Budesónida

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Intestifalk Uno 9 mg granulado y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Intestifalk Uno 9 mg granulado
3. Cómo tomar Intestifalk Uno 9 mg granulado
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Intestifalk Uno 9 mg granulado
6. Información adicional

1. QUÉ ES INTESTIFALK UNO 9 MG GRANULADO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Intestifalk Uno granulado contiene el principio activo budesónida, un antiinflamatorio de tipo esteroide de acción local para tratar enfermedades inflamatorias del intestino.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de:
- episodios agudos de colitis colágena (una enfermedad con inflamación crónica del intestino grueso que se caracteriza por una diarrea acuosa crónica).

2. ANTES DE TOMAR INTESTIFALK UNO 9 MG GRANULADO No tome Intestifalk Uno granulado si tiene:

− alergia (hipersensibilidad) a la budesónida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (se incluye un listado de los mismos en el apartado 6 y final del apartado 2).

− enfermedad hepática grave (cirrosis hepática).

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, usted deberá informar a su médico si padece:

− tuberculosis.

− tensión sanguínea alta.

− diabetes o algún miembro de su familia ha sido diagnosticado de diabetes.

− fragilidad de los huesos (osteoporosis).

− úlceras en el estómago o primera parte del intestino delgado (úlcera péptica).

− presión aumentada en el ojo (glaucoma) o problemas en los ojos como opacificación del cristalino (cataratas) o si a algún miembro de su familia se le ha diagnosticado glaucoma.

− problemas hepáticos graves.

Pueden aparecer los efectos típicos de las preparaciones de cortisona pudiendo afectar a todas las partes del cuerpo, particularmente si usted toma este medicamento a dosis elevadas y durante periodos de tiempo prolongados (ver apartado 4 posibles efectos adversos).

Precauciones adicionales durante el tratamiento con Intestifalk Uno granulado:

- Manténgase alejado de personas que tengan varicela o herpes zoster (culebrilla) si no los ha padecido antes. Pueden afectarle gravemente. Si entra en contacto con varicela o herpes, vea a su médico inmediatamente.
- Informe a su médico si no ha padecido sarampión.
- Si durante el tratamiento con este medicamento tiene que recibir alguna vacuna, informe antes a su médico.
- Informe a su médico que está utilizando este medicamento en caso de intervención quirúrgica.
- Si ha estado siendo tratado con una preparación de cortisona más potente antes de comenzar con el tratamiento de Intestifalk Uno granulado, sus síntomas pueden reaparecer al cambiar el medicamento. Si esto ocurre, informe a su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente los medicamentos siguientes, incluidos los adquiridos sin receta. En particular:

− glucósidos cardiotónicos tales como digoxina (medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas).

− diuréticos (medicamentos utilizados para tratar el exceso de fluido en su cuerpo).

− ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas).

− antibióticos, medicamentos para tratar infecciones (tales como claritromicina).

− ritonavir (para infecciones producidas por VIH).

− carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia).

− rifampicina (para tratar la tuberculosis).

− estrógenos o anticonceptivos orales.

− cimetidina (utilizada para inhibir la producción de ácido en el estómago).

Si usted toma colestiramina (para tratar la hipercolesterolemia y también utilizada para tratar la diarrea) o antiácidos (para la indigestión) junto con Intestifalk Uno granulado, tome estas medicinas al menos con dos horas de diferencia.

No debe de tomar zumo de pomelo durante su tratamiento con este medicamento, ya que puede modificar sus efectos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es importante que informe a su médico si usted está o piensa que puede estar embarazada, ya que sólo debe de usar este medicamento durante el embarazo si el médico se lo indica.
La budesónida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está dando el pecho, sólo debe usar este medicamento si su médico se lo indica.

No es de esperar que Intestifalk Uno granulado tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene sacarosa, lactosa monohidrato, y sorbitol. Si su médico le ha indicado
que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él o ella antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR INTESTIFALK UNO 9 MG GRANULADO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tomar un sobre por la mañana, a no ser que el médico indique otra cosa.

Intestifalk Uno granulado no debe de utilizarse en menores de 18 años de edad.

Tomar Intestifalk Uno granulado aproximadamente ½ hora antes del desayuno. Colocar los
gránulos directamente en la lengua y tragarlos con un vaso de agua. No masticar los gránulos ya que no funcionarían adecuadamente.

Su tratamiento debe durar aproximadamente 8 semanas.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo tiene que seguir usando la medicación, dependiendo de su condición.

Si toma demasiado medicamento de una vez, limítese a tomar la dosis prescrita cuando le toque la
siguiente dosis. No tome una dosis menor.
Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico para que él o ella decida qué debe hacer. De ser posible, lleve consigo la caja y el prospecto.

Si olvidó tomar una dosis, continúe el tratamiento en la dosis prescrita. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Hable con su médico si quiere interrumpir o concluir su tratamiento antes.
Es importante que no deje de tomar su medicamento repentinamente ya que esto podría enfermarle. Continúe tomando su medicamento hasta que su médico se lo indique, aun cuando empiece a sentirse mejor.
Su médico probablemente querrá reducir su dosis gradualmente, de un sobre diario a un sobre en días alternos, durante al menos una semana.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Intestifalk Uno granulado puede provocar efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

− Infección.

− Dolor de cabeza.

− Cambios en la conducta o efectos psiquiátricos, por ejemplo, depresión, irritabilidad y euforia. Se ha notificado también de los siguientes efectos adversos:

Muy raros (afectando a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Síndrome de Cushing- cara de luna llena, aumento del peso corporal, reducción de la tolerancia a la glucosa, aumento del azúcar en sangre, retención de líquidos, incremento en
la excreción de potasio (hipocalemia), retraso del crecimiento en niños, períodos irregulares en las mujeres, hirsutismo no deseado en mujeres, impotencia, hallazgos
anómalos en el laboratorio (función adrenal reducida), hinchazón de las piernas (debido a
la retención de fluidos, edema).
- Incremento de la presión cerebral, posiblemente con incremento de la presión ocular
(inflamación del disco óptico) en adolescentes.
- Estreñimiento.
- Dolor muscular y articular y debilidad, espasmos musculares.
- Fragilidad de los huesos (osteoporosis).
- Cansancio, sensación de malestar general.
Los siguientes efectos adversos son típicos de preparaciones de cortisona más activas y pueden aparecer dependiendo de la dosis, el periodo de tratamiento, de si se ha seguido o se está siguiendo un tratamiento con otras preparaciones de cortisona y de la propia sensibilidad personal. La mayoría de los siguientes efectos adversos se han observado tras el uso de esteroides más potentes y por tanto, deben resultar menos frecuentes con el uso de Intestifalk Uno granulado.
- Síndrome de Cushing (para una descripción de los síntomas típicos ver más arriba).
- Aumento del riesgo de infección.
- Cambios de humor tales como depresión, irritación o euforia.
- Visión borrosa [causada por el incremento de la presión en el ojo (glaucoma) u opacificación del cristalino (cataratas)].
- Presión sanguínea elevada, aumento del riesgo de trombosis, inflamación de los vasos
sanguíneos (asociado a la conclusión del tratamiento con cortisona a largo plazo).
- Dolor y molestias gástricas, nauseas (sensación de malestar), vómitos (malestar), úlceras en el estómago y/ó intestino delgado, inflamación del páncreas.
- Sarpullido debido a reacciones de hipersensibilidad, formación de estrías rojas en la piel, petequias en la piel, acné, retraso en la curación de las heridas, reacciones locales de la piel
tales como dermatitis de contacto.
- Pérdida de hueso y cartílago (necrosis aséptica de los huesos).

5. CONSERVACIÓN DE INTESTIFALK UNO 9 MG GRANULADO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los sobres. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenaje.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Intestifalk Uno granulado

El principio activo de Intestifalk Uno granulado es la budesónida. Cada sobre con granulado contiene
9 mg de budesónida.
Los demás componentes son amonio metacrilato copolímero (tipo A) (Eudragit RL), amonio metacri- lato copolímero (tipo B) (Eudragit RS), ácido cítrico anhidro, lactosa monohidrato, esencia de limón, estearato magnésico, ácido metacrílico –metil metacrilato copolímero (1:1) (Eudragit L100), ácido metacrílico – metil metacrilato copolímero (1:2) (Eudragit S100), povidona K25, sucralosa, sacarosa, almidón de maíz, sorbitol (E420), talco, citrato de trietilo, goma Xantan (para más información sobre lactosa, sacarosa y sorbitol ver apartado 2).

Intestifalk Uno granulado son gránulos gastrorresistentes de color blanco a blanquecino.
Intestifalk Uno granulado está disponible en tamaños de envase de 15, 20, 30, 50 y 60 sobres. Puede que no todos los envases estén comercializados.

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Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

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C/ Proción, 7 - Portal 4 – 1º I La Florida
28023 Madrid
Este producto está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Alemania, Bélgica, Bulgaria, Rep. Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Gran
Bretaña, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Suecia: Budenofalk.
Austria: Budo-San.
España: Intestifalk.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/