- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Irbesartán Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Bluefish
3. Cómo tomar Irbesartán Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán Bluefish
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Irbesartán Bluefish y para qué se utiliza

Irbesartán Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores de los vasos sanguíneos, haciendo que
se estrechen. Esto origina un aumento de la tensión arterial. Irbesartán Bluefish previene la fijación de la angiotensina II a estos receptores, produciendo relajación de los vasos sanguíneos y descenso de la tensión arterial. Irbesartán Bluefish enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con tensión arterial alta y diabetes tipo 2.
Irbesartán Bluefish se utiliza:
­ para tratar la tensión arterial alta (hipertensión esencial)
­ para proteger a los riñones en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función renal alterada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irsesartan BluefishNo tome Irbesartán Bluefish

- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán Bluefish
­ si está embarazada de más de tres meses. (También es mejor evitar el uso de Irbesartán Bluefish al inicio del embarazo ­
ver apartado embarazo y lactancia)
Irbesartán Bluefish no debe administrarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

- si tiene vómitos o diarrea importantes
- si tiene problemas de riñón
- si tiene problemas de corazón
­ si toma Irbesartán Bluefish para la enfermedad diabética del riñón. En este caso su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en sangre en caso de función renal deteriorada
- si va a someterse a una operación quirúrgica(cirugía) o le van a administrar anestésicos

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Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. No se recomienda el uso de Irbesartán Bluefish al inicio del embarazo, y no debe utilizarse después del primer trimestre de embarazo, ya que podría causar daños graves al niño si se utiliza en este periodo (ver apartado embarazo y lactancia).

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en niños y adolescentes por lo que debe evitarse su
uso.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento
En general, Irbesartán Bluefish no presenta interacciones con otros medicamentos.

- suplementos de potasio
- sustitutos de la sal que contienen potasio
­ medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
- medicamentos que contienen litio.
Si está tomando un tipo de analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos, la eficacia de irbesartán puede verse
reducida.

Irbesartán Bluefish puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo

Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Irbesartán Bluefish antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Irbesartán Bluefish. No se recomienda el uso de Irbesartán Bluefish al inicio del embarazo, y no debe tomarlo a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar daño grave al niño.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho al niño o va a empezar a dárselo. Irbesartán Bluefish no está recomendado en madres en periodo de lactancia, y su médico puede decidir cambiarle el tratamiento si desea continuar dando el pecho al niño, especialmente si es un recién nacido o prematuro.

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán

Bluefish afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente pueden aparecer mareo y debilidad durante el tratamiento de la tensión arterial alta. Si le ocurre esto, informe a su médico antes de realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Irbesartan Bluefish

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán Bluefish indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Irbesartán Bluefish se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. Se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando Irbesartán Bluefish hasta que su médico le diga lo contrario.

La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la tensión arterial, puede

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incrementarse a 300 mg una vez al día.

En pacientes con tensión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la enfermedad renal asociada es de 300 mg una vez al día.
El médico le puede aconsejar una dosis inferior, sobre todo al inicio del tratamiento en determinados pacientes, como los
pacientes sometidos a hemodiálisis o los mayores de 75 años.
El efecto máximo de reducción de la tensión arterial debe alcanzarse a las 4­6 semanas después del inicio del tratamiento.

Irbesartán Bluefish no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años . Si un niño ingiere un comprimido, informe a su médico inmediatamente.

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si accidentalmente olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando le corresponda. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Al igual que ocurre con medicamentos parecidos, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado en raras ocasiones casos de reacciones alérgicas de la piel (erupción, urticaria), así como hinchazón localizada de la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de estos síntomas o dificultad al respirar, deje de tomar Irbesartán Bluefish y contacte con su médico inmediatamente.
La frecuencia de los efectos adversos se enumera a continuación, siguiendo la siguiente clasificación: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Los efectos adversos notificados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron:

Muy frecuentes: si tiene la tensión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar un

aumento de los niveles de potasio.

Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la

función del músculo y del corazón (enzima creatin­kinasa). En pacientes con tensión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se notificó mareo al incorporarse estando tumbado o sentado, tensión arterial baja al incorporarse estando tumbado o sentado, dolor en las articulaciones o músculos, y descenso en los niveles de una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos (hemoglobina).

Poco frecuentes: aumento de la frecuencia del corazón, rubor, tos, diarrea, indigestión/ardor, disfunción sexual (problemas en la función sexual), dolor de pecho.

Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero se desconoce su frecuencia. Estos efectos adversos, son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido de oídos, calambres musculares, dolor en las articulaciones y músculos, función hepática anómala, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteración de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente los que afectan a la piel (una enfermedad llamada vasculitis leucocitoclástica).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Irbesartan Bluefish

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No usar Irbesartán Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es irbesartán.
Cada comprimido de Irbesartán Bluefish 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carmelosa de calcio, povidona (Kollidon 30), sílice coloidal anhidra,
estearato de calcio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b)

Irbesartán 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, ovalados, biconvexos, con la marca “H” en una cara y “160” en la otra.
Blister: 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11, 111 23 Estocolmo, Suecia

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid

recubiertos con película EFG
FR - IRBESARTAN BLUEFISH 75 mg/150 mg/300 mg comprimé pelliculé
HU - Irbezartán Bluefish 150 mg/300 mg filmtabletta
NL - Irbesartan Bluefish 75 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten
NO - Irbesartan Bluefish
RO - Irbesartan Bluefish 150 mg/300 mg comprimate filmate
SE - Irbesartan Bluefish
UK - Irbesartan 75 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es