Imipenem (monohidrato) y cilastatina (sal sódica)

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

1. Qué es Imipenem/Cilastatina Kabi y para qué se utiliza
2. Antes de usar Imipenem/Cilastatina Kabi
3. Cómo usar Imipenem/Cilastatina Kabi
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Imipenem/Cilastatina Kabi
6. Información adicional

1. QUÉ ES Imipenem/Cilastatina Kabi Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Imipenem es un antibiótico, es decir, un fármaco efectivo contra infecciones bacterianas. Pertenece a un grupo de antibióticos llamados beta-lactámicos de amplio espectro. Imipenem es un potente antibacteriano. Las bacterias son gérmenes que pueden causar infecciones.
El imipenem se administra junto con un substancia llamada cilastatina. El riñón es el que habitualmente metaboliza e inactiva el imipenem. La cilastatina impide que los riñones metabolicen el imipenem. Esto ayuda a mantener la efectividad del imipenem en su organismo.
Imipenem/Cilastatina se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas graves que pueden afectar a:

· Aparato respiratorio (ej. pulmones)

· Abdomen

· Sistema urinario

· Piel y tejidos

2. ANTES DE USAR Imipenem/Cilastatina Kabi

· si es alérgico (hipersensible) a imipenem o cilastatina o al resto de ingredientes listados al final del prospecto

· si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (ej. penicilina, cefalosporina)

· a niños de menos de 3 años de edad

· a niños que sufren de problemas de riñón.

El medico tendrá especial cuidado:

· si ha tenido antes alguna reacción alérgica a un antibiótico

· si tiene un desorden en el sistema nerviosos (ej. epilepsia)

· si tiene un problema renal

· si ha tenido colitis (colon infectado) u otras enfermedades de su sistema digestivo

· si tiene miastenia gravis (una enfermedad de los nervios que causa debilidad de los músculos del cuerpo). Por favor hable con su médico si piensa que experimenta debilidad muscular o si no está seguro.

Imipenem/cilastatina puede incrementar la probabilidad de efectos adversos en el sistema nervioso, tales como convulsiones (ataques). Esto es más probable si tienes una alteración del riñón o si se le administró una cantidad de imipenem/cilastatina superior a la recomendada. Si tiene ataques su médico le administrará un medicamento para pararlos, y disminuirá o parará inmediatamente la administración de imipenem/cilastatina.
Si está sometido a hemodiálisis, su médico decidirá sobre el uso de imipenem/cilastatina.

Consulte con su médico si está tomando lo siguiente:

· Ganciclovir o valganciclovir (para el tratamiento de infecciones que suponen una amenaza potencial para la vida o la vista)

· Probenecid (usado para el tratamineto de la gota o de la hiperuricemia)

· Ácido valproico (usado para el tratamiento de las convulsiones)

· Antibióticos como el ciprofloxacino, co-trimoxazol, eritromicina, cefalosporinas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Puede comer y beber normalmente mientras le administran imipenem/cilastatina. No necesita ningún cambio en la dieta a menos que lo sugiera su médico.

Embarazo
Se desconoce si imipenem/cilastatina pueden afectar negativamente al feto. Como medida de precaución su médico no le dará imipenem/cilastatina si está embarazada.
Si se queda embarazada mientras le administran imipenem/cilastatina, el tratamiento puede continuar solamente si es estrictamente necesario para su salud y si el beneficio esperado sobrepasa el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
No dé el pecho mientras le administren imipenem/cilastatina. El medicamento puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Este medicamento es utilizado únicamente en pacientes hospitalizados. Si le dan el alta poco tiempo después de la administración de imipenem/cilastatina, no debe conducir, utilizar máquinas, o trabajar en
situaciones peligrosas.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg contiene 37,5 mg (1,6 mmol) de sodio por vial.

3. CÓMO USAR Imipenem/Cilastatina Kabi

Se le administrará imipenem/cilastatina por un médico u otro profesional sanitario (ej. una enfermera). Imipenem/Cilastatina Kabi se presenta en forma de polvo que debe disolverse en un líquido adecuado. Imipenem/Cilastatina Kabi se administra mediante una perfusión intravenosa (directamente en una vena). Su médico decidirá los tratamientos que necesita y su frecuencia.
Su médico determinará cuánto imipenem/cilastatina necesita basándose en:

− el tipo de infección que tiene

− la gravedad de la infección

− su peso corporal

− el funcionamiento de sus riñones

− su salud en general

Es poco probable que su médico o enfermera le proporcione demasiada cantidad del medicamento. Su médico o enfermera controlarán su progreso, y comprobarán el medicamento que le administran. No
obstante su médico utilizaría un método para eliminar el exceso de imipenem/cilastatina de su organismo
(hemodiálisis).
Consulte siempre que tenga dudas sobre por qué está recibiendo esa dosis de medicamento.

Su médico o enfermera tendrán instrucciones sobre cuándo debe ser administrado el medicamento, por lo que es poco probable que no reciba el medicamento tal y como se le ha prescrito.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, imipenem/cilastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte con un profesional sanitario inmediatamente si tiene signos de reacciones alérgicas graves (inflamación de los labios o la cara, dificultades para respirar, reacciones graves de la piel, diarrea grave y persistente o malestar), infecciones graves del intestino grueso (diarrea fétida y dolorosa, fiebre y dolor abdominal) o ataques.

Frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

· Irritación local en el lugar de la inyección (enrojecimiento de la piel, dolor local y endurecimiento del tejido, inflamación de las venas causadas por un coágulo sanguíneo).

· Trastornos de la sangre: aumento del número de plaquetas (un tipo de células sanguíneas), aumento de la cantidad de eosinófilos (un tipo de células sanguíneas blancas)

· Trastornos del hígado: aumento transitorio de algunos enzimas hepáticos.

· Trastornos de la piel: reacciones de la piel como picor, erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento de la piel.

Poco frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

· Trastornos de la sangre: disminución del número de células sanguíneas blancas, disminución de la cantidad de hemoglobina (una proteína de la sangre), prolongación del tiempo de protrombina (la sangre tarda más en coagularse).

· Trastornos del sistema nervioso/mentales: ataques, somnolencia, mareos, vértigo, dolor de cabeza, molestia psíquica incluyendo alucinaciones, confusión.

· Trastornos digestivos: diarrea, náuseas, vómitos, manchado de dientes y/o lengua.

Raros (que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

· Trastornos de la sangre: reducción severa de la cantidad de células sanguíneas blancas (agranulocitosis), reducción de la cantidad de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas blancas), reducción de la cantidad de plaquetas (un tipo de células sanguíneas), anemia hemolítica.

· Trastornos del sistema nervioso/mentales: temblor, contracciones involuntarias de los músculos, entumecimiento, sensación de hormigueo, pérdida de audición transitoria, alteración del gusto, alteraciones psíquicas incluyendo alucinaciones, función cerebral alterada, ataques.

· Trastornos del corazón: hipotensión

· Trastornos digestivos: infección del intestino grueso, modificación del gusto.

· Trastornos del hígado: ictericia

· Trastornos de la piel: eritema multiforme (una reacción alérgica de la piel que causa manchas, ronchas rojas o moradas o ampollas, también puede afectar a la boca, ojos y otras mucosas), reacciones alérgicas serias (como fiebre, inflamación repentina de la cara, labios, lengua y/o garganta, necrólisis epidérmica tóxica (una reacción de la piel grave que es una amenaza potencial para la vida donde la capa de la piel superior se desprende de las capas inferiores), síndrome de Stevens-Johnson (reacción alérgica grave de la piel, la boca, los ojos y otras mucosas de la piel que potencialmente amenaza la vida).

· Trastornos del riñón: aumenta o disminuye la producción de orina

· Trastornos generales: debilidad

El tratamiento prolongado y repetitivo con imipenem/cilastatina puede causar infecciones secundarias
(también llamadas superinfecciones) con hongos (candida) o Xanthomas maltophilia.

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

· Trastornos de la sangre: disminución de la habilidad para producir células sanguíneas (depresión de la médula ósea)

· Trastornos pulmonares: respiración rápida (hiperventilación), acortamiento de la respiración

(disnea)

· Trastornos del hígado: ictericia grave con fallo renal (hepatitis fulminante).

· Trastornos del riñón: fallo renal agudo, aumento del nivel de creatinina y urea, coloración rojiza de la orina, especialmente en niños.

· Trastornos del sistema músculo esquelético: sensación de debilidad (astenia) y falta de fuerza muscular (incluyendo la agravación de la miastenia grave)

Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

· Trastornos del oído: zumbido en los oídos.

· Trastornos del corazón: latido rápido del corazón (taquicardia), sensación anormal del latido del corazón (palpitaciones)

· Trastornos digestivos: sangrado, gastroenteritis, dolor abdominal, inflamación de la lengua, acidez, dolor de garganta, aumento de la salivación.

· Trastornos de la piel: rubor, piel azulada, sudor excesivo, cambios en la textura de la piel, picor vaginal

· Trastornos del sistema músculo esquelético: articulaciones dolorosas, molestias del pecho y/o dolor

· Trastornos generales: fiebre incluida fiebre resultado de una alergia

Imipenem/cilastatina puede afectar a determinados análisis de laboratorio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Imipenem/Cilastatina Kabi

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Antes de abrir:
Los viales se tienen que mantener en el envase exterior hasta inmediatamente antes de su uso para
protegerlos de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Tras la primera apertura/reconstitución:
Las soluciones reconstituidas/diluidas se deben usar inmediatamente.
La solución reconstituida debe ser visualmente libre de partículas y coloración antes de la administración. No utilice Imipenem/Cilastatina Kabi tras la fecha de caducidad marcada en el vial y en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Imipenem/Cilastatina Kabi se prepara por personal con experiencia, basándose en la prescripción del médico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Imipenem/Cilastatina Kabi Los principios activos son:

500 mg de imipenem (en forma de 530mg de imipenem monohidrato) y 500 mg cilastatina (en forma de
530mg de cilastatina en forma de sal sódica)
El otro componente es hidrógeno carbonato sódico.

Imipenem/Cilastatina Kabi es un polvo blanco o casi blanco o amarillo, presentado en viales de vidrio. Cada vial contiene:
500 mg imipenem y 500 mg cilastatina
Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg viene en cajas de 10 viales de polvo, cerrados con un tapón de goma, cápsula de aluminio y cápsula flipp-off.

Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/ Marina, 16-18, planta 26 Torre Mapfre
08005 Barcelona (España) Teléfono: 93.225.65.65
Fax: 93.225.65.66

Facta Farmaceutici Nucleo Industriale S.Atto S. Nicolò a Tordino
64020 Teramo (Italia)
Para más información sobre este medicamento por favor contacte con el titular de la autorización de la comercialización.

Austria Bélgica República Checa Alemania Finlandia
Francia Grecia Hungría Italia
Luxemburgo Holanda Polonia Portugal Rumania
Eslovaquia Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok, España
Suecia
Reino Unido Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La dosis normal para adultos, basada en el peso croporal de 70 Kg es:
1,5 a 2 g por día, administrado como 3 ó 4 dosis iguales. La dosis máxima es 50 mg por kg de peso corporal por día. No se deben administrar más de 4 g al día.
Si el paciente pesa menos de 70 kg, la dosis diaria se debe reducir en proporción al peso corporal.
Se deben administrar las dosis de 0,25g a 0,5g en forma de perfusión durante 20 a 30 minutos. Las dosis de 1g se deben administrar como perfusión durante 40 a 60 minutos. Si el paciente está enfermo durante el tratamiento, la velocidad de perfusión se puede disminuir.
La dosis habitual dependiendo de la gravedad de la infección se puede encontrar en la tabla inferior: Administración IV
Gravedad de la infección Dosis Intervalo de dosis
Dosis diaria total
Moderada 500 mg 8 horas 1,5 g
Grave – íntegramente sensible 500 mg 6 horas 2,0 g
Grave y/o amenaza la vida 1000 mg 8 horas 3,0 g
Infecciones debidas a organismos menos sensibles*
1000 mg 6 horas 4,0 g

Uso en pacientes ancianos

La edad normalmente no afecta a la tolerabilidad y la eficacia de imipenem/cilastatina.

En pacientes con insuficiencia renal

La dosis para pacientes con varios grados de alteración funcional renal se muestra en la siguiente tabla. Las dosis citadas se basan en un peso corporal de 70 kg. Se debe reducir la dosis administrada de forma proporcional en pacientes con un peso corporal inferior.

Dosis máxima en relación con la función renal

Función renal Aclaramiento de creatinina (ml/min)
Dosis (mg) Intervalo de dosis (h)
Dosis diaria total máxima* (g)
Alteración moderada 21-30 500 8 - 12 1 - 1,5
Alteración grave** 0-20 250-500 12 0.5 - 1,0
* La dosis más alta se debe reservar para infecciones causadas por organismos menos sensibles.
** Los pacientes con un aclaramiento de creatinina de 6-20 ml/min se deben tratar con 250 mg (o 3,5 mg/kg, lo que sea inferior) cada 12 horas para la mayoría de patógenos. Cuando la dosis de 500 mg se usa en estos pacientes puede que haya un aumento del riesgo de convulsiones.
Los pacientes con un aclaramiento de creatinina de ≤5ml/min no deben recibir imipenem/cilastatina a menos que la hemodiálisis empiece en 48 horas.

Dosis en niños

A los niños que pesan más de 40 kg se les puede administrar la misma dosis de imipenem/cilastatina que a un adulto.
A los niños que pesan menos de 40 kg se les puede administrar 15 mg de imipenem/cilastatina por kg de peso corporal cada 6 horas con la condición de que tengan al menos 3 años.
La dosis diaria total en niños no debe ser superior a 60 mg por kg de peso corporal y no debe exceder un
máximo de 2g.

(ml) - - Concentración aproximada de imipenem

(mg/ml)

- 250 mg

- 50

- 5

- 500 mg

- 100

- 5

El contenido del vial se debe disolver y transferir a una solución para perfusión apropiada para alcanzar un volumen final de 50 ml (para la dosis de 250 mg) y 100 ml (para la dosis de 500 mg).

Reconstitución del vial

Un procedimiento que se sugiere es añadir aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión apropiada (ver “Compatibilidad y Estabilidad”) al vial. Agitar bien y transferir la suspensión resultante al envase de la solución para perfusión.

PRECAUCIÓN: LA SUSPENSIÓN NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA.

Repetir con 10 ml adicionales de solución para perfusión para asegurar la transferencia completa del contenido del vial al envase de la solución para perfusión. La mezcla resultante se debe agitar hasta obtener la solución transparente.
La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente por si hubiera partículas o coloración antes de la administración. La solución reconstituida es transparente e incolora. El pH después de la reconstitución: 6,5 – 8,5. La osmolalidad tras la reconstitución: 280 – 320 mOsmol/Kg
La solución se debe usar inmediatamente. La solución no utilizada y el vial se deben desechar adecuadamente, de acuerdo con la normativa local.

La solución de Imipenem/Cilastatina Kabi se debe administrar recién preparada con uno de los siguientes diluyentes:
- Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión
- Agua para inyección
Imipenem/Cilastatina Kabi es químicamente incompatible con lactato y no se debe reconstituir con diluyentes que contengan lactato. Imipenem/Cilastatina Kabi puede, sin embargo, ser administrado en un tubo IV a través del cual se esté administrando una solución de lactato
No se debe mezclar o añadir físicamente Imipenem/Cilastatina Kabi a otros antibióticos.