- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio y para qué se utiliza

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial.
Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que
aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio

· si es alérgico a irbesartán, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
· si es alérgico a hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas
· si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
· si tiene problemas graves de hígado o riñón
· si tiene dificultades para orinar

· si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre
· si tiene diabetes mellitus o dañada la función renal y está en tratamiento con aliskiren
(otro medicamento para tratar la presión arterial alta).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio y en cualquiera de
los siguientes casos:
· si tiene vómitos o diarrea excesivos
· si padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón
· si padece alteraciones del corazón
· si padece alteraciones del hígado
· si padece diabetes
· si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
· si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la
presión arterial)
· si está tomando aliskiren.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

· si sigue una dieta baja en sal
· si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o

(contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio)
· si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal
· si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos
· si experimenta cambios en su visión o dolor en uno o ambos ojos al tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio. Esto podría ser un signo de desarrollo de glaucoma, aumento de la presión en sus ojos. Debe interrumpir el tratamiento con
Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio y pedir atención médica.
La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Su médico podría necesitar cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando aliskiren.

· suplementos de potasio
· sustitutos de la sal que contengan potasio
· medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)
· algunos laxantes
· medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
· suplementos de vitamina D
· medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
· medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)
· carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida
ratio antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir
del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a
recién nacidos o prematuros.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable
que Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio es uno o dos comprimidos al día. En
general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio.

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es
importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño
traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
La frecuencia de los efectos adversos que se citan a continuación se definen utilizando la siguiente convención:

Frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con
Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio fueron:

· náuseas/vómitos
· anomalías en la micción
· fatiga
· mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
· los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función
del riñón (nitrógeno ureico en la sangre, creatinina).

· diarrea
· presión arterial baja
· desmayo
· taquicardia
· enrojecimiento
· hinchazón por retención de líquido (edema)
· disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
· los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.

Desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos de frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, zumbidos en los
oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o
garganta. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.

Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia
(coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño;
depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes,
fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de
cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal;
alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel

caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película
de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, povidona y fumarato de estearilo y sodio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, óxidos de hierro rojo y amarillo.

Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio 150 mg/12,5 mg son
de color rosa, redondos y con ranura unilateral.
Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio 150 mg/12,5 mg está disponible en envases tipo blister con 14, 28,
30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)

KERN PHARMA S.L. Polígono Industrial Colón II, C/ Venus 72,
08228 Terrassa - Barcelona
ESPAÑA

Teva Pharma S.L.U. Polígono Malpica C/ C, nº 4
50016 Zaragoza

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/