Imidapril

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es HIPERTENE y para qué se utiliza
2. Antes de tomar HIPERTENE
3. Cómo tomar HIPERTENE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HIPERTENE
6. Información adicional

1. QUÉ ES HIPERTENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

HIPERTENE está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión). HIPERTENE pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina).
Si usted tiene tensión arterial elevada, HIPERTENE actuará dilatando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre circule más fácilmente. Cómo la presión sanguínea depende del diámetro de los vasos sanguíneos, su presión sanguínea descenderá con la ayuda de HIPERTENE. También será más fácil para su corazón bombear la sangre a través de los vasos hacia todo el cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR HIPERTENE No tome HIPERTENE

− Si usted es alérgico (hipersensible) al imidapril, a otros inhibidores ECA o a cualquiera de los demás componentes de HIPERTENE mencionados en el apartado 6 “Información adicional”.
− Si usted ha sufrido alguna vez un angioedema (una reacción alérgica grave que se manifiesta por hinchazón de las manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y garganta, y que puede llevar a dificultad al tragar o respirar) después de tomar un medicamento similar a imidapril (inhibidor ECA).

− Si usted o algún familiar próximo ha experimentado un angioedema.

− Si usted tiene alguna enfermedad renal o si tiene necesidad de hacer diálisis.

− Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Hipertene al inicio del embarazo – ver sección Embarazo).

− Si usted está deshidratado debido a tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar), diálisis, una dieta baja en sal o porque ha tenido vómitos o diarrea fuertes y prolongados. Tiene mayor probabilidad de sufrir una bajada importante de tensión (hipotensión) al comienzo de la toma de los comprimidos y puede sentir mareo o desfallecimiento.
− Si le han dicho que usted tiene problemas cardíacos. Consulte a su médico si cree que puede usted tenerlos.

− Si usted tiene problemas de hígado.

− Si usted es diabético.

− Si usted está siguiendo un tratamiento con suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio.

− Si usted está siguiendo un tratamiento con alopurinol para prevenir la gota, piedras en los riñones o niveles elevados de ácido úrico.
− Si usted está siguiendo un tratamiento con procainamida para corregir los latidos cardíacos irregulares y para frenar un latido rápido de corazón.
− Si está tomando un medicamento conteniendo litio utilizado para tratar la manía o la depresión.

− Si usted es alérgico a picaduras de insectos y está siguiendo algún tratamiento por hipersensibilidad.

− Si usted está siguiendo algún tratamiento para su sistema inmunitario, por ejemplo después de un trasplante.

− Si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón.

− Si usted sigue algún tratamiento denominado “aféresis de LDL” para reducir los niveles de colesterol en sangre.
− Si usted sufre un problema llamado “enfermedad cerebrovascular” (estrechamiento de los vasos sanguíneos en el cerebro).
− Si usted sufre una enfermedad conocida como “enfermedad vascular del colágeno”, como artritis reumatoide.
− Si usted va a ser sometido a una cirugía o va a recibir una anestesia, informe a su médico o dentista.

− Si su tensión sanguínea no está suficientemente baja. Este tipo de medicamentos parece ser menos eficaz en personas de raza negra.

− Si siente una hinchazón repentina de los labios y cara, lengua y garganta, cuello y también posiblemente de las manos y pies, dificultad para tragar y respirar, urticaria y ronquera (“angioedema”). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Las personas de raza negra pueden tener mayor riesgo de sufrir esta situación. Si desarrolla estos síntomas informe inmediatamente a su médico.
Si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo) debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Hipertene al inicio del embarazo, y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
El uso de comprimidos de HIPERTENE no se recomienda en niños.

Si desarrolla alguno de los siguientes síntomas informe a su médico inmediatamente:

− Si usted se siente aturdido después de la primera dosis. Algunas personas reaccionan a la primera dosis o cuando la dosis se aumenta, y sienten vértigo, debilidad, desfallecimiento o náuseas.

− Temperatura elevada, dolor de garganta o úlceras en la boca (éstos pueden ser síntomas de infección causada por el descenso de glóbulos blancos en la sangre).

− Amarilleo de la piel y los ojos (ictericia) que pueden ser signo de enfermedad de hígado.
Será necesario hacer exámenes médicos periódicos mientras tome HIPERTENE, lo que incluye análisis de sangre regulares. Se realizará una monitorización cuidadosa cuando comience el tratamiento o en caso de modificación de dosis. Su médico le indicará la frecuencia necesaria de visitas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente uno de los siguientes medicamentos, u otros medicamentos incluyendo cualquiera que usted haya adquirido sin receta.

(medicamentos para orinar) (espironolactona, triamtereno o amiloride) - Fallo cardiaco, enfermedad de hígado, algunas

enfermedades de riñón
Comprimidos de potasio o líquidos sustitutos de la sal conteniendo potasio. - Niveles bajos de potasio en sangre
Diuréticos no ahorradores de potasio (medicamentos para orinar) (tiazida, furosemida) - Tensión alta, edema (hinchazón de los dedos

de las manos, piernas, dedos de los pies y cara)
Litio - Manía o depresión
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

(indometacina, diflunisal, o diclofenaco, celecoxib o valdecoxib y aspirina). - Dolor muscular, rigidez e inflamación (artritis)
Oro inyectable - Dolor, rigidez e inflamación (artritis)
Antihipertensivos (como metildopa, clonidina, moxonidina) - Tensión alta
Nitroglicerina u otros nitratos - Enfermedad de corazón, dolor en el pecho
Antidiabéticos (insulina), antidiabéticos orales

(metformina, pioglitazona) - Diabetes
Trombolíticos (clopidogrel); betabloqueantes (bisoprolol,

metoprolol) - Ataque al corazón, tensión alta
Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina); neurolépticos

(como fenotiazinas o butirofenonas) - Depresión y enfermedades mentales
Rifampicina - Tuberculosis (denominada TB) y otras

infecciones micobacterianas
Antiácidos (ranitidina, pantoprazol) - Acidez, acidez de estómago, indigestión ácida
Simpaticomiméticos (medicamentos que estimulan el

sistema nervioso central) como efedrina, salbutamol (que también pueden ser utilizados en algunos remedios para la tos y resfriados) y noradrenalina o adrenalina - Tensión baja, shock, fallo cardiaco, asma o

alergias
Alopurinol - Prevención de gota, tratamiento de piedras renales o niveles elevados de ácido úrico
Procainamida - Latidos cardiacos irregulares y para disminuir la

frecuencia cardiaca rápida
Anestésicos (agentes que eliminan los impulsos nerviosos) - Utilizados en cirugía, incluso en el dentista
Inmunosupresores (medicamentos que eliminan la respuesta inmunológica del organismo) - Utilizados, por ejemplo, cuando se ha sometido recientemente a un trasplante de órgano
Embarazo y lactancia:

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Por lo general su médico le aconsejará que deje de tomar Hipertene antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda tomar Hipertene al
inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé, cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Hipertene a mujeres durante la lactancia. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

HIPERTENE puede hacer que se sienta mareado o con sueño. Absténgase de conducir un vehículo o utilizar máquinas hasta qué conozca si HIPERTENE le afecta.

HIPERTENE contiene lactosa. Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR HIPERTENE

Siga exactamente las instrucciones de administración de HIPERTENE indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

· Tomar los comprimidos aproximadamente 15 minutos antes de las comidas

· Tragar los comprimidos con mucha agua

· Tomar los comprimidos siempre a la misma hora

La dosis inicial usual es de 5 mg al día. Después de 3 semanas será necesario medir de nuevo su tensión para valorar los resultados. Su médico puede aumentar la dosis diaria a 10 mg ó hasta 20 mg.

· si usted tiene ligeros problemas de riñón o problemas de hígado

· si usted tiene problemas de corazón, dolor de pecho, problemas relacionados con los vasos sanguíneos cerebrales, niveles bajos de sal y/o fluidos, o

· si hay riesgo de que su tensión pueda bajar bruscamente

Su médico empezará su tratamiento con 2,5 mg una vez al día y aumentará hasta 10 mg, dependiendo de su reacción al tratamiento.
El uso de comprimidos de HIPERTENE no está recomendado en niños.

Si usted ha tomado accidentalmente más comprimidos de la dosis prescrita, consulte inmediatamente a su médico. Recuerde que debe llevar los comprimidos sobrantes y el envase con usted. Los signos y síntomas más frecuentes de sobredosis son disminución de tensión arterial, shock y estupor (un estado de casi pérdida total de conciencia), disminución del latido cardiaco, alteraciones de los niveles de potasio u otros electrolitos y fallo
renal. Esto puede producir una sensación de malestar general, sentir el latido de su corazón o hinchazón de los
dedos de las manos, piernas y dedos de los pies (edema).

No tome la dosis olvidada y después continúe con la dosificación a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar HIPERTENE excepto si su médico lo recomienda. Si deja de tomar este medicamento, su tensión arterial puede subir. Si su tensión arterial es demasiado alta, puede afectar al funcionamiento de su corazón y riñones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, HIPERTENE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· dolor de cabeza, vértigo, mareo, posiblemente acompañado por alteración de la visión. Esto es particularmente importante al iniciarse el tratamiento o cuando la dosis se aumenta

· dificultad al respirar

· erupción o comezón

· una reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o garganta (angioedema)

· ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson)

· amarilleo de piel y ojos causados por problemas de hígado o de la sangre (ictericia)

− fatiga/sueño

− tos

− ganas de vomitar (náusea)

− sentir su propio latido de corazón (palpitaciones)

− estrechamiento de los vasos sanguíneos del cerebro (enfermedad cerebrovascular)

− sensación de desmayo

− hormigueo o adormecimiento de las manos o pies

− hinchazón e irritación dentro de la nariz

− vómito

− dolor en la parte superior del abdomen

− indigestión (malestar en el estómago)

− bronquitis

− infección vírica

− infección del tracto respiratorio superior

− dolor de pecho

− dolor de las extremidades

− hinchazón de los dedos de las manos, piernas y dedos de los pies (edema)

− reducción (disminución en el número) de los glóbulos blancos, que hace más probable que existan infecciones

− reducción (disminución en el número) de glóbulos rojos, que puede causar palidez en la piel, debilidad y falta de aire

HIPERTENE puede provocar alteraciones en la composición de la sangre. Su médico realizará análisis sanguíneos de forma regular y le explicará los resultados

− visión borrosa

− trastornos de equilibrio; confusión; zumbidos de oídos

− cansancio; depresión; trastornos de sueño; impotencia

− alteraciones del gusto

− alteraciones del ritmo cardiaco (más rápido, irregular); ataque cardiaco; síntomas isquémicos transitorios

− aumento de riesgo de hemorragia o hematomas

− urticaria; enrojecimiento de la piel

− caída de cabello

− falta de aire; pitos

− inflamaciones - por ejemplo de las cavidades nasales (sinusitis), lengua (glositis), hígado (hepatitis), páncreas (pancreatitis) o del revestimiento del estómago (gastritis)

− diarrea; estreñimiento; sequedad de boca

− bloqueo intestinal; inflamación de los intestinos causando cólicos

− problemas renales

− fiebre

− dolores musculares; dolores en las articulaciones.

5. CONSERVACIÓN DE HIPERTENE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar los comprimidos a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el cartonaje original.
No utilice HIPERTENE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de HIPERTENE

- El principio activo es imidapril (hidrocloruro). Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de imidapril.
- Los demás componentes son: Hidrogenofosfato de calcio anhidro, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y diestearato de glicerol.

Los comprimidos de HIPERTENE son biconvexos, blanquecinos, con un borde plano, ranurado en ambas caras. El medicamento está disponible en blisters, envases con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 y 1000
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Bial Industrial Farmacéutica, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
48170 Zamudio (Vizcaya), España

Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745 – 457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2009