PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbesartan

♦ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

♦ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

♦ Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

♦ Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Irbesartan Liconsa 75 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartan Liconsa 75 mg comprimidos EFG
3. Cómo tomar Irbesartan Liconsa 75 mg comprimidos EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartan Liconsa 75 mg comprimidos EFG
6. Información adicional

1. QUÉ ES IRBESARTAN L ICONSA 7 5 MG CO MPRIMIDOS E FG Y P ARA QUÉ S E UTILIZA

Irbesartan Liconsa pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos.
Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan Liconsa impide la fijación de la angiotensina-II
a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartan Liconsa enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartan Liconsa se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial) y para la protección del riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función renal alterada.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN LICONSA 75 MG COMPRIMIDOS EFG No tome Irbesartan Liconsa 75 mg comprimidos EFG

♦ si es alérgico (hipersensible) a irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartan

Liconsa
si está embarazada desde hace más de 3 meses. (Además, es mejor no tomar Irbesartan Liconsa durante los primeros meses del embarazo – ver la sección “Embarazo”.)

♦ si tiene vómitos o diarrea excesivos

♦ si padece problemas renales

♦ si padece problemas cardíacos

♦ si está tomando Irbesartan Liconsa para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada.

♦ si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

♦ debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o cree que pudiera estarlo. No se recomienda tomar Irbesartan Liconsa al comienzo del embarazo y no debe tomarse si hace más de tres meses que está embarazada, ya que en esta etapa puede causar daños graves a su bebé (ver la sección “Embarazo”.)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En general, Irbesartan Liconsa no presenta interacciones con otros medicamentos. Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando: suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos) o medicamentos que
contengan litio.
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartan puede reducirse.

Irbesartan Liconsa se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan Liconsa antes de quedarse embarazada, o en cuanto sepa que lo está, y sustituirá el tratamiento con Irbesartan Liconsa por otro medicamento. No se recomienda tomar Irbesartan Liconsa en los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes, ya que a partir de este momento puede causar daños graves a su bebé.

Lactancia

Informe a su médico si está amamantando a su hijo o si está a punto de comenzar a hacerlo. No se recomienda el uso de Irbesartan Liconsa a mujeres en periodo de lactancia. Su médico le aconsejará otro
tratamiento si desea amamantar a su hijo, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé
prematuro.

Es poco probable que Irbesartan Liconsa modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos
o fatiga.
Si presenta estos síntomas, consulte con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Irbesartan Liconsa contiene lactosa monohidrato (ver “Información adicional”).
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTAN LICONSA 75 MG COMPRIMIDOS EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartan Liconsa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día. El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.
En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
Irbesartan Liconsa se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de agua. Irbesartan Liconsa se puede tomar con o sin alimentos. Deben intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando Irbesartan Liconsa hasta que su médico le
aconseje lo contrario.
Irbesartan Liconsa no debe administrarse a niños menores de 18 años.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan Liconsa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Si se produce algún efecto adverso, suelen ser leves y temporales. No obstante, algunos de estos efectos
adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios.

♦ Efectos secundarios frecuentes (es probable que los sufran entre 1 a 10 de cada 100 pacientes)

Descrita en pacientes con presión sanguínea elevada, en estudios clínicos son: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y niveles elevados de creatin-cinasa plasmática.
Efectos secundarios frecuentes en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con
alteración del riñón, descritos en los estudios clínicos son: tensión baja y mareos (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de hemoglobina (proteína presente en las células rojas de la sangre). También se ha descrito frecuentemente, aumento de los niveles de potasio en sangre

♦ Efectos secundarios poco frecuentes (se puede producir entre 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son:

taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión, disfunción sexual y dolor en el pecho.

♦ Efectos secundarios raros (es probable que los sufran entre 1 a 10 de cada 10000 pacientes) son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartan, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Liconsa y acuda inmediatamente a un centro médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN LICONSA 75 MG COMPRIMIDOS EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Irbesartan Liconsa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener los comprimidos en el envase (blister) hasta el momento de la toma del comprimido. Almacenar en el envase original para proteger de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Si desea más información acerca de su enfermedad o de su tratamiento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

♦ El principio activo es irbesartan.

♦ Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), sílice coloidal anhidra (E551), almidón de maíz,

povidona K29/32 (E-1201) y aceite de ricino hidrogenado.

Cada comprimidosde Irbesartan Liconsa 75 mg comprimido contiene 75 mg de irbesartan.

Irbesartan Liconsa 75 mg comprimodos son comprimidos de color blanco, cilíndricos y biconvexos.
Los comprimidos de Irbesartan Liconsa 75 mg comprimidos EFG se presentan en envases tipo blister de
14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III 98, 7ª planta
08028 Barcelona, ESPAÑA

Polígono Areta

31620 Huarte (Pamplona), ESPAÑA

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbesartan

♦ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

♦ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

♦ Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

♦ Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Irbesartan Liconsa 75 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartan Liconsa 75 mg comprimidos EFG
3. Cómo tomar Irbesartan Liconsa 75 mg comprimidos EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartan Liconsa 75 mg comprimidos EFG
6. Información adicional

Irbesartan Liconsa pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. L a a ngiotensina-II es u na su stancia producida e n e l o rganismo q ue s e f ija a l os receptores contrayendo los vasos sanguíneos.
Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan Liconsa impide la fijación de la angiotensina-II
a es tos receptores, r elajando l os v asos sanguíneos y r educiendo la presión ar terial. Irbesartan L iconsa enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartan Liconsa se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial) y para la protección del riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función renal alterada.

♦ si es alérgico (hipersensible) a irbesartan o a c ualquiera d e l os d emás co mponentes d e Irbesartan

Liconsa
si está embarazada desde hace más de 3 meses. (Además, es mejor no tomar Irbesartan Liconsa durante los primeros meses del embarazo – ver la sección “Embarazo”.)

♦ si tiene vómitos o diarrea excesivos

♦ si padece problemas renales

♦ si padece problemas cardíacos

♦ si está tomando Irbesartan Liconsa para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada.

♦ si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

♦ debe informar a su m édico si p lanea q uedarse em barazada o c ree q ue p udiera es tarlo. N o se recomienda t omar Irbesartan L iconsa al comienzo d el embarazo y n o d ebe t omarse si h ace más d e tres m eses q ue está em barazada, y a q ue en esta e tapa p uede cau sar daños g raves a s u b ebé ( ver la sección “Embarazo”.)

Informe a su m édico o f armacéutico s i e stá u tilizando o h a u tilizado r ecientemente o tros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En g eneral, I rbesartan L iconsa no pr esenta i nteracciones co n o tros m edicamentos. Usted p uede n ecesitar hacerse an álisis d e sa ngre en caso d e es tar t omando: suplementos d e p otasio, sustitutos d e l a sa l q ue contengan pot asio, medicamentos ah orradores de p otasio (como ci ertos d iuréticos) o medicamentos q ue
contengan litio.
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartan puede reducirse.

Irbesartan Liconsa se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan Liconsa antes de quedarse embarazada, o en cuanto sepa que lo está, y sustituirá el tratamiento con Irbesartan Liconsa por otro medicamento. No se recomienda tomar Irbesartan Liconsa en los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes, ya que a partir de este momento puede causar daños graves a su bebé.

Lactancia

Informe a su médico si está amamantando a su hijo o si está a punto de comenzar a hacerlo. No se recomienda el uso de Irbesartan Liconsa a mujeres en periodo de lactancia. Su médico le aconsejará otro
tratamiento si desea amamantar a su hijo, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé
prematuro.

Es poc o p robable qu e Irbesartan L iconsa m odifique l a c apacidad p ara c onducir ve hículos o u tilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos
o fatiga.
Si presenta estos síntomas, consulte con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Irbesartan Liconsa contiene lactosa monohidrato (ver “Información adicional”).
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga ex actamente l as i nstrucciones d e ad ministración d e Irbesartan L iconsa indicadas po r s u m édico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dos is nor mal e s 1 50 m g una v ez al d ía. P osteriormente, y dependiendo d e l a r espuesta d e la p resión arterial, e sta d osis p uede aumentarse a 3 00 m g una vez al d ía. El e fecto m áximo reductor de l a presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.
En p acientes con p resión a rterial alta y d iabetes t ipo 2, la d osis de m antenimiento r ecomendada para e l tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.
El m édico pu ede a consejar una d osis i nferior, especialmente al inicio de l t ratamiento, e n d eterminados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
Irbesartan Liconsa se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de agua. Irbesartan Liconsa se puede tomar con o sin alimentos. Deben intentar tomar su dosis diaria todos los días a la m isma hor a. E s importante qu e c ontinúe t omando Irbesartan L iconsa hasta que s u médico l e
aconseje lo contrario.
Irbesartan Liconsa no debe administrarse a niños menores de 18 años.

En c aso de s obredosis o i ngestión a ccidental, c onsulte i nmediatamente a s u m édico o

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan Liconsa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Si se p roduce a lgún ef ecto ad verso, su elen se r leves y temporales. No obs tante, algunos d e est os ef ectos
adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios.

♦ Efectos secundarios frecuentes (es probable que los sufran entre 1 a 10 de cada 100 pacientes)

Descrita en pacientes con presión sanguínea elevada, en estudios clínicos son: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y niveles elevados de creatin-cinasa plasmática.
Efectos sec undarios f recuentes en pacientes co n presión ar terial el evada y diabetes t ipo 2 co n
alteración del r iñón, descritos en l os es tudios clínicos son: tensión ba ja y mareos (especialmente a l ponerse de pie), do lor muscular o d e l as a rticulaciones y d isminución de l os n iveles d e hemoglobina (proteína presente en las células r ojas d e la sangre). También se h a descrito frecuentemente, a umento de los niveles de potasio en sangre

♦ Efectos secundarios p oco f recuentes (se pue de pr oducir e ntre 1 a 10 de c ada 1000 pa cientes) son:

taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión, disfunción sexual y dolor en el pecho.

♦ Efectos secundarios raros (es probable que los sufran entre 1 a 10 de cada 10000 pacientes) son: dolor de c abeza, alteración del gusto, zumbido en l os oídos, calambres musculares, d olor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).

Al i gual que sucede co n m edicamentos s imilares, en r aras o casiones se h an co municado, p ara pacientes tratados con irbesartan, casos d e r eacciones al érgicas cutáneas (erupción cu tánea, u rticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Liconsa y acuda inmediatamente a un centro médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No u tilice Irbesartan L iconsa después d e l a fecha d e cad ucidad q ue ap arece e n l a ca ja y en el b lister después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener los comprimidos en el envase (blister) hasta el momento de la toma del comprimido. Almacenar en el envase original para proteger de la luz.
Los m edicamentos n o se d eben tirar p or los d esagües n i a l a b asura. P regunte a su f armacéutico co mo deshacerse d e l os envases y d e los medicamentos q ue n o n ecesita. D e est a f orma ayudará a p roteger el medio ambiente.

Si d esea m ás i nformación acerca de s u en fermedad o d e s u t ratamiento, d ebe consultar co n su m édico o farmacéutico.

♦ El principio activo es irbesartan.

♦ Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), sílice coloidal anhidra (E551), almidón de maíz,

povidona K29/32 (E-1201) y aceite de ricino hidrogenado.

Cada comprimidosde Irbesartan Liconsa 75 mg comprimido contiene 75 mg de irbesartan.

Irbesartan Liconsa 75 mg comprimodos son comprimidos de color blanco, cilíndricos y biconvexos.
Los comprimidos de Irbesartan Liconsa 75 mg comprimidos EFG se presentan en envases tipo blister de
14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Laboratorios LIC ONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III 98, 7ª planta
08028 Barcelona, ESPAÑA

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA