- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo
3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo y para qué se utiliza

Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la cantidad de orina eliminada, lo que disminuye la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo

· si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
· si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas

· si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
· si tiene problemas graves de hígado o riñón

· si tiene dificultades para orinar

· si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre

Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

cualquiera de los siguientes casos:

· si tiene vómitos o diarrea excesivos

· si padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón

· si padece alteraciones del corazón

· si padece alteraciones del hígado

· si padece diabetes

· si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
· si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).
Si está embarazada (o sospecha que pudiera estarlo), debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

· si sigue una dieta baja en sal

· si presenta alguno de estos signos: sensación anormal de sed, boca seca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco anormalmente acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo)
· si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (tales como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal
· si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

· si tiene cambios en su visión o dolor en uno o en los dos ojos mientras esté tomando Irbesartán

/ Hidroclorotiazida Aurobindo. Esto podría ser una señal de que usted está desarrollando glaucoma, aumento de la presión en el/los ojo/ojos. Usted debe interrumpir el tratamiento con Irbesartán / Hidroclorotiazida Aurobindo y solicitar atención médica
La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control anti-dopaje.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

· suplementos de potasio

· sustitutos de la sal que contengan potasio

· medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)

· algunos laxantes

· medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota

· suplementos de vitamina D

· medicamentos para controlar el ritmo cardíaco

· medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)

· carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en vez de Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo al inicio del embarazo y en ningún
caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo a mujeres durante este periodo y su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho,
especialmente a recién nacidos o prematuros.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal de Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo es uno o dos comprimidos al día. En
general, su médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo cuando los tratamientos anteriores no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo se administra por vía oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a
la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida
Aurobindo hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua en pacientes tratados con irbersartan. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida fueron:

· náuseas/vómitos,

· anomalías en la micción,

· fatiga

· mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)

· los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno ureico en la sangre, creatinina).

· diarrea,

· presión arterial baja,

· desmayo,

· taquicardia,

· enrojecimiento,

· edema

· disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).

· los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.

Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo en la parte superior del estómago, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos
del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas
esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o
acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por la descamación de la piel en
todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares;
alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre,
lo que puede causar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster/etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

· Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

· Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) (procedente de almidón de patata), povidona K30, sílice coloidal anhidra, talco, fumarato de estearilo y sodio.

Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio

(E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color melocotón, biconvexos, con forma ovalada, marcados con “H 35” por una cara y lisos por la otra.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster de Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio y envases con frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) blanco opaco con cierre de polipropileno blanco opaco.
Tamaños de envase:
Envase blíster: 1, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 y 500 comprimidos
Envase frasco: 30 y 90 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
teléfono: ++ 356 2165 3761/356 2229 4000 fax: ++ 356 2229 4118
Ó
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD, Reino Unido
teléfono: ++ 44 20 8845 8811 fax: ++ 44 20 8845 8795

Alemania: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg Filmtabletten

España: IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA Aurobindo 150 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150mg/12,5mg comprimé pelliculé
Holanda: Irbesartan/Hydrochloorthiazide Aurobindo 150 mg / 12,5 mg filmomhulde
tabletten
Italia: Irbesartan e Idroclorotiazide Aurobindo
Malta: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 150 mg / 12.5 mg film-coated tablets
Polonia: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo
Portugal: Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Reino Unido: Irbesartan and Hydrochlorothiazide Milpharm 150 mg / 12.5 mg Film- coated Tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/