PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. QUÉ ES GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GRANISETRÓN COMBINO PHARM pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de serotonina (5-HT3), los cuales actúan como antieméticos, es decir, previenen o tratan las náuseas y vómitos.
GRANISETRÓN COMBINO PHARM está indicado para la prevención y el tratamiento de los vómitos y las náuseas provocados por los tratamientos de quimioterapia y radioterapia.

2. ANTES DE USAR GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión EFG

Si es alérgico a Granisetron o a cualquiera de los demás componentes de Granisetron Combino Pharm

Si usted tiene dolor en el abdomen, nota su abdomen hinchado o sus intestinos no funcionan de forma adecuada (estreñimiento grave), ya que Granisetron puede reducir los movimientos del intestino.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Interferencia con pruebas diagnósticas:

Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que Granisetrón puede interferir con los resultados, debe informar al personal sanitario de que está utilizando este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debido a que no hay experiencia con el uso de granisetrón durante el embarazo o la lactancia en humanos, su utilización debe limitarse a situaciones en las que el beneficio potencial para la madre, justifique el riesgo potencial para el feto o el lactante.

No existen datos acerca del efecto de granisetrón sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria, por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como tolera el medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por ampolla; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión EFG

GRANISETRÓN COMBINO PHARM le será administrado por vía intravenosa. Siempre le será administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca se autoadministrará este medicamento.
La dosis normal es:

La dosis de granisetron recomendada es una dosis de 3 mg (una ampolla) administrada bien en inyección intravenosa lenta durante 30 segundos o bien en perfusión intravenosa, diluida a 20–50 ml de solución para perfusión y administrada durante 5 minutos, antes del comienzo de la quimioterapia o de la radioterapia.
Si es necesario, para el tratamiento únicamente, se pueden administrar hasta 2 dosis adicionales de 3 mg de granisetron en un período de 24 horas. La dosis debe administrarse dejando un intervalo de al menos
10 minutos entre ellas.
La dosis máxima de granisetrón no debe exceder 9 mg en un período de 24 horas.

La dosis recomendada en niños es de 40 microgramos /kg (hasta 3mg) en un período de 24 horas. Esta dosis debe ser administrada en forma de perfusión intravenosa, diluida en 10-30 ml de solución para perfusión y administrada durante 5 minutos.
En el caso de tratamiento únicamente, si es necesario, se pueden repetir una dosis adicional de un máximo de 3mg de granisetrón en un período de 24 horas. La dosis debe administrarse dejando un intervalo de al menos 10 minutos después de la infusión inicial.

Las mismas dosis que aparecen recogidas en el apartado de adultos.

Las mismas dosis que aparecen recogidas en el apartado de adultos.
Si estima que la acción de Granisetron Combino Pharm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Un médico o enfermera le administrará este medicamento, por lo que es improbable que usted reciba más dosis de la que debiera.
Tras el uso de más Granisetrón del recomendado puede aparecer una ligera cefalea, o puede que no aparezca ningún síntoma.

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Granisetron Combino Pharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas más frecuentes (que se producen al menos en uno de cada 100 pacientes) se enumeran a continuación:

Cefalea (dolor de cabeza)

Náuseas Estreñimiento Disminución del apetito
Diarrea
Vómitos

Astenia (debilidad general)
Otras reacciones adversas, mucho menos frecuentes que las anteriores, se han notificado durante la experiencia tras la comercialización de Granisetrón, y se enumeran a continuación:

En raras ocasiones se han descrito reacciones de anafilaxia (alergia) ocasionalmente graves. Informe inmediatamente a su médico si usted tiene dificultad al respirar o se le hincha la cara. Estas reacciones son raras pero requieren tratamiento médico urgente.
Síncope.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indique.

Conservar en el envase original. No congelar.
Una vez abierto, el producto debe usarse inmediatamente.
El producto diluido es estable durante 24 horas cuando se conserva a temperatura ambiente con iluminación interior normal (luz diurna natural complementada con luz fluorescente).

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Principio activo es Granisetron.
Cada ampolla contiene 3 mg de Granisetrón (como clorhidrato de Granisetrón)
Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Granisetron Combino Pharm se presenta en ampollas de vidrio transparente. Las ampollas contienen una solución estéril, límpida e incolora.
Se suministra en envases de 5 ampollas.

COMBINO PHARM, SL
c/ Fructuós Gelabert 6-8,
08970-Sant Joan Despí (Barcelona)

Instrucciones para preparar la perfusión:

3 ml) y se diluye con la solución de perfusión (las mismas que en adultos) hasta un total de 10 a 30 ml.
Las perfusiones intravenosas de granisetrón se deben preparar en el momento de su administración. No obstante granisetrón se mantiene estable durante al menos 24 horas en las soluciones anteriormente mencionadas cuando se conserva a temperatura ambiente con iluminación interior normal (luz diurna natural complementada con luz fluorescente).

Compatibilidad con otros fármacos:

Las mezclas de hidrocloruro de granisetrón y fosfato sódico de dexametasona son compatibles a concentraciones de 10 a 60 microgramos/ml de granisetrón y 80 a 480 microgramos/ml de fosfato de dexametasona, bien en soluciones para perfusión intravenosa de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al
5%.
Las mezclas tendrán una validez de 24 horas.