Budesónida

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Intestifalk 3 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Intestifalk 3 mg cápsulas
3. Cómo tomar Intestifalk 3 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Intestifalk 3 mg cápsulas
6. Información adicional

1. QUÉ ES INTESTIFALK 3 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Intestifalk 3 mg cápsulas contiene el principio activo budesónida, un tipo de esteroide de acción local utilizado para tratar enfermedades inflamatorias crónicas del intestino y del hígado.
Intestifalk se utiliza en el tratamiento de la:

· Enfermedad de Crohn: ataques agudos de leves a moderados de inflamación crónica del intestino con afectación de la parte inferior del intestino delgado (íleon) y/ó de la parte superior del intestino grueso (colon ascendente).

Nota: el tratamiento con Intestifalk no parece ser de utilidad en los pacientes con enfermedad de Crohn que afecta al tracto gastrointestinal superior. A veces esta enfermedad puede causar síntomas fuera del intestino (por ejemplo, que afectan a la piel, ojos y articulaciones) que es poco probable que respondan a este medicamento.

· Alivio sintomático de la diarrea crónica debida a colitis colágena (una enfermedad con inflamación crónica del intestino grueso, caracterizada por diarrea acuosa crónica).

· Hepatitis autoinmune (una enfermedad con inflamación crónica del hígado).

2. ANTES DE TOMAR INTESTIFALK 3 mg CÁPSULAS No tome Intestifalk si tiene:

· Alergia (hipersensibilidad) a la budesónida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6 o final de la sección 2)

· Enfermedad hepática grave (cirrosis hepática)

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, usted deberá informar a su médico si padece:

· Tuberculosis

· Hipertensión

· Diabetes, o si en su familia se ha diagnosticado diabetes

· Fragilidad en los huesos (osteoporosis)

· Úlcera en el estómago o en la primera parte del intestino delgado (úlcera péptica)

· Aumento de la presión en sus ojos (glaucoma) o alteraciones de la visión tales como opacificación del cristalino (cataratas), o si se ha diagnosticado glaucoma en su familia

· Alteraciones hepáticas graves

Pueden darse los efectos típicos de las preparaciones con cortisona que pueden afectar a todas las partes del cuerpo, sobretodo cuando se toma Intestifalk a dosis altas y durante periodos prolongados (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

− Manténgase alejado de personas que tengan varicela o herpes zóster (culebrilla), si nunca las ha padecido. Pueden afectarle gravemente. En el caso de que entre en contacto con varicela o herpes zoster, consulte a su médico inmediatamente.

− Informe a su médico si no ha tenido sarampión.

− Informe a su médico antes si sabe que tiene que recibir alguna vacuna.

− Informe a su médico si durante el tratamiento con Intestifalk tiene que someterse a una intervención quirúrgica.

− Informe a su médico si ha sido tratado con una preparación de cortisona más potente antes de comenzar el tratamiento con Intestifalk, sus síntomas pueden reaparecer cuando se cambie el medicamento. Si esto ocurre, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. En particular:

· Glucósidos cardíacos tales como digoxina (medicamento utilizado para tratar alteraciones cardíacas)

· Diuréticos (para eliminar el exceso de líquido del cuerpo)

· Ketoconazol o itraconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas)

· Antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones (tales como claritromicina)

· Ritonavir (para tratar infecciones por VIH)

· Carbamazepina (usada en el tratamiento de la epilepsia)

· Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)

· Estrógenos o anticonceptivos orales

· Cimetidina (usada para inhibir la producción de ácido en el estómago)

Si toma colestiramina (para la hipercolesterolemia y también utilizada para tratar la diarrea) ó antiácidos (para la indigestión) junto con Intestifalk, tome estos medicamentos al menos con 2 horas de diferencia.

Debe evitarse la ingesta concomitante de zumo de pomelo con este medicamento ya que puede
alterar sus efectos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es importante que informe a su médico si usted está, o piensa que pudiera estar embarazada ya que sólo deberá usar Intestifalk durante el embarazo si el médico se lo indica.
Intestifalk no debe usarse durante la lactancia ya que el principio activo puede pasar a la leche materna.

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Cada cápsula contiene 240 mg de sacarosa y 12 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR INTESTIFALK 3 mg CÁPSULAS

Siga las instrucciones de administración de Intestifalk indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Enfermedad de Crohn y tratamiento sintomático de la colitis colágena

Adultos (mayores de 18 años)

Tomar 1 cápsula 3 veces al día (mañanas, mediodía y noche) a no ser que su médico le indique otra cosa.

Hepatitis autoinmune

Adultos (mayores de 18 años)

Tratamiento de la inflamación aguda:
Tomar una cápsula 3 veces al día (mañana, mediodía y noche) a no ser que su médico le indique otra cosa. Dependiendo de los resultados de laboratorio, su médico decidirá cuanto tiempo debe de tomar 3
cápsulas al día.
Tratamiento de mantenimiento:
Tomar una cápsula 2 veces al día (mañana y noche) a no ser que su médico le indique otra cosa. Dependiendo de los resultados de laboratorio, su médico decidirá cuanto tiempo debe tomar 2 cápsulas
al día.
Nota: en la mayoría de los casos su médico le prescribirá Intestifalk junto con azatioprina, un medicamento que trabaja reduciendo la respuesta inmune del organismo.

Niños (todas las indicaciones)

Intestifalk 3 mg cápsulas NO debe usarse en niños menores de 12 años.
Existe sólo una limitada experiencia sobre el uso de este medicamento en niños mayores de 12 años.

Intestifalk 3 mg cápsulas sólo es para uso oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua aproximadamente media hora antes de las comidas. No masticar las cápsulas.

Su médico decidirá durante cuanto tiempo tiene que seguir usando la medicación dependiendo de su
condición.

Enfermedad de Crohn y colitis colágena

Su tratamiento debe durar aproximadamente 8 semanas.

Hepatitis autoinmune

Dependiendo de los resultados de los análisis de su sangre y tejido hepático, su médico decidirá cuanto tiempo tiene que seguir usando la medicación y cuantas cápsulas al día debe de tomar.

Si usted ha tomado demasiado medicamento en una ocasión, tome la siguiente dosis según se lo hayan indicado. No tome una dosis menor. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico para que él o ella decida qué debe hacer. Lleve el envase y este prospecto con usted si es posible.

Si olvidó tomar una dosis, continúe el tratamiento tal y como lo tenía prescrito. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.

Hable con su médico si quiere interrumpir o concluir su tratamiento antes. Es importante que no deje de tomar su medicamento repentinamente ya que esto podría enfermarle. Continúe tomando su
medicamento hasta que su médico se lo indique, aun cuando empiece a sentirse mejor.
Su médico probablemente reducirá su dosis gradualmente, primero de 3 cápsulas a 2 cápsulas diarias durante una semana (una por la mañana y una por la noche) y luego 1 cápsula al día en la última semana de tratamiento (tomada por la mañana).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Intestifalk puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

− Infección

− Dolor de cabeza

− Cambios en la conducta o efectos psiquiátricos por ejemplo depresión, irritabilidad o euforia

Los siguientes efectos adversos han sido también notificados:

· Síndrome de Cushing- cara de luna llena, aumento del peso corporal, reducción de la tolerancia a la glucosa, aumento del azúcar en sangre, retención de líquidos, incremento en la excreción de potasio (hipokalemia), retraso del crecimiento en niños, menstruación irregular en las mujeres, vello no deseado en mujeres, impotencia, hallazgos anómalos en el laboratorio (función adrenal reducida), hinchazón de las piernas (debido a la retención de líquidos, edema)

· Incremento de la presión cerebral, con posible incremento de la presión ocular (inflamación del disco óptico) en adolescentes

· Estreñimiento

· Dolor y debilidad muscular y de las articulaciones, espasmos musculares

· Fragilidad de los huesos (osteoporosis)

· Cansancio, sensación general de malestar

Los siguientes efectos adversos son típicos de preparaciones de esteroides y pueden darse dependiendo de la dosis, el periodo de tratamiento, de si ha seguido o se está siguiendo un tratamiento con otras preparaciones de cortisona y de su susceptibilidad individual. La mayor parte de los siguientes efectos adversos se observaron tras usar esteroides más potentes y por lo tanto deberían ser menos frecuentes con Intestifalk 3 mg cápsulas:

· Síndrome de Cushing (para una descripción de los síntomas típicos ver más arriba).

· Aumento del riesgo de infección.

· Cambios de humor tales como depresión, irritabilidad o euforia.

· Visión borrosa [causada por el incremento de la presión en el ojo (glaucoma) u opacificación del cristalino (cataratas)].

· Presión sanguínea elevada, aumento del riesgo de trombosis, inflamación de los vasos sanguíneos

(asociado suspensión de tratamientos prolongados con cortisona).

· Dolor de estómago y molestias gástricas, náuseas, vómitos (malestar), úlceras en el estómago y/ó intestino delgado, inflamación del páncreas.

· Sarpullido debido a reacciones de hipersensibilidad, formación de estrías rojas en la piel, pete- quias en la piel, acné, retraso en la cicatrización de las heridas, reacciones locales de la piel tales como dermatitis de contacto.

· Pérdida de hueso y cartílago (necrosis aséptica de los huesos).

5. CONSERVACIÓN DE INTESTIFALK 3 mg CÁPSULAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No usar este medicamento una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Intestifalk 3 mg cápsulas

El principio activo de Intestifalk 3 mg cápsulas es la budesónida. Cada cápsula gastrorresistente contiene 3 mg de budesónida.
Los demás componentes son copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) (Eudragit RS) lactosa monohidrato, almidón de maíz, copolímero de ácido metacrílico y metilmetacrilato (1:1) (Eudragit L 100), copolímero de ácido metacrílico y metilmetacrilato (1:2) (Eudragit S 100), povidona K25, agua purificada, sacarosa, talco, citrato de trietilo, gelatina, eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo y negro (E 172), laurilsulfato de sodio (ver también el final de la sección 2 para más información importante de lactosa y sacarosa).

Intestifalk 3 mg cápsulas son cápsulas duras gastrorresistentes de color rosa contenidas en tiras blíster. Intestifalk 3 mg está disponible en tamaños de envase de 10, 50, 90, 100 ó 120 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.5
79108 Freiburg
Alemania
Tel.:+49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49 (0) 761 / 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Dr. Falk Pharma España
Edificio América II
C/ Proción, 7 Portal 4 -1ºI La Florida
28023 Madrid

Alemania, Bélgica, Bulgaria, Rep. Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Finlandia, Gran Bretaña, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Rumania, Suecia: Budenofalk
Austria: Budo-San
Portugal: BudoSan.
España: Intestifalk 3 mg cápsulas gastrorresistentes
Francia e Italia: Rafton

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/