- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Irbesartán Accord comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Accord comprimidos
3. Cómo tomar Irbesartán Accord comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán Accord comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Irbesartán Accord comprimidos y para qué se utiliza

Irbesartán Accord comprimidos pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán Accord comprimidos impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán Accord comprimidos enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartán Accord comprimidos se utiliza en pacientes adultos

· para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)

· para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Accord comprimidos

· si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6)

· si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo)

Irbesartán Accord comprimidos no debería administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

· si tiene vómitos o diarrea excesivos.

· si padece problemas renales.

· si padece problemas cardíacos.

· si está tomando Irbesartán Accord comprimidos para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada.

· si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

· si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán Accord comprimidos al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido
completamente la seguridad y eficacia.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Irbesartán Accord comprimidos normalmente no presenta interacciones con otros medicamentos.
Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre si toma:

· suplementos de potasio

· sustitutos de la sal que contengan potasio

· medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)

· medicamentos que contengan litio

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.

Irbesartán Accord comprimidos se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.

Debe informar a su médico si está embarazada o si sospecha que pudiera estarlo. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán Accord comprimidos antes de quedarse
embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán Accord comprimidos al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que
puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Irbesartán Accord comprimidos a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente
a recién nacidos o prematuros.

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que Irbesartán Accord comprimidos modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Irbesartán Accord comprimidos contiene lactosa (como lactosa monohidrato). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento. Pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Irbesartán Accord comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día. El efecto máximo de disminución de la presión arterial se alcanzará a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.
En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
Irbesartán Accord comprimidos se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán Accord comprimidos se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Irbesartán Accord comprimidos no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis son hipotensión y taquicardia.

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar el tratamiento sin consultar a su médico. Es importante que tome Irbesartán
Accord comprimidos durante el tiempo que su médico le haya prescrito. Esto le mantendrá controlada la presión arterial y/o le protegerá los riñones de un daño mayor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Accord comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a un centro médico.
Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con
Irbesartán Accord comprimidos fueron: Muy frecuentes

♦ Si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

Frecuentes

♦ Mareo

♦ Náuseas/vómitos y fatiga

♦ Los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa)

♦ En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, también

fueron notificados mareos especialmente al ponerse de pie, tensión baja especialmente al ponerse de pie, dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en los glóbulos rojos de la sangre (hemoglobina).
Poco frecuentes

♦ Taquicardia

♦ Enrojecimiento de la piel

♦ Tos

♦ Diarrea

♦ Indigestión/acidez

♦ Disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)

♦ Dolor en el pecho.

Desde la comercialización de Irbesartán Accord comprimidos se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son:

♦ Sensación de dar vueltas

♦ Dolor de cabeza

♦ Alteración del gusto

♦ Zumbido en los oídos

♦ Calambres musculares

♦ Dolor muscular y en las articulaciones

♦ Función hepática anormal

♦ Aumento de niveles de potasio en sangre

♦ Insuficiencia de la función del riñón

♦ Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel

(condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).
También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Irbesartán Accord comprimidos

♦ Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

♦ No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

♦ No requiere condiciones especiales de conservación.

♦ No extraiga los comprimidos del blíster hasta que no esté preparado para tomar el medicamento.

♦ Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y

los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Irbesartán Accord 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
Los demás componentes en el núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460), hipromelosa E5 (E464), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572).
Los demás componentes en el recubrimiento del comprimido son hipromelosa E5 (E464), macrogol 400, lactosa monohidrato y dióxido de titanio (E171)

Los comprimidos de Irbesartán Accord 300 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos
y de forma ovalada, con “I 300” grabado en una cara y lisos por la otra cara.
Los comprimidos de Irbesartán Accord 300 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28,
56, ó 98 comprimidos.

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Accord Healthcare Limited
Sage, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF United Kingdom
Ó
Cemelog-BRS Ltd.
H-2040 Budaors, Vasut u.13
Hungary

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la

página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/