- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Irbesartán MYLAN PHARMACEUTICALS y para qué se utiliza

Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en
el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y
diabetes tipo 2.
Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals se utiliza en pacientes adultos:
· Para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial).
· Para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán MYLAN PHARMACEUTICALS No tome Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals

· Si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
· Si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

· Si tiene vómitos o diarrea excesivos.
· Si padece problemas renales.
· Si padece problemas cardíacos.
· Si está tomando irbesartán para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada.
· Si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals no presenta interacciones con otros medicamentos.

· Sustitutos de la sal que contengan potasio
· Medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
· Medicamentos que contengan litio.
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.

Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer

mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está dando pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. No se recomienda el uso de Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar el pecho. Especialmente si su bebé es un recién nacido o nació prematuramente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals modifique la capacidad para conducir
vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals indicadas por su médico. En caso de dudas, pregunte a su médico.

Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals hasta que su médico le
aconseje lo contrario.

Pacientes con presión arterial elevada (hipertensión)

La dosis normal es 150 mg Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals y acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: afectan al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con
Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals fueron:

Muy frecuentes:

· Si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

Frecuentes:

· Mareo.
· Náuseas/vómitos.
· Fatiga.
· Análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa).
· En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón:
· Mareos (especialmente al ponerse de pie).
· Tensión baja (especialmente al ponerse de pie).
· Dolor muscular o de las articulaciones
· Disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre
(hemoglobina).

Poco frecuentes:

· Taquicardia.
· Enrojecimiento de la piel.
· Tos.
· Diarrea.
· Indigestión/acidez.
· Disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).
· Dolor en el pecho.
Desde la comercialización de Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia desconocida son:
· Sensación de dar vueltas.
· Dolor de cabeza.
· Alteración del gusto.
· Zumbido en los oídos (tinnitus).
· Calambres musculares.
· Dolor muscular y en las articulaciones.
· Función hepática anormal.
· Aumento de niveles de potasio en sangre.
· Insuficiencia de la función del riñón.
· Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel
(condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).
· También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último del mes que se indica. La vida útil del producto cuando se almacena en frascos de HDPE es de 90 días.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es irbesartán. Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán. Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina (E-460), croscarmelosa
sódica, estearato de magnesio (E-572) y sílice coloidal anhidra.

Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals 300 mg: comprimidos ovales, de color blanco a casi blanco, biconvexo, biselado con una "M" por un lado, "IN3" en el otro lado.
Irbesartán MYLAN Pharmaceuticals está disponible en blisteres de 10,14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84,
90, 98 y 100 comprimidos
Frascos de HDPE con tapa PP que contienen 500 y 1000 comprimidos. Blisteres calendario de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar
EN6 1TL Hertfordhsire, Reino Unido

Alemania Irbesartan MYLAN 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Austria Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Bélgica Irbesartan MYLAN 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Dinamarca Irbesartan MYLAN 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Eslovenia Irbesartan MYLAN 150 mg tablete
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España Irbesartan MYLAN Pharmaceutical 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos EFG Francia Irbesartan MYLAN 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés
Grecia Irbesartan Generics 75 mg, 150 mg & 300 mg δισκ?α Hungría Irbesartan MYLAN 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletta Irlanda Irbesartan MYLAN 75 mg, 150 mg & 300 mg tablets
Islandia Irbesartan MYLAN 75 mg, 150 mg & 300 mg töflur
Italia Irbesartan MYLAN 75 mg, 150 mg & 300 mg compresse
Luxemburgo Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés Noruega Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter Países Bajos Irbesartan MYLAN 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Portugal Irbesartan Anova 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos
Reino Unido Irbesartan 75 mg, 150 mg & 300 mg tablets República Checa Irbesartan MYLAN 150 mg & 300 mg tablety República Eslovaca Irbesartan MYLAN 150 mg & 300 mg tablety
Rumania Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimate
Suecia Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/