(maleato de enalapril)

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,

informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Iecatec 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Iecatec 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Iecatec 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Iecatec 5 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES IECATEC 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Iecatec 5 mg comprimidos pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).
Iecatec 5 mg comprimidos está indicado para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta)
- Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.

2. ANTES DE TOMAR IECATEC 5 mg comprimidos

· Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o a cualquiera de los componentes de Iecatec 5 mg comprimidos.

· Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que Iecatec 5 mg comprimidos (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

· Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.

· Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Iecatec al principio del embarazo –

ver sección Embarazo).

- Si padece una enfermedad cardiaca.
- Si presenta trastornos sanguíneos.
- Si tiene diabetes.
- Si presenta problemas de hígado.
- Si presenta problemas de riñón (incluyendo trasplante renal).
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.

- Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con Iecatec 5 mg comprimidos.
Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando Iecatec 5 mg comprimidos, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Iecatec al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con enalapril; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)

-Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)

-Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)

-Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)

-Antidepresivos tricíclicos

-Antipsicóticos

-Anestésicos

-Antidiabéticos

-Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico)

-Simpaticomiméticos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre), comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. (Ver punto 4. Efectos adversos)

Los alimentos no afectan a la absorción de enalapril.
El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Iecatec 5 mg antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Iecatec 5 mg. No se recomienda Iecatec 5 mg al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando Iecatec 5 mg no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Iecatec 5 mg, comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.
Dado que enalapril puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IECATEC 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Iecatec 5 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con enalapril. No suspenda el tratamiento antes.
Iecatec 5 mg comprimidos puede tomarse con las comidas o entre ellas con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).

Su médico decidirá la dosis apropiada de Iecatec 5 mg que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al día en una o dos tomas.
Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo.
Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.
Si estima que la acción de Iecatec 5 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Iecatec 5 mg comprimidos del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562-0420, indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida.

Debe continuar tomando Iecatec 5 mg comprimidos tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Iecatec 5 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que se mencionan a continuación están agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes. Raros: Afecta entre 1 y 10 de cada 10.000.

Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).

Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune anormal.

Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre.

Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.

Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo.

Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Muy frecuentes: visión borrosa.

Muy frecuentes: mareos.

Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardiaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.

Poco frecuentes: latidos del corazón rápidos y fuertes.

Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Muy frecuentes: tos.

Frecuentes: dificultad para respirar.

Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.

Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de los pulmones.

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.

Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.

Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.

Poco frecuentes: sudor, prurito, urticaria, pérdida de pelo.

Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.

Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Poco frecuentes: impotencia.

Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Muy frecuentes: debilidad.

Frecuentes: fatiga.

Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.

Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.

Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.

Deje de tomar Iecatec 5 mg comprimidos y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:

· Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar,

· Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,

· Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

5. CONSERVACIÓN DE IECATEC 5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original.

No utilice Iecatec 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Iecatec 5 mg comprimidos

- El principio activo es enalapril (maleato). Cada comprimido de Iecatec 5 mg comprimidos contiene

5 mg de maleato de enalapril.

- Los demas componentes son lactosa, almidón de maíz, almidón starx 1500, bicarbonato sódico y estearato de magnesio.

Iecatec 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 10 ó 60 comprimidos. Los comprimidos son blancos ranurados.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envase.

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A. Ctra. M-300, Km. 30,500
28802 Alcalá de Henares, Madrid

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/