliza

Glimepirida es un medicamento activo vía oral que disminuye los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que disminuyen los niveles de azúcar en sangre llamados sulfonilureas. Glimepirida produce un aumento de la cantidad de insulina liberada por el páncreas. Después la insulina disminuye los niveles de azúcar en su sangre.

Glimepirida Sandoz se utiliza para tratar un tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso no han sido capaces de controlar sus niveles de azúcar en sangre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glimepirida Sandoz

- si es alérgico (hipersensible) a glimepirida u otras sulfonilureas (medicamentos utilizados para disminuir los niveles de azúcar en sangre como glibenclamida) o sulfonamidas (medicamentos para tratar infecciones bacterianas como sulfametoxazol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si padece diabetes insulino-dependiente (diabetes mellitus tipo 1),
- si tiene cetoacidosis diabética (complicación de la diabetes cuando sus niveles de ácido se elevan en el cuerpo y puede que tenga alguno de los siguientes síntomas: fatiga, mareo (náuseas), orinar frecuente y rigidez muscular),
- si sufre un coma diabético,
- si sufre enfermedades graves de los riñones,
- si tiene una enfermedad grave del hígado.
No tome este medicamento si cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepirida Sandoz.

- se está recuperando de alguna enfermedad, operación, infección con fiebre, o de otras formas de estrés. Informe a su médico ya que puede que sea necesario hacer algún cambio en su tratamiento,
- si sufre alguna alteración grave en el hígado o en los riñones.
Si no está seguro de si algo de lo mencionado anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepirida Sandoz.
En pacientes que tienen falta de una enzima llamada glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa, puede ocurrir que bajen los niveles de hemoglobina y se produzca una ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Niños y adolescentes
La información disponible acerca del uso de glimepirida en personas menores de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.

Si usted está tomando glimepirida, puede tener hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre).A
continuación encontrara más información acerca de las hipoglucemias, sus signos y tratamiento.

- desnutrición, comidas irregulares, eliminar o retrasar las comidas o periodos de ayuno,
- cambios en su dieta,
- si toma más glimepirida de la que necesita,
- si tiene la función renal disminuida,
- si tiene una enfermedad grave de hígado,
- si sufre alguna otra enfermedad de tipo hormonal (como problemas de las glándulas tiroideas, de la glándula pituitaria o de la corteza adrenal),
- si toma alcohol (especialmente si se salta una comida),
- si toma ciertos medicamentos (ver ‘Toma de Glimepirida Sandoz con otros medicamentos’),
- si aumenta su ejercicio físico y no coma suficiente o tome alimentos con menos carbohidratos de lo normal.

- sensación estómago vacío, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aletargamiento, sueño, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, reducción de la alerta y tiempo de reacción, depresión, confusión, alteraciones del habla y de la vista, temblores, hablar arrastrando palabras, parálisis parciales, alteraciones sensoriales, mareo, sensación de desamparo.
- Los siguientes síntomas también pueden tener lugar: sudoración, piel húmeda, ansiedad, ritmo del corazón acelerado, tensión arterial alta, palpitaciones, dolor repentino en el pecho que puede irradiarse a zonas vecinas (angina de pecho y arritmias cardiacas).
Si sus niveles de azúcar continúan bajando puede tener una importante confusión (delirio), sufrir convulsiones, perder el autocontrol, su respiración puede ser superficial y bajar su ritmo cardiaco, y puede quedar inconsciente. El cuadro clínico de una grave bajada de azúcar se parece a un derrame cerebral.

En la mayoría de los casos los síntomas de azúcar bajo en sangre desaparecen muy rápidamente cuando toma algo de azúcar, como terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado.
Por tanto, siempre debe llevar encima algo de azúcar (por ejemplo terrones de azúcar). Recuerde
que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Por favor consulte con su médico o acuda al hospital si al tomar azúcar no se recupera o si los síntomas vuelven a ocurrir.

Sus niveles de azúcar en sangre y en orina deben ser controlados regularmente. Su médico puede que le pida análisis de sangre para controlar el número de células sanguíneas y ver cómo funciona su hígado.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.Su médico puede querer cambiar su dosis de Glimepirida Sandoz si está tomando otros medicamentos, los cuales pueden aumentar o disminuir el efecto de Glimepirida Sandoz en sus niveles de azúcar en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre disminuyendo el efecto de Glimepirida Sandoz. Esto puede dar lugar a un riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):
- otros medicamentos para tratar la diabetes mellitus (como insulina o metformina),
- medicamentos para tratar el dolor e inflamación (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona; y derivados de la aspirina),
- medicamentos para tratar infecciones urinarias (como algunas sulfonamidas de acción
prolongada),
- medicamentos para tratar las infecciones fúngicas y bacterianas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol quinolonas, claritromicina),
- medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos como la warfarina),
- medicamentos para aumentar la masa muscular (anabolizantes),
- medicamentos utilizados en tratamiento hormonal sustitutiva en hombres,
- medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO),
- medicamentos para disminuir los altos niveles de colesterol (fibratos),
- medicamentos para disminuir los niveles altos de presión sanguínea (inhibidores de la
ECA),
- medicamentos llamados antiarrítmicos usados para el control del latido anormal del corazón
- (disopiramida),
- medicamentos para tratar la gota (alopurinol, sulfinpirazona y probenecid),
- medicamentos para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida y trofosfamida),
- medicamentos utilizados para perder peso (fenfluramina),
- medicamentos para aumentar la circulación cuando se administra a altas dosis en infusión intravenosa (pentoxifilina),
- medicamentos para tratar alergias nasales como la fiebre del heno (tritoqualina),
- medicamentos llamados simpaticolíticos para tratar una alta presión sanguínea, insuficiencia cardíaca o síntomas prostáticos.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles de azúcar en sangre disminuyendo el efecto de glimepirida. Esto puede dar lugar a un riesgo de hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):
- medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos),

- medicamentos para aumentar la capacidad de orinar (diuréticos tiazídicos),
- medicamentos utilizados para estimular la glándula tiroidea (como levotiroxina),
- medicamentos para tratar alergias e inflamación (glucocorticoides),
- medicamentos para tratar alteraciones mentales graves (clorpromazina y otros derivados de la fenotiazina),
- medicamentos para aumentar el ritmo cardíaco, para tratar el asma o congestión nasal, tos y resfriados, o utilizados para reducir peso, o utilizados en urgencias amenazantes para la vida (adrenalina y simpaticomiméticos),
- medicamentos para tratar los altos niveles de colesterol (ácido nicotínico),
- medicamentos para tratar el estreñimiento cuando hay un uso prolongado (laxantes),
- medicamentos para tratar convulsiones (fenitoína),
- medicamentos para tratar nerviosismo y problemas del sueño (barbitúricos),
- medicamentos para aumentar la presión en el ojo (acetazolamida),
- medicamentos para tratar presión sanguínea elevada o disminuir niveles de azúcar en sangre
(diazóxido),
- medicamentos para tratar infecciones, tuberculosis (rifampicina),
- medicamentos para tratar niveles bajos de azúcar en sangre graves (glucagón).
Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir los niveles de azúcar en sangre disminuyendo el efecto de Glimepirida Sandoz:
- medicamentos para tratar úlceras de estómago (llamados antagonistas H2),
- medicamentos para tratar la tensión arterial elevada o insuficiencia cardiaca como
betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina. Estos pueden incluso ocultar los signos de una hipoglucemia, por lo que se necesita un especial cuidado cuando se toman estos medicamentos.
Glimepirida puede también aumentar o disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:
- medicamentos que inhiben la coagulación (derivados cumarínicos como warfarina).

La ingesta de alcohol puede aumentar o disminuir la acción hipoglucemiante de glimepirida de una forma no predecible.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Glimepirida no se debe tomar durante el embarazo.

Lactancia

Glimepirida puede pasar a la leche materna. Glimepirida no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento..

Su habilidad para concentrarse o reaccionar puede verse perjudicada si sus niveles de azúcar en sangre bajan (hipoglucemia) o suben (hiperglucemia) o si sufre problemas en la visión como resultados de estas condiciones. Tenga en cuenta de que eso le pone a usted y a otros en peligro (por

ejemplo cuando conduzca o maneje maquinaria). Por favor pregunte a su médico si puede conducir si:
- tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
- tiene fiebre o no tiene síntomas de aviso de hipoglucemia.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Glimepirida Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

- tome este medicamento por vía oral, justo antes o con la primera comida del día (normalmente el desayuno). Si no desayuna, debe tomar el producto tal y como le ha dicho su médico,
- es importante no saltarse ninguna comida cuando está tomando Glimepirida Sandoz,
- trague el comprimido entero al menos con medio vaso de agua. No parta ni mastique los comprimidos.

La dosis de glimepirida depende de sus necesidades, estado y resultados de sus análisis de azúcar en sangre y orina y estará establecido por su médico. No tome más comprimidos de los que le ha dicho su médico.
La dosis inicial es de 1 mg de glimepirida una vez al día vía oral. Si fuese necesario, su médico le indicará un aumento gradual de la dosis tras 1-2 semanas de tratamiento.
La dosis máxima recomendada son 6 mg de al día. Puede que inicie con un tratamiento combinado de glimepirida más metformina o glimepirida más insulina. En estos casos, su médico le indicará las dosis adecuadas de glimepirida, metformina e insulina de manera individualizada para usted.
Si su peso cambia o si cambia su estilo de vida, o se encuentra bajo una situación de estrés, puede que necesita cambiar las dosis Glimepirida Sandoz, por lo que debe informar a su médico.
Si estima que la acción de Glimepirida Sandoz es demasiado fuerte o débil no cambie usted mismo la dosis y comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si ha tomado demasiada Glimepirida Sandoz o una dosis de más, existe un peligro de hipoglucemia (para ver síntomas de hipoglucemia ver sección 2. Advertencias y precauciones), y por tanto, debe consumir inmediatamente azúcar suficiente (por ejemplo terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado) e informar a su médico inmediatamente). Cuando se trate una hipoglucemia debido a una ingestión accidental en niños, la cantidad de azúcar a administrar debe ser controlada cuidadosamente para evitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa. Las personas en estado inconsciente no deben tomar ni alimentos ni bebidas.

Como la hipoglucemia puede continuar durante un tiempo, es muy importante que el paciente sea monitorizado cuidadosamente hasta que no haya más peligro. Puede que como medida de seguridad sea necesario el ingreso en el hospital. Muestre el envase o los comprimidos que le queden para que el médico pueda saber lo que ha tomado.
Los casos graves de hipoglucemia acompañada por la pérdida de conocimiento y fracaso neurológico grave son los casos de emergencia médica que requiere el tratamiento médico inmediato y la admisión en el hospital. Debería asegurarse que hay siempre una persona informada que puede llamar a un médico en caso de urgencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe o abandona el tratamiento debe tener en cuenta que el efecto deseado de disminuir el azúcar en sangre no se conseguirá o la enfermedad empeorará de nuevo. Siga tomando Glimepirida Sandoz hasta que su médico le diga que debe dejar de tomarlo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

- reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de vasos sanguíneos, frecuentemente con picor de piel) que puede desencadenar en reacciones graves con dificultad respiratoria, bajadas en la presión sanguínea y algunas veces acabando en shock,
- función hepática anormal, incluyendo coloración amarilla en piel y ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado o insuficiencia hepática,
- alergia (hipersensibilidad) de la piel como picor, erupción cutánea, urticaria e
hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones graves,
- hipoglucemia grave incluyendo pérdida de consciencia, convulsiones o coma. Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos tomando glimepirida:

- niveles de azúcar en sangre inferiores a la normalidad (hipoglucemia) (ver sección 2),
- reducción en el número de células en sangre:
- plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas),
- glóbulos blancos (lo que hace más frecuente la aparición de infecciones),
- glóbulos rojos (lo que puede hacer palidecer el tono de la piel o producir debilidad o dificultad en respirar).
En general estas alteraciones desaparecen al interrumpir el tratamiento con Glimepirida Sandoz.

- reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de vasos sanguíneos, frecuentemente con picor de piel) que puede desencadenar en reacciones graves con dificultad respiratoria, bajadas en la presión sanguínea y algunas veces acabando en shock. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente,
- función hepática anormal, incluyendo coloración amarilla en piel y ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado o insuficiencia hepática. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente,
- sensación de náuseas, vómitos, diarrea, sensación de pesadez en el estómago o hinchado, y dolor de estómago,
- disminución de los niveles de sodio en su sangre (demostrado en sus análisis de sangre).

- alergia (hipersensibilidad) en la piel tal como picor, erupción cutánea, urticaria e hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones con problemas al tragar o al respirar, hinchazón de sus labios, garganta o lengua. Por lo tanto en caso de tener uno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente,
- reacciones alérgicas con sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos relacionados,
- puede experimentar dificultades en la visión cuando empiece el tratamiento con glimepirida.
Esto se debe a los cambios en el nivel de azúcar en sangre y mejorará pronto,
- aumento de las enzimas hepáticas,
- sangrado grave o moretones debajo de la piel

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Glimepirida Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo IA) (procedente de patata), povidona K30, índigo carmín (E132), celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Comprimidos de color azul, ligeramente moteados, oblongos, planos, con los bordes biselados, con ranura en ambos lados y con la marca ‘G4’ en uno de ellos.
Blíster transparente de PVC/PE/PVDC//Aluminio: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 y
100x1 comprimidos.
Frasco blanco, opaco de PP con tapa de LDPE o MDPE: 100 y 250 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 Aravaca (Madrid)
España

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

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LEK S.A.
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Salutas Pharma GmbH
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Alemania
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Alemania

Républica Checa: Glimepirid Sandoz 4 mg tablety
Denmark: Glimepirid Sandoz Finlandia: Glimepirid Sandoz 4mg Hungría: DIBIGLIM TM 4 mg tabletta Polonia: GLIMESAN 4
Eslovenia: Glimepirid LEK 4 mg filmsko oblozene tablete
Eslovaquia: Glimepirid Sandoz 4 mg
España: Glimepirida Sandoz 4 mg comprimidos EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/