Ácido Ibandrónico

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Indrospes y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Indrospes

3. Cómo tomar Indrospes

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Indrospes
6. Información adicional

1. QUÉ ES INDROSPES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Indrospes pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos que contiene ácido ibandrónico. No contiene hormonas.

Indrospes puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa

de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o

apreciar la diferencia. Indrospes puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta

reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a conservar la salud del

esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:

· aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta

· tabaquismo o consumo excesivo de alcohol

· pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso

· antecedentes familiares de osteoporosis

Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si usted no tiene síntomas, puede resultarle difícil saber si padece el trastorno. De todas maneras, la osteoporosis aumenta la posibilidad de fractura de los huesos en casos de caída o de lesión. Toda fractura ósea que aparezca después de los 50 años puede constituir un signo de la osteoporosis. La osteoporosis también puede provocar dolor de espalda, pérdida de la talla y joroba.

Indrospes previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir el hueso. Por eso,

Indrospes reduce las probabilidades de fractura.

encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier otro

ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.

2. ANTES DE TOMAR INDROSPES No tome Indrospes:

· Si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de

Indrospes.

· Si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago),

tales como estrechamiento o dificultad al tragar.

· Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos).

· Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre. Por favor consulte con su médico.

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Indrospes. Consulte a su

médico:

· Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).

· Si tiene algún problema en los riñones.

· Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.

· Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Indrospes.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Indrospes. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Indrospes e informe a su médico inmediatamente.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:

· Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían

influir en los efectos de Indrospes.

· Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los bisfosfonatos (como Indrospes). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Indrospes.

Después de ingerir el comprimido mensual de Indrospes, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.

No tome Indrospes si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si está en periodo de

lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar Indrospes.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Es muy poco probable que Indrospes modifique su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Indrospes contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR INDROSPES

Siga exactamente las instrucciones de administración de Indrospes que su médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que Indrospes llegue en
seguida al estómago y ocasione menos irritación.

· Tome un comprimido de Indrospes 150 mg una vez al mes.

· Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.

· Tome el comprimido de Indrospes después de un mínimo de 6 horas de la última comida o bebida

· Tome el comprimido de Indrospes

- nada más levantarse, y

- antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)

· Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo, 180 ml). No tome el comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.

· Trague el comprimido entero-no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.

· Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido

- no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago.

- no coma nada

- no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)

- no tome ningún otro medicamento

· Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

Es importante que tome Indrospes todos los meses, hasta que se lo indique el médico.

Indrospes sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.

Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:

Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más

Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Indrospes puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.

· dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos.

· síntomas gripales (si cualquier efecto comienza a ser molesto o dura más de un par de días).

· dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula.

· dolor de ojo e inflamación (si es prolongado)

· dolor de cabeza

· ardor de estómago, dolor de estómago (como ?gastroenteritis? o ?gastritis?), indigestión, náuseas, diarrea o estreñimiento

· erupción cutánea

· dolor o rigidez de los músculos, articulaciones, o espalda

· síntomas gripales (incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de

huesos y de músculos y articulaciones)

· fatiga

· dolor de huesos

· sensación de debilidad

· mareos

· flatulencia

· reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de la cara, labios y boca (ver alergia)

· picor

· dolor de ojo o inflamación

· una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama ?osteonecrosis de la mandíbula?

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden síntomas precoces e indicativos de una
posible fractura del fémur.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE INDROSPES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Qué contiene Indrospes

· El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico

(como ibandronatosódico monohidratado).

· Los demás componentes son:

dióxido de titanio (E171), propilénglicol, talco.

Indrospes comprimidos son de color blanco, de forma oblonga, biconvexo comprimidos recubierto con pelicula, con dimensiones de aproximadamente 15.3 x 6.6mm. Se pueden suministrar en envases de 1 ó

3 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara,

Atenas – Grecia

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara,

Atenas – Grecia

Alemania: Indrospes 150 mg filmtabletten

España: Indrospes 150 mg comprimidos recubierto con pelicula EFG

Italia: Indrospes 150 mg

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/