Irbesartán e Hidroclorotiazida

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
6. Información adicional

1. QUÉ ES Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos
y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

2. ANTES DE TOMAR Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON

· No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON

- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON,
- si es alérgico (hipersensible) a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas,
- si está embarazada de más de 3 meses, (en cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo-ver sección Embarazo),
- si tiene problemas graves de hígado o riñón,
- si tiene dificultades para orinar,
- si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre.

CORREO ELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de
18 años).

· Tenga especial cuidado con Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

- si tiene vómitos o diarreas excesivos,
- si padece alteraciones del riñón o si tiene un transplante de riñón,
- si padece alteraciones del corazón,
- si padece alteraciones del hígado,
- si padece diabetes,
- si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES),
- si padece aldosterismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

- si sigue una dieta baja en sal,
- si presenta algunos de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON),
- si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar
(como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal,
- si va ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

· Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No se debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

- suplementos de potasio,
- sustitutos de la sal que contengan potasio,
- medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina),
- algunos laxantes,
- medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota,
- suplementos de vitamina D,
- medicamentos para controlar el ritmo cardiaco,
- medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas).
También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

· Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON con los alimentos y bebidas

Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

· Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON al inicio del embarazo y en ningún caso deberá utilizarse a partir del tercer mes de embarazo
ya que puede causar daños graves para su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos
o prematuros.

· Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON modifique su capacidad para conducir vehículos o
utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente
mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas debe consultar a su médico antes de realizar dichas actividades.

· Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartán/Hidroclorotiazida

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON es un comprimido al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON.

Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la
misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento

· Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

· Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON

Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto son su médico inmediatamente.

· Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON

Si accidentalmente olvida tomar una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas en la piel (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbesartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida fueron:
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- nauseas/vómitos,
- anomalías en la micción,
- fatiga,
- mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada),
- los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancia que miden la función del riñón (nitrógeno ureico en la sangre, creatinina).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
- diarrea,
- presión arterial baja,
- desmayo,
- taquicardia,
- enrojecimiento,
- hinchazón por retención de líquidos (edema),
- disfunción sexual (alteraciones en la función sexual),
- los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de potasio y sodio en sangre.

La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbido en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y
muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su
sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los afectos adversos asociados a cada uno de los componentes:

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.

Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del
número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del
número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio en la posición corporal; hinchazón
de las glándulas salivares, niveles altos de azúcar en sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasa de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

5. CONSERVACIÓN DE Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON

No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.
Los demás componentes (excipientes) son: povidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado y almidón de maíz. .

Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 mg/25 mg se presenta en forma de comprimidos que contienen 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 mg/25 mg se presenta en envases de 28 comprimidos.

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/