· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis
3. Cómo tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis y para qué se utiliza

Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida. Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis

· si es alérgico a irbesartan, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en sección 6).
· si es alérgico a la hidroclorotiazida o cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas

· si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
· si tiene problemas graves de hígado o riñón
· si tiene dificultades para orinar
· si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre

Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de
18 años).

· si tiene vómitos o diarrea excesivos
· si padece alteraciones del riñón o tiene un trasplante de riñón
· si padece alteraciones del corazón
· si padece alteraciones del hígado
· si padece diabetes
· si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
· si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo, o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

· si sigue una dieta baja en sal
· si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis)
· si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal
· si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos
· si experimenta cambios en su visión o dolor en uno o ambos ojos al tomar este medicamento. Esto podría ser un signo de desarrollo de glaucoma, aumento de presión en sus ojos. Debe interrumpir el tratamiento con Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis y pedir atención médica.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con

Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

· suplementos de potasio
· sustitutos de la sal que contengan potasio
· medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)
· algunos laxantes
· medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
· suplementos de vitamina D
· medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
· medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)
· carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar
Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho,
especialmente a recién nacidos o prematuros.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden
aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes
de conducir o usar máquinas.

3. Cómo tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal de Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis es un comprimido al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo
pasar de tratamientos anteriores a Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar
Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la
misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con
Irbesartan/Hidroclorotiazida fueron:

· naúseas/vómitos
· anomalías en la micción

· fatiga
· mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
· los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).

· diarrea
· presión arterial baja
· desmayo
· taquicardia
· enrojecimiento
· hinchazón por retención de líquido (edema)
· disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
· los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.

Desde la comercialización de Irbesartan/Hidroclorotiazida se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de
potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de
la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.

Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones
frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la
coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

5. Conservación de Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

· Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis 300 mg/25 mg contiene 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
· Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona K30 (E1201), celulosa microcristalina PH101 (E572), sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica (E468), talco (E533b), estearato de magnesio (E572), polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, óxido de hierro, rojo (E172), óxido de hierro,
negro (E172), óxido de hierro, amarillo (E172).

Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis 300 mg/25 mg son comprimidos ovalados, biconvexos y de color rosa oscuro.
Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis está disponible en envases tipo blister con 28 comprimidos recubiertos con película.

TARBIS FARMA, S.L. Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)

2735 – 214 Cacém
PORTUGAL Ó

Santa Eulàlia 240-242
08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona) ESPAÑA

La información detallada actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/