- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión
3. Cómo usar Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión
6. Información adicional

1. QUÉ ES Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Granisetrón es un antiemético.
Granisetrón Actavis se utiliza para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos asociados con quimioterapia y cirugía.

2. ANTES DE USAR Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión

− si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquier otro medicamento relacionado (otros antagonistas del receptor 5-HT3, como ondansetrón) o a cualquiera de los demás componentes de Granisetrón Actavis.

− si su médico le ha dicho que su intestino no funciona adecuadamente.

− si le duele el abdomen (barriga) o si siente que tiene la barriga hinchada o distendida.

− si padece estreñimiento grave.

− si recibe conjuntamente dexametasona u otras hormonas de la glándula adrenocortical.

− si su ritmo cardiaco es irregular.

Si sufre cualquiera de las anteriores condiciones, informe a su médico o enfermera ANTES de que se le administre su medicamento. Podría necesitar otro tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Esto se aplica particularmente para los medicamentos para tratar:

− la epilepsia (p.ej., fenobarbital)

− infecciones por hongos (ketoconazol)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo: Granisetrón Actavis no se debe utilizar durante el embarazo a menos que su médico considere que es esencial para usted.
Lactancia: Granisetrón Actavis no se debe utilizar durante la lactancia. La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Granisetrón Actavis.

No relevante.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera esencialmente “libre de sodio”.

3. CÓMO USAR Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión

Su medicamento le será administrado por un médico o enfermera:
− En adultos, el medicamento se administra como inyección intravenosa lenta (30 segundos) de una solución de 5 ml.
− En niños, el medicamento se administra en una vena como solución de 10-30 ml durante 5 minutos. Granisetrón Actavis se administra normalmente antes de la quimioterapia o de una operación quirúrgica. La dosis normal es:
− En adultos, 1 miligramo (mg) antes de la operación. La misma dosis se puede administrar después de la operación para parar las náuseas y vómitos. No se deben administrar más de 2 mg en 24 horas.

Dosis máxima y duración del tratamiento

Dos dosis (2 mg) en un día.
- En niños (2 – 16 años) se administran 0,02 mg por kilogramo (kg) peso corporal antes de la quimioterapia o radioterapia para prevenir las náuseas y los vómitos. Por ejemplo, una dosis para un niño de 20 kg de peso será de 0,4 mg de Granisetrón Actavis. Se podrá administrar la misma dosis después del tratamiento para parar las náuseas y los vómitos. No se deben administrar más de dos dosis en 24 horas.

Como la inyección se administra por un médico o una enfermera, es poco probable que reciba demasiada cantidad o que usted pierda una dosis. Sin embargo, si no está seguro consulte a su médico o enfermera.
En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Los síntomas de una sobredosis son:
Visión borrosa, visión doble, mareos, dolor de cabeza, fatiga, ritmo cardíaco excesivamente rápido, ritmo cardíaco excesivamente lento, presión sanguínea baja, tono anormal de algún tejido, espasmos musculares, inquietud, agitación, alucinaciones, convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Como la inyección se administra por un médico o una enfermera, es poco probable que reciba demasiada cantidad o que usted pierda una dosis. Sin embargo, si no está seguro consulte a su médico o enfermera.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Granisetrón Actavis puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pérdida de apetito, desmayos, coma, erupción cutánea, reacción alérgica con picor, dificultades en la respiración e hinchazón de la cara, función anormal del hígado con aumento de los enzimas hepáticos, trastornos diversos del movimiento, mareos, insomnio, agitación.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquier síntoma de una reacción alérgica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Solución diluida: conservar en nevera (2º-8ºC). Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Granisetrón Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Granisetrón Actavis

− El principio activo es granisetrón. 1 ml de concentrado para solución inyectable o para perfusión contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro de granisetrón). Una ampolla de 3 ml contiene 3 mg de granisetrón.

− Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección.

Ampollas de vidrio que contienen una solución estéril, transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Tamaños de envase: 5 x 1 ml y 5 x 3 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Hameln Pharmaceuticals GmbH
31789 Hameln, Lances Feld 13
Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A. C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid) Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Granisetron Actavis
Estonia Granisetron Actavis
España Granisetron Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG
Lituania Granisetron Actavis
Letonia Granisetron Actavis
Suecia Granisetron Actavis (injektionsvätska, lösning) Eslovaquia Granisetron Actavis 1 mg/ml
República Checa Rasetron

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

7. Qué es Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión y para qué se utiliza
8. Antes de usar Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión
9. Cómo usar Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de Granisetrón Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión
12. Información adicional

Granisetrón es un antiemético.
Granisetrón Actavis se utiliza para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos asociados con quimioterapia y cirugía.

− si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquier otro medicamento relacionado (otros antagonistas del receptor 5-HT3, como ondansetrón) o a cualquiera de los demás componentes de Granisetrón Actavis.

− si su médico le ha dicho que su intestino no funciona adecuadamente.

− si le duele el abdomen (barriga) o si siente que tiene la barriga hinchada o distendida.

− si padece estreñimiento grave.

− si recibe conjuntamente dexametasona u otras hormonas de la glándula adrenocortical.

− si su ritmo cardiaco es irregular.

Si sufre cualquiera de las anteriores condiciones, informe a su médico o enfermera ANTES de que se le administre su medicamento. Podría necesitar otro tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Esto se aplica particularmente para los medicamentos para tratar:

− la epilepsia (p.ej., fenobarbital)

− infecciones por hongos (ketoconazol)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo: Granisetrón Actavis no se debe utilizar durante el embarazo a menos que su médico considere que es esencial para usted.
Lactancia: Granisetrón Actavis no se debe utilizar durante la lactancia. La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Granisetrón Actavis.

No relevante.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera esencialmente “libre de sodio”.

Su medicamento le será administrado por un médico o enfermera:
− En adultos, el medicamento se administra como inyección intravenosa lenta (30 segundos) de una solución de 5 ml.
− En niños, el medicamento se administra en una vena como solución de 10-30 ml durante 5 minutos. Granisetrón Actavis se administra normalmente antes de la quimioterapia o de una operación quirúrgica. La dosis normal es:
− En adultos, 1 miligramo (mg) antes de la operación. La misma dosis se puede administrar después de la operación para parar las náuseas y vómitos. No se deben administrar más de 2 mg en 24 horas.

Dosis máxima y duración del tratamiento

Dos dosis (2 mg) en un día.
- En niños (2 – 16 años) se administran 0,02 mg por kilogramo (kg) peso corporal antes de la quimioterapia o radioterapia para prevenir las náuseas y los vómitos. Por ejemplo, una dosis para un niño de 20 kg de peso será de 0,4 mg de Granisetrón Actavis. Se podrá administrar la misma dosis después del tratamiento para parar las náuseas y los vómitos. No se deben administrar más de dos dosis en 24 horas.

Como la inyección se administra por un médico o una enfermera, es poco probable que reciba demasiada cantidad o que usted pierda una dosis. Sin embargo, si no está seguro consulte a su médico o enfermera.
En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Los síntomas de una sobredosis son:
Visión borrosa, visión doble, mareos, dolor de cabeza, fatiga, ritmo cardíaco excesivamente rápido, ritmo cardíaco excesivamente lento, presión sanguínea baja, tono anormal de algún tejido, espasmos musculares, inquietud, agitación, alucinaciones, convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Como la inyección se administra por un médico o una enfermera, es poco probable que reciba demasiada cantidad o que usted pierda una dosis. Sin embargo, si no está seguro consulte a su médico o enfermera.

Al igual que todos los medicamentos, Granisetrón Actavis puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pérdida de apetito, desmayos, coma, erupción cutánea, reacción alérgica con picor, dificultades en la respiración e hinchazón de la cara, función anormal del hígado con aumento de los enzimas hepáticos, trastornos diversos del movimiento, mareos, insomnio, agitación.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquier síntoma de una reacción alérgica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Solución diluida: conservar en nevera (2º-8ºC). Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Granisetrón Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

− El principio activo es granisetrón. 1 ml de concentrado para solución inyectable o para perfusión contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro de granisetrón). Una ampolla de 3 ml contiene 3 mg de granisetrón.

− Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección.

Ampollas de vidrio que contienen una solución estéril, transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Tamaños de envase: 5 x 1 ml y 5 x 3 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76-78
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Islandia
Teléfono: +354 5503300
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Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A. C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid) Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Granisetron Actavis
Estonia Granisetron Actavis
España Granisetron Actavis 1 mg/ml concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG
Lituania Granisetron Actavis
Letonia Granisetron Actavis
Suecia Granisetron Actavis (injektionsvätska, lösning) Eslovaquia Granisetron Actavis 1 mg/ml
República Checa Rasetron