- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Haloperidol Prodes y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes
3. Cómo tomar Haloperidol Prodes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Haloperidol Prodes
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Haloperidol Prodes y para qué se utiliza

Haloperidol Prodes posee un claro efecto antipsicótico con una marcada acción sobre los síntomas de la psicosis, sobre todo, delirios y alucinaciones. Produce una importante sedación que lo hace apropiado en el tratamiento de la manía y otros estados de agitación. Está dotado de un marcado efecto antiemético (control del vómito), produciendo relajación de los esfínteres gastrointestinales.
Haloperidol Prodes se puede administrar en:
- Esquizofrenia crónica que no responda a la medicación antipsicótica normal, fundamentalmente en pacientes menores de 40 años.
- Tratamiento de las psicosis agudas y crónicas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes

· Si es alérgico (hipersensible) a haloperidol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
· Si padece depresión importante del sistema nervioso central o estado comatoso.
· Si padece enfermedad de Parkinson.
· Si consume habitualmente bebidas alcohólicas.

Consulte a su médico ofarmacéutico antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes
· Si ha presentado algún episodio de fiebre, rigidez muscular u otro efecto después del tratamiento con neurolépticos.
· Si ha padecido epilepsia u otras alteraciones con riesgo de convulsiones.
· Si es un paciente hipertiroideo.
· Si es un paciente con enfermedad cardiovascular severa, debido al riesgo de hipotensión y/o desencadenamiento de dolor anginoso.
· Si presenta un trastorno bipolar y/o está tomando litio.

2013-03 P Haloperidol 10 Prodes comprimidos 1/1

Deberá tener especial precaución si es un paciente con depresión, diabetes, enfermedades pulmonares, glaucoma de ángulo cerrado, feocromocitoma, problemas de próstata o retención urinaria.
También tendrá especial cuidado si es un paciente de edad avanzada, debido a una mayor sensibilidad a la sedación e hipotensión.
Se aconseja no tomar el sol durante el tratamiento.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes.

Se recomienda extrema precaución debido al riesgo de aparición de efectos adversos neurológicos.

Los pacientes con insuficiencia de los riñones y/o del hígado requieren una disminución de la dosis
inicial recomendada.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento..
· No debe asociarse con litio.
· Puede potenciar los efectos de fármacos que actúan en el sistema nervioso central (anestésicos, antitusígenos, barbitúricos, benzodiazepinas o tranquilizantes derivados), diazóxido y antidepresivos tricíclicos.
· Puede antagonizar los efectos de anticoagulantes, epinefrina o bloqueantes adrenérgicos.
· Debe evitarse la ingestión simultánea de bebidas alcohólicas o medicamentos conteniendo alcohol.
· La eficacia de haloperidol puede disminuir si se administran simultáneamente fármacos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o algunos antibióticos (rifampicina).
· La administración de levodopa o anfetaminas junto con haloperidol puede producir un antagonismo mutuo de sus efectos.
· La toxicidad de haloperidol se puede ver potenciada si se administra junto con anticolinérgicos, metildopa o fluoxetina (aumento presión ocular, demencia, efectos extrapiramidales).

Los comprimidos deberán tragarse enteros (sin masticarlos) a la dosis recomendada por el médico,
acompañados de algún líquido (no alcohólico), después de las comidas.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médicoo farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Haloperidol Prodes sólo debe usarse durante el embarazo si es completamente necesario y los beneficios potenciales superan el riesgo potencial para el feto.
Haloperidol Prodes se excreta en la leche materna. Si se considera imprescindible la utilización de Haloperidol Prodes, deberán sopesarse los beneficios de la lactancia materna frente a los riesgos potenciales para el recién nacido.

2013-03 P Haloperidol 10 Prodes comprimidos 2/2

Los recién nacidos de madres que han utilizado haloperidol en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

Haloperidol Prodes puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la
vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tartrazina. Puede provocar
asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Haloperidol Prodes

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento y la dosis según las características de su enfermedad y su respuesta individual. En caso de falta de respuesta, no se recomienda mantener el tratamiento durante más de 1 mes.
La dosis normal recomendada es de 15 mg/día (1 comprimido y medio), que se puede incrementar un 50% cada semana hasta la desaparición de los síntomas. Puede administrarse a cualquier hora del día, siendo preferible fraccionar las dosis en 2 ó 3 tomas.
En los casos resistentes se pueden administrar de 6 - 10 comprimidos /día, hasta una dosis máxima de 100 mg/día (10 comprimidos).
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido.

Para la administración en niños, utilizar Haloperidol Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución para
poder ajustar bien la dosis al peso del niño.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si se olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible y tomar las dosis restantes del día a
intervalos regularmente espaciados.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No suspenda el tratamiento sin consultar a su médico. Su médico puede querer reducir gradualmente
la dosis, con el fin de obtener una respuesta adecuada de su organismo, que contribuya a evitar un

2013-03 P Haloperidol 10 Prodes comprimidos 3/3

empeoramiento de su afección.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Haloperidol Prodes puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los más frecuentes son los que afectan al sistema nervioso central (sedación, somnolencia o insomnio, mareos, convulsiones, movimientos musculares involuntarios, dificultad en el movimiento, rigidez muscular que se puede asociar a fiebre).
Otras reacciones menos frecuentes que se pueden producir en pacientes tratados con Haloperidol Prodes son alteraciones cardiovasculares (aumento o disminución de la presión arterial), gastrointestinales (disminución del apetito, vómitos, diarrea), hepatobiliares (coloración amarillenta de la piel), metabólicas (aumento del tamaño mamario), visuales (cataratas), cutáneas (caída de cabello, erupción en forma de manchas o acné) y analíticas (aumento o disminución de los glóbulos blancos). Estos efectos pueden ser graves y necesitar atención médica u hospitalización urgente.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Haloperidol Prodes

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es haloperidol. Cada comprimido contiene 10 mg de haloperidol.
- Los demás componentes son: almidón de maíz, tartrazina (E-102), indigotina (E-132), esencia de anís, estearato de magnesio (E-470b) y fosfato cálcico dibásico.

Haloperidol Prodes son comprimidos planos, con ranura central en la cara superior, que se
administran por vía oral.
Haloperidol Prodes 10 mg se presenta en envases con blisters que contienen 30 comprimidos.

Haloperidol Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución: frasco de 15 ml y 30 ml.

2013-03 P Haloperidol 10 Prodes comprimidos 4/4

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

2013-03 P Haloperidol 10 Prodes comprimidos 5/5