Acetato de triptorelina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es GONAPEPTYL Diario y para qué se utiliza
2. Antes de usar GONAPEPTYL Diario
3. Cómo usar GONAPEPTYL Diario
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GONAPEPTYL Diario
6. Información adicional

1. QUÉ ES GONAPEPTYL DIARIO Y PARA QUE SE UTILIZA

Este medicamento se presenta como una solución inyectable en una jeringa desechable para un solo uso. Se administra mediante una inyección debajo de la piel en la parte inferior del abdomen.
Este medicamento contiene triptorelina, que es un análogo sintético de la hormona liberadora de gonadotropina natural (GnRH). La GnRH regula la liberación de gonadotropinas (hormonas sexuales: hormona luteinizante (LH) y hormona folículo estimulante (FSH). Gonapeptyl Diario bloquea la acción de GnRH, reduciendo los niveles de LH y FSH (lo que se denomina supresión hipofisaria). Esto da como resultado la prevención de la ovulación prematura (liberación de óvulos).
Este medicamento se usa para tratar mujeres sometidas a Técnicas de Reproducción Asistida (TRA). En las TRA la ovulación ocasionalmente puede tener lugar demasiado pronto, causando una reducción significativa en la posibilidad de quedarse embarazada. Gonapeptyl Diario se usa para la supresión hipofisaria y la prevención de la luteinización precoz que podría provocar una ovulación prematura.

2. ANTES DE USAR GONAPEPTYL DIARIO No debe usar GONAPEPTYL Diario

· Si es alérgico (hipersensible) al acetato de triptorelina o a cualquiera de los demás componentes de Gonapeptyl (ver sección 6- Información adicional)
· Si es alérgico (hipersensible) a la GnHR o cualquier otro análogo de GnRH (medicamentos similares a Gonapeptyl Diario).

· Si está embarazada o en periodo de lactancia. Ver sección “Embarazo y lactancia”

- Se han comunicado casos de depresión en pacientes tratados con Gonapeptyl que pueden llegar a ser graves. Si está tomando Gonpapetyl y desarrolla humor depresivo, informe a su médico
- Gonapeptyl Diario puede dar lugar a cambios en el humor.
- En raras ocasiones, el tratamiento con Gonapeptyl Diario puede dar lugar a hemorragias cerebrales (apoplejía hipofisaria). Informe a su médico inmediatamente si tiene dolor de cabeza repentino, vómitos o molestias en la visión.
- El tratamiento con Gonapeptyl Diario puede dar lugar a pérdida de masa ósea de los huesos
que incrementa el riesgo de lesión de los huesos.
- Si tiene un riesgo adicional de pérdida de masa ósea de los huesos (osteoporosis) deberá informar a su médico antes de usar Gonapeptyl Diario. Los factores de riesgo incluyen:
- Si cualquier miembro de su familia cercana tiene pérdida de masa ósea de los huesos.
- Si bebe cantidades excesivas de alcohol, tiene una dieta pobre y/o fuma mucho.
- Si además está siendo tratado con ciertos medicamentos que puedan afectar la resistencia del hueso.

Por favor informe a su médico si sufre una de las precauciones mencionadas a continuación o las ha sufrido en el pasado.

- Si tiene una enfermedad de hígado moderada a grave.
- Si presenta condiciones alérgicas activas o si ha sufrido, en el pasado, reacciones alérgicas frecuentes.
- Si se administra Gonapeptyl Diario usted mismo. Debe ser consciente de las posibles
reacciones alérgicas (picor, erupción de la piel, fiebre). (Ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

En caso de sufrir estas reacciones adversas tras la inyección de Gonapeptyl deberá contactar con su médico inmediatamente.

- Si padece:
- Dolor en el abdomen
- Hinchazón en el abdomen
- Náusea
- Vómitos
- Diarrea
- Ganancia de peso
- Dificultad para respirar
- Disminución de la orina.

Informe a su médico inmediatamente, incluso si los síntomas se desarrollan algunos días después de la última inyección. Estos pueden ser signos de altos niveles de actividad en los

ovarios que pueden transformarse en graves (ver además sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si estos síntomas se vuelven graves, el tratamiento de fertilidad deberá
interrumpirse y se recibirá tratamiento en el hospital.
Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico normalmente le mandará

Cuando se está tratado con hormonas como este medicamento se puede incrementar el riesgo de:
- Embarazo ectópico (embarazo fuera del útero) si tiene historial de enfermedad en las trompas de falopio

- Aborto
- Embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc)
- Malformaciones congénitas (defectos físicos en el bebé al nacer).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No use Gonapeptyl si está embarazada o en periodo de lactancia.
No use Gonapeptyl si cree estar embarazada. Primero, deberá descartarse el embarazo por su médico. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, no continúe con Gonapeptyl.
Debe utilizar métodos contraceptivos no hormonales, tales como el preservativo o diafragma, durante el tratamiento con Gonapeptyl Diario.

Es muy raro que este medicamento afecte a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis maxima, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

3. COMO USAR GONAPEPTYL DIARIO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gonapeptyl Diario indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es una inyección debajo de la piel en la parte inferior de su abdomen, una vez al día. El tratamiento puede iniciarse el día 2 ó 3 o día 21 a 23 del ciclo menstrual (o 5-7 días antes del comienzo esperado de la menstruación). Tras 2 a 4 semanas se administraran otras hormonas para estimular el crecimiento del folículo (crecimiento de los óvulos y su entorno). En general, el tratamiento con Gonapeptyl Diario continuará hasta que los folículos hayan
alcanzado el tamaño adecuado. Normalmente la duración es de 4 a 7 semanas.
Si hay suficientes folículos, se le administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) para inducir la ovulación (liberación de un óvulo).
Su médico seguirá estrechamente su progreso durante al menos 2 semanas después de la administración de hCG.

INSTRUCCIONES DE USO:

Si su médico le dice que se inyecte este medicamento usted mismo, deberá seguir cualquier indicación que le proporcione.

La primera inyección de este medicamento deberá administrarse bajo la supervisión de un médico.

· Retire el aluminio protector y saque la jeringa fuera del envase. Mantenga la jeringuilla hacia arriba con la punta gris protectora hacia arriba. Retire el protector gris. Empuje suavemente el embolo hasta que aparezcan las primeras gotas en la aguja.

· Pellizque un pliegue de piel entre los dedos gordo e índice. Presione el embolo e inyecte lentamente el contenido de la jeringa.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico.

No decida por usted mismo interrumpir el tratamiento con Gonapeptyl Diario, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Si lo interrumpe bruscamente disminuirá las posibilidades de quedarse embrazada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gonapeptyl Diario puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Dolor de cabeza · Dolor abdominal

· Sangrado/manchado vaginal · Nausea

· Inflamación en el lugar de inyección

· Resfriado · Síntomas parecidos a la gripe

· Dolor de garganta · Mareos

· Sofocos · Vómitos

· Distensión abdominal · Dolor de espalda

· Aborto · Dolor pélvico

· Hiperestimulación de los ovarios (altos niveles de actividad) (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Gonapeptyl Diario”)

· Quiste en los ovarios (al comienzo del tratamiento)

· Dolor durante la menstruación · Dolor u otra reacción en el lugar de

inyección

· Cansancio

· Cambios de humor, depresión.

· Molestias abdominales · Aumento del tamaño de los ovarios

· Sudoración excesiva · Manchado entre períodos menstruales

· Reacciones alérgicas (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Gonapeptyl”)

· Enrojecimiento en el lugar de inyección

· Trastornos del sueño · Disminución de la líbido

· Aumento de peso · Dificultad para respirar

· Visión borrosa · Alteración de la visión

· Picor · Menstruación intensa, prolongada y/o irregular

· Erupción cutánea · Sequedad vulvovaginal

· Angioedema (inflamación que ocurre debajo de la piel)

· Dolor durante el acto sexual

· Debilidad · Dolor de mama

· Espasmos musculares · Dolor de articulaciones

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si se aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GONAPEPTYL DIARIO

Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gonapeptyl Diario después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de GONAPEPTYL Diario

- El principio activo es acetato de triptorelina. Cada jeringa precargada de 1 ml de solución inyectable contiene 100 microgramos de acetato de triptorelina equivalente a 95,6 microgramos de triptorelina.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético (glacial) y agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento es un líquido transparente incoloro en una jeringa de cristal de 1 ml a la que se le conecta una aguja. La jeringa y la aguja están cerrados con un tapón de goma y protector de aguja.
Se presenta en envases de 7 y 28 jeringas precargadas. No todas las presentaciones están disponibles en España

Titular de la autorización de comercialización

FERRING S.A.U. C/ Gobelas, 11.
28023 MADRID
ESPAÑA

Numero de la Autorización de Comercialización:

Responsable de la fabricación

FERRING GmbH Postbus 2145
24109 Kiel
ALEMANIA

Bélgica Gonapeptyl Daily Dinamarca Gonapeptyl Finlandia Gonapeptyl
Francia Gonapeptyl 0.1 mg/1 ml
Alemania Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösnung
Grecia Gonapeptyl Daily Hungria Gonapeptyl Daily Italia Fertipeptil Luxemburgo Gonapeptyl Daily Malta Gonapeptyl Daily
Holanda Gonapeptyl 0.1 mg/1 ml
Noruega Gonapeptyl
Polonia Gonapeptyl Daily
Portugal Fertipeptil 0,1 mg/1 ml Solução injectável
Rumanía Gonapeptyl Zilnic
Eslovenia Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje España Gonapeptyl Diario, 0.1 mg/ml, Solución inyectable Suecia Gonapeptyl

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/