(?) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es GYNEPLEN y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar GYNEPLEN.
3. Cómo tomar GYNEPLEN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de GYNEPLEN.
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES GYNEPLEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GYNEPLEN se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la piel, como acné, piel seborreica y presencia excesiva de pelo en mujeres en edad fértil. Debido a sus propiedades anticonceptivas, su médico sólo le debe prescribir este tratamiento si considera que el tratamiento con anticonceptivos hormonales es apropiado.

Debe tomar GYNEPLEN sólo si su enfermedad de la piel no ha mejorado tras el uso de otros tratamientos antiacné, incluyendo tratamientos tópicos y antibióticos.

Informe a su médico si s encuentra en alguna de las siguientes condiciones antes de tomar GYNEPLEN. Su médico podría recomendarle un tratamiento diferente:
· Si está utilizando otro tratamiento hormonal anticonceptivo.
· Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis), pulmón
(embolia pulmonar) o en otra parte de su cuerpo.

· Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que pueda ser indicativa de un futuro ataque de corazón (p. ej. angina de pecho que se produce un dolor fuerte en el pecho) o un ictus leve (accidente cerebrovascular pasajero).
· Si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un ictus.
· Si padece alguna condición que pueda aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en sus arterias.
Estas condiciones pueden ser:

o Diabetes que afecte a sus vasos sanguíneos

o Presión arterial muy alta

o Niveles muy elevados de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos)
· Si padece problemas de coagulación sanguínea (p.ej. deficiencia de proteína C)
· Si padece (o ha padecido alguna vez) una migraña con alteraciones visuales.

· Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan originar trombos).

· Sí tiene o ha tenido pancreatitis, si ésta se asocia a hipertrigliceridemia (aumento de los trigliceridos en la sangre) grave.

· Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado o tumores del hígado.

· Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de la mama.

· Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida.

· Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.

· Si está en periodo de lactancia.

· Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

· Si usted ha sido diagnosticado de meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo). En caso de duda, consulte a su médico.

GYNEPLEN no está indicado en pacientes de sexo masculino.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar GYNEPLEN.
GYNEPLEN también tiene acción como anticonceptivo oral. Usted y su médico deberán tener en cuenta todos los aspectos que normalmente afectan al uso seguro de los anticonceptivos orales.
Duración de uso
Su médico le indicará durante cuánto tiempo tiene que tomar GYNEPLEN.
El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento (ver más adelante “Cómo tomar GYNEPLEN”)
Si algunos de los procesos/factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico debe valorar los beneficios de uso de GYNEPLEN frente a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo.

En caso de que cualquiera de estas situaciones aparezca por primera vez, se exacerbe o agrave, debe contactar con su médico lo antes posible, ya que se debe interrumpir el uso de GYNEPLEN.
- Primer episodio, o agravamiento, de cefaleas de tipo migrañoso, o dolores de cabeza inusualmente
frecuentes o graves.
- Alteraciones súbitas de la visión o de la audición, u otras alteraciones de la percepción.
- Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (como dolores inusuales o inflamación de la/s pierna/s, dolor al respirar o tos sin motivo aparente). Sensación de dolor o tensión en el pecho.

- Seis semanas antes de cualquier cirugía mayor programada (abdominal, ortopédica), cualquier cirugía de las piernas, tratamiento médico de las venas varicosas o periodos de inmovilización prolongada, como por ejemplo, después de accidentes o de una intervención quirúrgica. No se debe reanudar el tratamiento hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. En caso de cirugía de emergencia, suele estar indicada la profilaxis trombótica, por ejemplo con heparina subcutánea.
- Aparición de ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos del hígado o picor generalizado.
- Epilepsia.
- Aumento significativo de la tensión arterial.
- Aparición de depresión grave.
- Dolor abdominal intenso o hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado).
- Claro empeoramiento de aquellas enfermedades que se sabe que pueden empeorar durante el uso de anticonceptivos hormonales o durante el embarazo.
- El embarazo es un motivo para detener el tratamiento de forma inmediata.
Otras situaciones por las que debe de contactar con su médico, quien valorará si debe de interrumpirse el tratamiento, son las siguientes:
- Ciertos tipos de trastornos del ritmo del corazón, enfermedades del corazón.
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto.
- Diabetes.
- Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar anticonceptivos hormonales.
- Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej. solarium).

Coágulos sanguíneos (trombosis)

La toma de GYNEPLEN puede aumentar ligeramente el riesgo de padecer un coágulo sanguíneo (también denominado trombosis). Sus posibilidades de tener un coágulo son sólo ligeramente mayores tras la toma de GYNEPLEN en comparación con mujeres que no toman GYNEPLEN o que toman otro anticonceptivo. No se produce una recuperación total en todos los casos, y en un 1-2% de los casos el desenlace puede ser mortal.

Coágulos sanguíneos en una vena

Un coágulo sanguíneo en una vena (conocido como “trombosis venosa”) puede obstruir la vena. Esto puede suceder en venas de la pierna, del pulmón (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.
La utilización de anticonceptivos combinados aumenta el riesgo de la mujer a desarrollar esos coágulos en comparación con la que no utiliza anticonceptivos combinados. El riesgo de desarrollar un coágulo en una vena es mayor durante el primer año que la mujer toma el anticonceptivo. El riesgo no es tan alto como el de desarrollar un coágulo durante el embarazo.
El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

· Con la edad.

· Si fuma.

· Cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal como GYNEPLEN, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años.

· Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana.

· Si tiene sobrepeso

· Si se le va a realizar una intervención quirúrgica, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una enfermedad o lesión, o si tiene una pierna inmovilizada con escayola.

Si esto le sucede, es importante que informe a su médico que está tomando GYNEPLEN, ya que el tratamiento puede tener que interrumpirse. Su médico le puede aconsejar dejar de tomar GYNEPLEN varias semanas antes de la intervención quirúrgica o cuando su movilidad es reducida. Su médico le indicará también cuando puede volver a tomar de nuevo GYNEPLEN después de recuperar la movilidad.

Coágulos sanguíneos en una arteria

Un coágulo sanguíneo en una arteria puede causar problemas graves. Por ejemplo, un coágulo en la arteria del corazón puede producir un ataque cardíaco o en el cerebro puede causar un accidente cerebrovascular.
El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento en el riesgo de coágulo en las arterias. El riesgo aumenta:

· Con la edad

· Si fuma

· Cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal como GYNEPLEN, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años.

· Si tiene sobrepeso

· Si tiene la presión arterial alta.

· Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un ataque al corazón a una edad temprana

· Si tiene niveles altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)

· Si padece migrañas

· Si tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas o alteración de ritmo cardíaco)

Síntomas de coágulos sanguíneos

· Tos repentina sin una causa clara

· Dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo

· Dificultad para respirar

· Dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado o empeoramiento de una migraña

· Pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble

· Dificultad o incapacidad para hablar

· Cambios repentinos en el sentido del oído, del olfato o del gusto

· Mareos o desvanecimiento

· Debilidad o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo

· Dolor agudo en el abdomen

· Dolor intenso y/o hinchazón en una de sus piernas

Tras un coágulo en la sangre, la recuperación no siempre es completa. Raramente puede producirse discapacidad permanente o incluso el coágulo sanguíneo puede ser mortal.

Justo después del parto, las mujeres tienen un riesgo mayor de tener coágulos sanguíneos por lo que debe preguntar a su médico cuándo puede reiniciar el tratamiento con GYNEPLEN tras el parto.

· Presión sanguínea

Si usted padece de hipertensión (tensión arterial alta) o de alguna enfermedad relacionada con la hipertensión (incluidas ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros métodos anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos orales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero si ésta aumenta, y no se puede controlar con medicamentos, deberá interrumpir el tratamiento.

· Tumores

Diversos estudios han informado que aquellas mujeres en tratamiento con AOC presentan un ligero aumento del riesgo de tener un diagnóstico de cáncer de mama, en comparación con las que nunca los han tomado. El aumento de este riesgo puede ser debido a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, por estar sometidas a una vigilancia médica más regular, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.
En raras ocasiones se han comunicado tumores de hígado benignos, y más raramente aun malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales con riesgo vital. Ello puede producir una hemorragia interna que de lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.
En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino (cervix) en usuarias de AOC a largo plazo. Sin embargo, la aparición de este tumor está asociada con un aumento de la actividad sexual y con enfermedades de transmisión sexual, por lo que no está claro si la píldora anticonceptiva juega un papel directo en este riesgo. Dada la influencia biológica de los AOC sobre estas lesiones, se recomienda que, en caso de prescribir un AOC, se hagan citologías cervicales periódicas.

· Otras afecciones

En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de trigliceridos en la sangre), o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de AOC.
Durante el empleo de AOC se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante su tratamiento con GYNEPLEN aparece hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.
En mujeres que presentan hiperplasia endometrial el médico debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de AOC, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.
Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia (color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfiria (trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre), corea de Sydenham (movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de enfermedad del oído).
Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de GYNEPLEN hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La reaparición de una ictericia colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión de GYNEPLEN.

Los AOC pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, aunque no es necesario modificar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que usan AOC de baja dosis (con