· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que
puede perjudicarles.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Irbesartán Hibrel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Hibrel
3. Cómo tomar Irbesartán Hibrel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán Hibrel
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es IRBESARTÁN HIBREL y para qué se utiliza

Irbesartán Hibrel pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina­II. La angiotensina­II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán Hibrel impide la fijación de la angiotensina­II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán Hibrel enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartán Hibrel se utiliza en pacientes adultos
· para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
· para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar IRBESARTÁN HIBREL

· si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán Hibrel (incluidos en la sección 6).
· si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
Irbesartán Hibrel no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Irbesartan

· si tiene vómitos o diarrea excesivos
· si padece problemas renales
· si padece problemas cardíacos
· si está tomando Irbesartán Hibrel para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada.
· si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se

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recomienda el uso de Irbesartán Hibrel al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y
eficacia.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
Irbesartán Hibrel no presenta interacciones con otros medicamentos.

· suplementos de potasio
· sustitutos de la sal que contengan potasio
· medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
· medicamentos que contengan litio
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán
puede reducirse.

Irbesartán Hibrel se puede tomar con o sin alimentos.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán Hibrel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán Hibrel al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán Hibrel a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán Hibrel modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar IRBESARTÁN HIBREL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán Hibrel indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.

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Irbesartán Hibrel se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán Hibrel se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
· Pacientes con presión arterial elevada
La dosis normal es de 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día). Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).
· En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón
En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4­6 semanas después del inicio del tratamiento.

Irbesartán Hibrel no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Hibrel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.
No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Hibrel y acuda inmediatamente a un centro médico.
Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:
· Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
· Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
· Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron:
· Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden
mostrar un aumento de los niveles de potasio.
· Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que

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mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin­quinasa).
En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).
· Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.
Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón, e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica). También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de IRBESARTÁN HIBREL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Irbesartán Hibrel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

? El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Irbesartán Hibrel 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E­171), macrogol (polietilenglicol 3350), talco, agua purificada

Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán Hibrel 75 mg son de color blanco a casi blanco, oblongos,
biconvexos, marcados con IRB75 por una cara.

Los comprimidos de Irbesartán Hibrel 75 mg se presentan en envases tipo blíster de 28 comprimidos recubiertos con película.

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08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

3045-016 Coimbra
Portugal

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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