Hidrocloruro de idarubicina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto,

1. Qué es Idarubicina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar antes de usar Idarubicina Sandoz
3. Cómo usar Idarubicina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Idarubicina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Idarubicina Sandoz y para qué se utiliza

Idarubicina Sandoz contiene un principio activo denominado idarubicina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antraciclinas. Idarubicina interfiere en la forma en la que las células del cuerpo crecen y se aumentan en número y se utiliza en el tratamiento de algunos cánceres (quimioterapia).
Idarubicina se utiliza en el tratamiento de diferentes tipos de leucemia (cáncer de las células blancas).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Idarubicina Sandoz

- si es alérgico a idarubicinao a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6), u otras antraciclinas o antracenedionas,
- si su hígado o riñones no funcionan adecuadamente,
-
- si tiene problemas graves en los músculos del corazón (cardiomiopatía),
- si ha tenido recientemente un ataque cardiaco,
- si la médula ósea no está produciendo células sanguíneas suficientes (sin embargo en este caso su médico decidirá comenzar el tratamiento si el beneficio para usted supera el riesgo,
- si ha recibido antes tratamiento con dosis máximas de idarubicina y/o de otros medicamentos anticancerosos de su mismo grupo como daunorubicina o doxorubicina,
- si está amamantando a su hijo (ver “Embarazo y lactancia”),
- si ha sido vacunado recientemente de fiebre amarilla.

Si sufre depresión de la médula ósea causada por un tratamiento anterior. Idarubicina puede afectar a su
médula ósea y que no produzca suficientes células sanguíneas. Su médico puede desear retrasar el

siguiente ciclo de su tratamiento hasta que su sangre se haya recuperado. Deberá realizarse controles sanguíneos periódicos para comprobar esto.
Si ha padecido problemas cardiacos en el pasado o está recibiendo tratamiento actualmente para ellos, por favor, asegúrese que su médico los conoce. Idarubicina puede causar daños en el corazón. Se revisará su función cardiaca mediante varios análisis antes y durante su tratamiento (ECG, escaner MUGA (técnica especial de imagen que muestra las venas) o ECHO (ultrasonidos en el corazón)). El daño cardiaco con idarubicina puede ocurrir especialmente con altas dosis, puede que dicho daño no se detecte en varias semanas, por ello se requieren análisis periódicos durante este periodo.
Si tiene problemas en los riñones o en el hígado. La función de sus riñones e higado puede verse dañada con idarubicina. Para monitonizar estos cambios, se debe analizar su sangre antes y periódicamente durante el tratamiento. Es importante que no pierda estos análisis sanguíneos.
Su médico realizará comprobaciones regulares como se indica:
- análisis de sangre para aseguar que existen suficientes células sanguíneas para la funcionalidad de la sangre,
- análisis de sangre para comprobar los niveles de ácido úrico,
- análisis de sangre para comprobar si los riñones e hígado están funcionando correctamente,
- test en el corazón ya que idarubicina puede afectar a su corazón.
Basándose en los resultados de estas pruebas, su médico debe decidir si idarubicina no es apropiada para su tratamiento o necesita una dosis reducida.
Altas dosis de idarubicina pueden empeorar efectos adversos tales como por ejemplo llagas en la boca o puede disminuir el número de células sanguíneas y plaquetas (estos últimos ayudan a la sangre a coagular). Si esto ocurre puede necesitar antibióticos o transfusiones de sangre. Las úlceras en la boca se pueden tratar y curarse haciéndose menos incómodas.
No debe recibir vacunación con vacunas vivas (p. ej., fiebre amarilla) ya que pueden producirse infecciones graves o inclusive peligrosas para la salud que pueden poner en peligro la vida. Por favor, pida consejo a su médico si quiere vacunarse.
Si tiene una infección se debe controlar antes de comenzar el tratamiento.
Idarubicina puede dañar al feto. Tanto mujeres como hombres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes a la finalización del mismo (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
El tratamiento con idarubicina puede causar infertilidad irreversible en los hombres. Por favor, consulte a su médico sobre la posibilidad de conservación del esperma si desea ser padre en el futuro.
Su orina puede tener color rojo durante 1 ó 2 días después del tratamiento con idarubicina. Por favor, consulte con su médico si tiene dudas o si está preocupado por el color de su orina.
Por favor, consulte también con su médico si está recibiendo radioterapia al mismo tiempo o la ha recibido 2 ó 3 semanas antes de iniciar el tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos contra el cáncer que afecten a la función de la médula ósea,
- medicamentos que influyan en sus riñones y/o hígado,
- medicamentos que puedan dañar el corazón (p. ej., ciclofosfamida),
- medicamentos para una enfermedad preexistente en el corazón (bloqueantes de los canales de calcio),
- cualquier vacuna durante los últimos meses,
- medicamentos inmunosupresores (como ciclosporina o tacrolimus),
- medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (p. ej., fenprocumon o acenocumarol).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe ser tratado con idarubicina a menos que le sea indicado claramente por su médico. Informe a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo o quiere quedarse embarazada y también si está dando el pecho. Su médico necesitará considerar los posibles riesgos para su hijo.
Evite quedarse embarazada mientras usted o su pareja esté siendo tratado con idarubicina. Si es sexualmente activo, deberá tomar medidas anticonceptivas eficaces para evitar el embarazo durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores, tanto si es hombre como mujer. Idarubicina puede dañar al feto, por eso es importante informar a su médico si cree que pudiera estar embarazada.
Si desea tener hijos después de finalizar el tratamiento, por favor consulte con su médico para que le asesore en cuanto a las técnicas genéticas disponibles.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con idarubicina ya que alguna cantidad de medicamento puede pasar a la leche y posiblemente dañar a su bebé.
El tratamiento con idarubicina puede causar infertilidad irreversible en el hombre. Por favor, consulte a su médico sobre la posibilidad de conservación del esperma si desea ser padre en el futuro.

No se han realizado estudios sobre los efectos de idarubicina en la capacidad de conducción y usar
máquinas.
Por favor, consulte con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Idarubicina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de idarubicina indicadas por su médico. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene dudas.
Idarubicina se le administrará por perfusión intravenosa (gotero):
- Su médico le prescribirá la cantidad requerida (dosis). La dosis se decide teniendo en cuenta su estado general de salud así como para recibir el tratamiento, su peso y su altura.
- En función de su peso y estatura su médico calculará el área de superficie corporal. Esto es
necesario porque la dosis normalmente se calcula como “miligramos por metro cuadrado” (mg/m2), obtenido durante 3 días consecutivos.
- Sin embargo, su médico debe modificar la dosis en función de su estado general y de cualquier
otro tratamiento que esté recibiendo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Idarubicina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico o enfermera inmediatamente:
- si tiene sensación punzante o de quemazón en el lugar donde el medicamento entra en la vena mientras se le está administrando idarubicina. Esto puede significar que el resto de la dosis se debe administrar en otra vena,
- si tiene escalofríos (como gripe) o rash cutáneo puede ser alérgico a alguno de sus medicamentos,
- si tiene una llaga en la garganta o fiebre tras el tratamiento o siente algún sangrado o amoratamiento puede ser debido a que el medicamento puede reducir el número de células en sangre.

- Disminución del número de las siguientes células sanguíneas:
- disminución de glóbulos rojos causando a anemia que puede dejarle la sensación de cansancio y letargo,
- disminución de glóbulos blancos (que luchan contra infecciones) incrementando la posibilidad de infecciones, aumento de la temperatura o fiebre y escalofríos (como la gripe). Pueden darse infecciones graves tras el tratamiento con idarubicina sola o en combinación y pueden poner en peligro la vida.
- disminución de plaquetas (trombocitopenia) (ayudan a la sangre a coagular), lo cual puede hacer que le aparezcan moratones con más facilidad o sangre más si se hace alguna herida.
- Número reducido de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
- Pérdida del apetito (anorexia).
- Sensación de malestar (náuseas) malestar (vómitos) o diarrea.
- Inflamación de la mucosa de la boca y/o encías, que puede no aparecer hasta 3-10 días tras el tratamiento.
- Dolor abdominal.
- Sensación de ardor.
- Puede perder todo o parte del cabello que normalmente crece de nuevo cuando finaliza el tratamiento.
- Coloración rojiza de la orina que puede aparecer durante algunos días después del tratamiento.
Esto es bastante normal y no debe preocuparle.
- Fiebre y escalofríos.
- Dolor de cabeza.

- Daño en los músculos del corazón (cardiomiopatías), caracterizado por falta del aliento,
hinchazón de los pulmones, hinchazón que cambia de lugar según la posición del cuerpo, dilatación del corazón y el hígado, disminución de la producción de orina, retención de líquidos en el abdomen, acumulación de líquido cerca de los pulmones, latido cardiaco anormal (ritmo de galope).
- Lesiones e irregularidades cardiacas (latido demasiado lento o rápido, cambios en el ritmo,
inefectividad del trabajo del corazón, fallo cardiaco).

- Inflamación local de las venas donde se administra la perfusión (flebitis).
- Inflamación de las venas debido a un coágulo (tromboflebitis) o sangrado por diferentes zonas
(hemorragia)
- Sangrado en el estómago o en el intestino.
- Picores.
- La piel que se ha dañado por radioterapia puede volverse muy sensible.
- Aumento de las enzimas hepáticas y bilirrubina (valores sanguíneos).
- Erupción cutánea

- Intoxicación de la sangre (sepsis, septicemia).
- Leucemia tras la finalización del tratamiento (leucemia secundaria).
- Complicaciones que pueden ocurrir tras la finalización del tratamiento contra el cáncer producidas por productos de degradación de la rotura de las células cancerígenas al morir (síndrome de lisis tumoral)
- Alto nivel de ácido úrico en sangre (puede producir gota).
- Pérdida de agua (deshidratación).
- Cambios en el electrocardiograma.
- Ataque al corazón (infarto de miocardio).
- Shock.
- Inflamación del esófago y del intestino (puede ser grave y producir perforación).
- Cambio del color de las uñas y la piel.
- Picores.
- Lesión tisular grave (celulitis y necrosis).

- Sangrado en el cerebro.
- Trastornos en el sistema nervioso central.

- Reacciones alérgicas graves (anafilaxis),síntomas que incluyen desmayos, erupción cutánea o urticaria, picor, hinchazón de los labios y la cara, dificultad para respirar, pérdida de conciencia.
- Inflamación del saco que rodea al corazón (pericarditis).
- Inflamación del músculo cardiaco (miocarditis).
- Defectos en el sistema de conducción eléctrica del corazón.
- Oclusión de las venas sanguíneas debido a un coágulo en el sistema circulatorio (acontecimientos tromboembólicos), incluyendo la posibilidad de oclusión de las venas pulmonares (embolismo pulmonar)..
- Rubores.
- Ulceras de estómago.
- Insensibilidad, sudoración y enrojecimiento doloroso de las palmas de las manos y los pies.

- Reacción local en el lugar de administración.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Idarubicina Sandoz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2ºC – 8ºC).
Mantener en el embajale original para protegerlo de la luz.
La solución diluída es químicamente estable cuando se almacena hasta 14 días a 2-8ºC y 24 horas a temperatura ambiente (20ºC -25ºC); sin embargo se recomienda que en línea con las buenas prácticas farmacéuticas, la solución no debe ser almacenada más de 24 horas a 2-8ºC.
El medicamento no contiene ningún conservante. Por lo tanto si la preparación aséptica no puede garantizarse, se debe preparar el medicamento antes de su uso y el resto de preparación sobrante debe desecharse.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es idarubicina hidrocloruro. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de idarubicina hidrocloruro.
- Los demás componentes son glicerol, ácido clorhídrico diluído (para ajuste de pH), hidróxido de sodio al 10% (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

Solución transparente de color rojo anaranjado.
Envase de 1 vial, 5 o 10 viales con 5 ml, 10 ml o 20 ml de solución estéril de 1 mg/ml de hidrocloruro de idarubicina con o sin recubrimiento protector de plástico (ONCO-SAFE).
Vial de 5 ml de cristal transparente (tipo I) con tapón de goma de halobutilo recubierto de fluoropolímero con 5 mg de hidrocloruro de idarubicina.
Vial de 10 ml de cristal transparente (tipo I) con tapón de goma de halobutilo recubierto de fluoropolímero con 10 mg de hidrocloruro de idarubicina.
Vial de 20 ml de cristal transparente (tipo I) con tapón de goma de halobutilo recubierto de fluoropolímero con 20 mg de hidrocloruro de idarubicina.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda. Osa Mayor, 4
28023- Aravaca (Madrid) España

Austria Idarubicin Ebewe 1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Idarubicin Ebewe 1mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

República Checa Idarubicin Ebewe 1mg/ml
Francia Idarubicine Sandoz 1mg/ml solution à diluer pour perfusion
Grecia Idarubicin Ebewe 1mg/ml Πυκν? δι?λυµα για παρασκευ? διαλ?µατος προς ?γχυση
Italia Idarubicina Sandoz 1mg/ml concentrato per soluzione per infusione Holanda Idarubicine HCI Sandoz 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Polonia Idarubicin-Ebewe
Portugal Idarrubicina Sandoz
Eslovakia Idarubicin Ebewe 1 mg/ ml infúzny koncentrát
España Idarubicina Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Suecia Idarubicin Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Reino Unido Idarubicin 1mg/ml concentrate for solution for infusion

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Precauciones especiales de eliminación y manipulado
Debido a la naturaleza tóxica del compuesto, deberán seguirse las siguientes recomendaciones de
protección:
- El personal que manipule este medicamento deberá ser instruido en las técnicas de reconstitución y manipulación.
- Las mujeres embarazadas deben ser excluidas de la manipulación de este medicamento.
- El personal que manipule idarubicina deberá llevar ropa de protección: gafas protectoras, batas y guantes y mascarillas desechables.
- Realizar la reconstitución en una zona designada para ello (preferiblemente bajo sistema de flujo
laminar).
- La superficie de trabajo deberá protegerse mediante un papel absorbente, plastificado y desechable).
- Todo el material utilizado para la reconstitución, administración o limpieza, incluyendo los guantes, deberá disponerse en bolsas de materiales residuales de alto riesgo para su destrucción mediante incineración a alta temperatura.
- Cualquier derrame o escape deberá tratarse con solución de hipoclorito de sodio diluida (cloro al
1% disponible), preferiblemente por remojado, y posteriormente con agua.
- Todos los materiales de limpieza deberán desecharse como se ha indicado anteriormente.
- En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, debe ser tratado inmediatamente mediante un lavado con abundante agua o jabón y agua o con una solución de bicarbonato sódico.
- Desechar la solución no utilizada.
- Idarubicina Sandoz es de un sólo uso.
- Solo deben utilizarse soluciones transparentes.

- Antes de su administración la solución debe atemperar a la temperatura de la habitación.
- No se debe preparar idarubicina con más de 24 horas antes de su administración.
- Tener en cuenta el riesgo de contaminación bacteriana debido a la manipulación.

Administración intravenosa

Idarubicina Sandoz deberá administrarse solamente por vía intravenosa.
La perfusión se puede preparar diluyendo Idarubicina Sandoz con cloruro de sodio al 0,9% o glucosa al
5%.
Alternativamente, el volumen no diluído de producto requerido puede ser administrado lentamente a través de un sistema de perfusión intravenosa por el que esté pasando durante 5 a 10 minutos o mediante perfusión intravenosa libre con cloruro de sodio al 0,9% o glucosa al 5%.
No se recomienda la inyección directa debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir en incluso con un retorno adecuado de la sangre mediante la aspiración de la aguja.
Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan sido utilizados para su reconstitución, dilución y administración, se realizará de acuerdo con la normativa del hospital sobre agentes citotóxicos relativos a la legislación actual sobre eliminación de residuos peligrosos.

Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos excepto con cloruro de sodio al 0,9%
o glucosa al 5%.

Sólo por vía intravenosa. No para uso intratecal.
La dosis se calcula normalmente basándose en el área de la superficie corporal.
Leucemia mieloide aguda (LMA)

Adultos

En terapia combinada (con por ejemplo, citarabina):
- 12 mg/m2 diarios por vía intravenosa durante 3 días ó
- a dosis de 8 mg/m2 diarios por vía intravenosa durante 5 días
Se debe retrasar la administración de una segunda dosis en pacientes que desarrollen mucositis grave hasta la recuperación de esta toxicidad y se recomienda una reducción de la dosis un 25%.
No se debe exceder la dosis total máxima 120 mg/m2 de superficie de área corporal.
Sin embargo, estos esquemas posológicos deberían tener en cuenta el estatus hematológico del paciente y de las dosis de otros medicamentos citotóxicos cuando se usan en combinación.

Se puede requerir un un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

2 años.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del uso durante 14 días a 2-8ºC y 24 horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del que lo preparey normalmente no deberían ser superiores a 24 horas de 2 a 8ºC, a menos que la dilución tenga lugar en condiciones controladas y validadas.

Conservar en nevera (2ºC-8ºC).
Mantener en el embalaje original para protegerlo de la luz.