- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

1. Qué es Haloperidol Pensa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Haloperidol Pensa
3. Cómo tomar Haloperidol Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Haloperidol Pensa
6. Información adicional

1. QUÉ ES HALOPERIDOL PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Haloperidol Pensa pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos, derivados de la butirofenona, un tipo de tranquilizante de los denominados neurolépticos, que comúnmente se utilizan para el tratamiento de las psicosis (estados mentales en los que existe una pérdida de contacto con la realidad).
Se utiliza en el tratamiento de:
- Delirios y alucinaciones asociados con la esquizofrenia aguda y crónica, trastornos paranoicos así como estados de confusión aguda y alcoholismo. También se utiliza en otro tipo de delirios denominados hipocondríacos y trastornos de la personalidad.
- Estados de agitación relacionados con manía, demencia, retraso mental, alcoholismo, trastornos de la personalidad, agitación, agresividad y conductas de evitación en pacientes ancianos, trastornos de la conducta y carácter en niños, movimientos anormales (coreicos), hipo persistente, tics y tartamudeo, así como los síntomas del síndrome de Gilles de la Tourette y coreas relacionadas.
También se utiliza en anestesiología como medicación previa y formando parte de mezclas anestésicas, así como en el tratamiento de las náuseas y los vómitos cuando los medicamentos habituales no son eficaces.

2. ANTES DE TOMAR HALOPERIDOL PENSA No tome Haloperidol Pensa

- si es alérgico (hipersensible) al haloperidol o a cualquiera de los demás componentes de
Haloperidol Pensa
- si está en estado de coma no deberán administrarle Haloperidol Pensa
- si presenta depresión del Sistema Nervioso Central producida por el alcohol o por otros medicamentos
- si padece enfermedad de Parkinson
- si padece una lesión de ganglios basales (lesión cerebral)

Se debe usar con precaución en pacientes ancianos con demencia, puesto que se ha asociado el uso de antipsicóticos con un aumento de la mortalidad.
Se debe usar con precaución en pacientes en situaciones que afecten al electrocardiograma del corazón, en concreto que prolonguen el intervalo QT, tales como: síndrome del QT prolongado, hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre), desequilibrio de los electrolitos, tratamiento con medicamentos que producen prolongación del QT, enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos, antecedentes familiares de prolongación del QT.
Este medicamento a menudo produce una disminución de la sudoración causando un aumento de la temperatura. Debe tenerse especial cuidado cuando se realice ejercicio físico, se tomen baños calientes o cuando el clima sea caluroso.
Si aparece hipertermia (aumento de la temperatura del cuerpo por encima de los 41 ºC) el tratamiento deberá ser suspendido inmediatamente, le deberán poner un tratamiento y hacerle un seguimiento adecuados. Otros síntomas ante los cuales deberá ser suspendido el tratamiento son: rigidez de los músculos de todo el organismo, inestabilidad y alteración de la conciencia.
Si lleva tiempo en tratamiento con este medicamento y empieza a sufrir movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, la cara, la boca o la mandíbula, en tal caso, debe comunicárselo a su médico que interrumpirá el tratamiento tan pronto como sea posible. Estos movimientos rítmicos involuntarios también pueden aparecer tras suspender el tratamiento y ser permanentes en algunos pacientes.
Puede que no note el efecto de este medicamento hasta varios días después de empezar a tomarlo.
Si sufre temblores, rigidez, hipersalivación (aumento de la cantidad de saliva), bradicinesia (lentitud para la realización de los movimientos normales), acatisia (incapacidad para mantener el cuerpo quieto) o distonía aguda (movimientos lentos y posturas anormales, de carácter involuntario, que generalmente afectan a los músculos de la cara) su médico podrá mandarle otro medicamento para tratar estos síntomas.
No se recomienda la exposición al sol durante el tratamiento ya que pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad (manchas en la piel).
Si padece epilepsia u otras enfermedades que puedan favorecer la aparición de convulsiones, como aquellas en las que hay daño cerebral, o en situaciones como la deshabituación del alcohol.
Si padece alguna enfermedad del hígado.
Si padece hipertiroidismo (situación el la que la cantidad de hormonas tiroideas en la sangre está aumentada) Haloperidol Pensa se debe usar con mucha precaución y siempre con un tratamiento adecuado para el hipotiroidismo.
Se debe usar con precaución en los niños ya que la aparición de reacciones distónicas graves (contracciones involuntarias permanentes de los músculos del cuerpo), es especialmente importante en esta edad.
Se debe usar con precaución en pacientes ancianos debido a su mayor sensibilidad a la sedación e hipotensión, así como en enfermedades cardiovasculares graves y en la insuficiencia renal.
Por sus efectos anticolinérgicos, aunque mínimos, pueden agravarse patologías como el glaucoma de ángulo cerrado, la hipertrofia prostática o la retención urinaria.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Efecto de otros medicamentos sobre Haloperidol Pensa

El uso de algunos medicamentos puede producir un aumento de los niveles de haloperidol en la sangre, por lo que su médico deberá ajustarle la dosis. Algunos de estos medicamentos podrían ser:
itraconazol, ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones producidas por hongos)
nefazodona, venlafaxina, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina, paroxetina (medicamentos usados para tratar la depresión)
buspirona, alprazolam (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad)
quinidina (medicamento usado para el corazón)
clorpromazina (medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia)
prometazina (medicamento utilizado para tratar los síntomas de la alergia)
El uso de algunos medicamentos como carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia), rifampicina (medicamento usado para tratar algunas infecciones) en tratamientos largos puede producir una disminución de los niveles de haloperidol en la sangre, por lo que su médico deberá ajustar la dosis de Haloperidol Pensa cuando sea necesario, y tras suspender estos medicamentos reducir la dosis de Haloperidol Pensa.

Efecto de Haloperidol Pensa sobre otros medicamentos

Haloperidol puede potenciar la depresión del sistema nervioso central producida por otros medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central como los hipnóticos (inductores del sueño), sedantes (tranquilizantes) o analgésicos potentes (medicamentos usados para el tratamiento del dolor intenso) o metildopa (medicamento usado para tratar la presión arterial elevada).
Haloperidol puede anular el efecto de adrenalina (medicamento usado en reacciones alérgicas graves y en caso de parada del corazón) y otros simpaticomiméticos y de los bloqueantes adrenérgicos (medicamentos empleados para tratar la presión arterial elevada) como la guanetidina.
Haloperidol puede reducir el efecto de levodopa (medicamento empleado para tratar la enfermedad de
Parkinson).
Haloperidol aumenta los noveles en la sangre de los antidepresivos tricíclicos (medicamentos usados para tratar la depresión).

Otras formas de interacción

Litio (medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar y la manía
Fenindiona (medicamento que hace que la sangre no coagule): Haloperidol disminuye su efecto.

Las gotas pueden añadirse a cualquier líquido (no alcohólico), siempre que el mismo no tenga una temperatura excesiva.
No debe mezclarse con té ni café.
Haloperidol Pensa no debe tomarse junto con alcohol, porque puede producir un aumento de la sedación o del deterioro del estado de alerta.

Se recomienda extrema precaución debido al riesgo de aparición de efectos adversos neurológicos.

Se recomienda especial cuidado si es un paciente anciano debido a una mayor sensibilidad a la sedación e hipotensión.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Los recién nacidos de madres que han utilizado haloperidol en el último trimestre del embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo reciém macido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

Haloperidol puede producir cierto grado de sedación o deterioro del estado de alerta, particularmente con dosis altas y al principio del tratamiento, por lo que se desaconseja conducir o manipular maquinaria durante el tratamiento hasta conocer la susceptibilidad a estos efectos.

Haloperidol Pensa 2 mg/ml gotas orales en solución puede producir reacciones alérgicas
(posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

3. CÓMO TOMAR HALOPERIDOL PENSA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Haloperidol Esteve indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
En ocasiones este medicamento debe tomarse durante varios días o incluso semanas antes de obtener el efecto deseado.
Si usted debe desplazarse de su domicilio o realizar cualquier viaje, calcule la cantidad de medicamento que debe llevar para continuar el tratamiento, según las instrucciones de su médico.
La administración de este medicamento sólo debe realizarse mediante el cuentagotas del frasco.
Las gotas pueden ser añadidas a cualquier líquido (excepto te o café), siempre que el mismo no tenga una temperatura excesiva. 20 gotas equivalen a 1 ml.

La posología recomendada es: Adultos

En el tratamiento de los delirios y alucinaciones:

Fase aguda: episodios agudos de esquizofrenia, delirium tremens (estado de confusión por el alcohol), paranoia, confusión y síndrome de Korsakoff. Se administrarán 5-10 mg por vía intramuscular, esta dosis se repetirá cada hora hasta conseguir un control adecuado de los síntomas, hasta un máximo de

60 mg/día. Cuando se administre por vía oral se necesitará prácticamente el doble de la dosis antes mencionada.

Fase crónica: esquizofrenia, alcoholismo, trastornos de la personalidad. Se emplearán dosis de 1-3 mg tres veces al día por vía oral, que podrán aumentarse hasta 10-20 mg tres veces al día, en función de la respuesta.

En la agitación motora:

Fase aguda: manía, demencia, alcoholismo, trastornos de la personalidad, trastornos de la conducta y el carácter, singulto, movimientos coreicos, tics, tartamudeo. Se emplearán dosis de 5-10 mg por vía intramuscular.

Fase crónica: Se emplearán dosis de 0,5-1 mg tres veces al día por vía oral, que podrán aumentarse hasta 2-3 mg tres veces al día en caso de que no se obtenga respuesta.

En el síndrome de Gilles de la Tourette la dosis de mantenimiento puede alcanzar los 10 mg diarios o más.

En el tratamiento de las náuseas y los vómitos:

Vómito inducido de origen central: Se empleará una dosis de 5 mg por vía intramuscular.

Profilaxis del vómito postoperatorio: Se administrarán 2,5-5 mg por vía intramuscular al final de la intervención quirúrgica.

Ancianos

Se deberá iniciar el tratamiento empleando la mitad de la dosis indicada para adultos, y en caso necesario, se ajustará de acuerdo con los resultados obtenidos.

Niños

Se empleará una dosis de 0,1 mg/ 3 kg de peso corporal tres veces al día, que deberá ser ajustada en caso necesario.

Normas de empleo

Presionar el tapón de plástico hacia abajo mientras se gira en sentido contrario a las agujas del reloj. Una vez quitado el tapón se puede obtener el número de gotas necesario, por medio del cuentagotas acoplado en el frasco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada. No obstante, si la cantidad ingerida es importante, debe acudir al médico sin tardanza
o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si se olvida de tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible y tomar las dosis restantes del día a intervalos regularmente espaciados. No duplique las dosis.

No interrumpir bruscamente la administración del medicamento sin consultar a su médico. Su médico puede querer reducir gradualmente la dosis hasta parar completamente la administración, con el fin de obtener una respuesta adecuada del organismo que contribuya a evitar un empeoramiento de su afección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Haloperidol Pensa 2 mg/ml gotas orales en solución puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron: trastorno extrapiramidal (movimientos involuntarios), insomnio, agitación, hipercinesia (aumento del movimiento), dolor de cabeza, trastorno psicótico, depresión, aumento de peso, hipotensión ortostática y somnolencia.
A continuación se exponen los efectos adversos notificados clasificados por frecuencia y por el órgano-sistema al que afectan y son los siguientes:
Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a