Hidrocloruro de irinotecán trihidrato

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Irinotecán Fresenius y para qué se utiliza
2. Antes de usar Irinotecán Fresenius
3. Cómo usar Irinotecán Fresenius
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irinotecán Fresenius
6. Información adicional

1. QUÉ ES IRINOTECÁN FRESENIUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irinotecán Fresenius pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra el cáncer) y se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado de colon y recto en adultos, tanto solo como
en combinación con otros medicamentos.

2. ANTES DE USAR IRINOTECÁN FRESENIUS

· Si es alérgico (hipersensible) a irinotecán o a cualquiera de los demás componentes de Irinotecán

Accord.

· Si padece o ha padecido enfermedad del intestino inflamatoria crónica u obstrucción intestinal.

· Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, o está en periodo de lactancia.

· Si tiene altos los niveles de bilirrubina en sangre (más de 3 veces el límite superior normal).

· Si tiene insuficiencia grave de la médula ósea.

· Si su estado de salud general es deficiente (evaluado por una escala internacional).

· Si está usted utilizando Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

· Si tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.

Este medicamento es solo para adultos. Consulte a su médico si este medicamento se ha prescrito a un niño.
Es también necesario tener precauciones especiales en ancianos.
Como el irinotecán es un medicamento contra el cáncer, se tendrá que administrar en una unidad especial y bajo la supervisión de un médico entrenado en el uso de medicamentos contra el cáncer. El personal de la unidad le explicará las precauciones que debe tener durante y después del tratamiento. Este prospecto puede ayudarle a recordarlo.

Antes del tratamiento con Irinotecán informe a su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta:

· Tiene problemas de hígado o ictericia

· Tiene problemas de riñón

· Tiene asma

· Alguna vez ha recibido radioterapia

· Ha tenido diarrea grave o fiebre después de haber recibido Irinotecán anteriormente.

· Tiene problemas de corazón

· Fuma, tiene una elevada presión arterial o el colesterol alto, ya que ello puede incrementar el riesgo de problemas de corazón durante el tratamiento con Irinotecán

· Ha recibido o va a recibir alguna vacuna

· Está tomando otros medicamentos. Ver la sección “Uso de otros medicamentos”.

1) Primeras 24 horas después de la administración de irinotecán

Durante la administración de Irinotecán Fresenius (30-90 min.) e inmediatamente después de la administración, usted puede experimentar alguno de los siguientes síntomas.

· Diarrea

· Sudoración

· Dolor abdominal

· Ojos llorosos

· Alteración de la visión

· Excesiva salivación en la boca

El término médico para estos síntomas es síndrome colinérgico agudo, y tiene tratamiento (con atropina). Si usted padece alguno de estos síntomas informe inmediatamente a su médico, que le dará el tratamiento necesario.

2) Desde el día después del tratamiento con irinotecán hasta el siguiente tratamiento

Durante este periodo usted puede experimentar varios síntomas que podrían ser graves y necesitar un tratamiento inmediato y estricta supervisión.

Diarrea

Si usted sufre diarrea que empieza después de las primeras 24 horas tras la administración de irinotecán (“diarrea tardía”), esta podría ser grave. A menudo aparece 5 días después de la administración. La diarrea se debe tratar inmediatamente y mantener bajo estricta supervisión. Inmediatamente después de la primera deposición líquida se debe hacer lo siguiente:
1. Tome el tratamiento antidiarreico que su médico le haya recetado y siga exactamente las instrucciones que le haya dado su médico. No cambie el tratamiento sin consultar con su médico.
El tratamiento antidiarreico recomendado es loperamida (4 mg la primera toma y después 2 mg cada 2
horas, también durante la noche). Este tratamiento se deberá continuar durante al menos 12 horas después de la última deposición líquida. La dosis recomendada de loperamida no debe tomarse durante más de 48 horas.
2. Beba gran cantidad de agua y fluidos de rehidratación inmediatamente (es decir, agua, sifón, bebidas con gas, sopa o terapia oral de rehidratación).
3. Informe inmediatamente al médico que le supervisa el tratamiento de que sufre diarrea. Si no consigue hablar con el médico, contacte con la unidad del hospital que le supervisa el tratamiento con
irinotecán. Es muy importante que ellos sepan que el tratamiento le ha producido diarrea.

- sufre náuseas, vómitos o fiebre además de la diarrea,
- sigue con diarrea 48 horas después del inicio del tratamiento contra la diarrea.

Fiebre

Si su temperatura aumenta por encima de 38ºC, puede ser un signo de infección, especialmente, si tiene también diarrea. Si le sube la fiebre (por encima de 38ºC) contacte inmediatamente con su médico o con servicio en el que le tratan, para que ellos puedan administrarle el tratamiento necesario.

Náuseas y vómitos

Si usted sufre náuseas y/o vómitos contacte inmediatamente con su médico o con el servicio del hospital.

Neutropenia

Irinotecán puede producir una disminución del número de sus células blancas de la sangre (neutropenia), las cuales son importantes en la lucha contra las infecciones. La neutropenia se observa a menudo durante el tratamiento con irinotecán y es reversible. Su médico le deberá realizar análisis de sangre de forma regular para comprobar estas células blancas de la sangre. La neutropenia es grave y se debe tratar inmediatamente y vigilar estrechamente.

Dificultad para respirar

Si usted tiene dificultades para respirar, contacte inmediatamente con su médico.

Insuficiencia hepática

Antes de que se inicie el tratamiento con irinotecán y antes de cada ciclo, se debe comprobar la función del hígado (mediante análisis de sangre).
Si usted tiene uno o más de los síntomas mencionados cuando esté en su casa, debe contactar inmediatamente con su médico o con el servicio que le supervisa el tratamiento con irinotecán.

Insuficiencia renal

Como no se ha probado este medicamento en pacientes con problemas de riñón, su médico deberá comprobar si usted tiene problemas de riñón.

Radioterapia

Antes de recibir tratamiento con irinotecán, informe a su médico si alguna vez ha recibido radioterapia.

Vacunas

Antes de recibir tratamiento con irinotecán, informe a su médico si se ha vacunado o si tiene previsto hacerlo.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta; incluso si está tomando medicamentos a base de plantas medicinales o vitaminas y minerales fuertes.
Si está tomando irinotecán en combinación con capecitabina, cetuximab o bevacizumab, asegúrese de leer también los prospectos de los otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de irinotecán como por ejemplo, ketoconazol (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos), rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis), warfarina (un anticoagulante), atazanavir (tratamiento para la infección por el VIH), ciclosporina o tacrolimus (para suprimir su sistema inmunitario) y algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, fenobarbital y fenotoína).
Los preparados a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no se deben utilizar conjuntamente con irinotecán y tampoco entre un ciclo y otro, ya que puede disminuir el efecto de irinotecán.
Si le van a operar, informe a su médico o anestesista de que usted está utilizando este medicamento, ya que puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la cirugía.

No se debe utilizar irinotecán durante el embarazo ya que puede producir deformaciones.
Las mujeres en edad fértil deberán evitar quedarse embarazadas. Tanto las mujeres como los hombres deben tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento, y al menos tres meses (hombres) y un mes (mujeres) después de la finalización del mismo. Si aún así, se queda embarazada durante este periodo, debe informar inmediatamente a su médico.
La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con irinotecán. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas
En algunos casos, irinotecán puede producir efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de conducir y manejar herramientas o máquinas. Contacte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Durante las primeras 24 horas después de la administración de irinotecán, puede sentir mareos o alteraciones de la visión. Si se presentan estos síntomas, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Irinotecán Fresenius contiene sorbitol. Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.

3. CÓMO USAR IRINOTECÁN FRESENIUS

Irinotecán Fresenius se le administrará en forma de perfusión en sus venas durante un periodo entre 30-90 minutos. La cantidad de perfusión a administrar dependerá de su edad, peso y estado de salud general.

También dependerá de si ha recibido otro tratamiento para su cáncer. Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2).
· Si ha sido tratado anteriormente con 5-fluorouracilo, normalmente se le tratará con irinotecán solo, comenzando con una dosis de 350 mg/m2 cada 3 semanas.
· Si no ha recibido anteriormente quimioterapia, normalmente recibirá 180 mg/m2 de irinotecán cada dos semanas; seguido de ácido folínico y 5-fluorouracilo.

· Si es tratado con irinotecán en combinación con cetuximab, normalmente la dosis empleada de irinotecán es la misma que la administrada en ciclos previos. Irinotecán no debe ser administrado hasta una hora después de la finalización de la perfusión de cetuximab.

Su médico ajustará estas dosis dependiendo de su estado y de si padece algún efecto adverso.

No es probable que se le administre más irinotecán del recomendado. No obstante, si esto ocurriera, usted
podría experimentar trastornos sanguíneos graves y diarrea. Debe adoptarse una terapia de máximo soporte para prevenir la deshidratación causada por diarrea y tratar inmediatamente las complicaciones infecciosas. Consulte al médico que le administra el medicamento.

Es muy importante que usted reciba todas las dosis recomendadas. Si omitió una dosis, contacte a su médico.

No deje de usar el medicamento sin consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, irinotecán puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico le informará de los posibles efectos adversos, y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento. Algunos de estos efectos adversos se deben tratar inmediatamente, ver también la información en la sección “Tenga especial cuidado con Irinotecán Accord”.

· Trastornos de la sangre: neutropenia (disminución del número de algunas células blancas de la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), anemia (disminución del número de glóbulos rojos de la sangre).

· Diarrea tardía.

· Náuseas, vómitos.

· Pérdida del pelo (el pelo vuelve a crecer después de finalizar el tratamiento).

· En terapia combinada, aumento transitorio de los niveles en suero de algunas enzimas (SGPT, SGOT, fosfatasa alcalina) ó bilirrubina.

· Síndrome colinérgico agudo: los principales síntomas son: diarrea precoz y otros síntomas como dolor abdominal, enrojecimiento, escozor, picor o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis), moqueo de la nariz (rinitis), tensión arterial baja, “ensanchamiento” de los vasos sanguíneos, sudoración, escalofríos,

malestar general, mareos, alteraciones de la visión, contracción de la pupila, lagrimeo de los ojos y aumento de la salivación; se producen en las primeras 24 horas después de la perfusión de irinotecán.

· Fiebre, infecciones (incluyendo sepsis).

· Fiebre asociada a un descenso grave del número de algunas células blancas de la sangre.

· Deshidratación, asociada habitualmente a diarrea y/o vómitos.

· Estreñimiento.

· Fatiga.

· Aumento de los niveles de las enzimas del hígado y de la creatinina en la sangre.

· Reacciones alérgicas.

· Reacciones leves en la piel; reacciones leves en el lugar de la perfusión.

· Efectos tempranos, como dificultades respiratorias.

· Enfermedad del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial)

· Obstrucción intestinal.

· Dolor abdominal e inflamación, produciendo diarrea (condición conocida como colitis pseudomembranosa).

· Se han observado casos poco frecuentes de insuficiencia renal, tensión arterial baja o fallo cardíaco o vascular, en pacientes que experimentaron episodios de deshidratación asociados a diarrea y/o vómitos o sepsis.

· Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas /anafilactoides). Si aparecen estas reacciones informe inmediatamente a su médico.

· Efectos precoces como contracción muscular o calambres e insensibilidad (parestesia).

· Sangrado gastrointestinal e inflamación del colon, incluyendo el apéndice.

· Perforación intestinal; anorexia (falta de apetito); dolor abdominal; inflamación de las mucosas

· Inflamación del páncreas.

· Aumento de la tensión arterial durante y después de la administración.

· Aumento de los niveles de potasio y sodio en sangre, frecuentemente relacionado con diarrea y vómitos.

· Trastornos transitorios del habla.

· Aumento de los niveles de algunos enzimas digestivos que digieren azúcares y grasas.

Si toma irinotecán en combinación con cetuximab, algunos de los efectos adversos que experimente pueden ser debidos a esta combinación, por ejemplo, un eritema cutáneo parecido al acné. Por tanto, asegúrese de leer también el prospecto de cetuximab.
Si toma irinotecán en combinación con capecitabina, algunos de los efectos adversos que experimente pueden ser debidos a esta combinación. Dichos efectos adversos pueden ser, entre otros: trombosis muy frecuentes, reacciones alérgicas frecuentes, infarto de miocardio y fiebre en pacientes con leucocitopenia. Por tanto, asegúrese de leer también el prospecto de capecitabina.
Si toma irinotecán en combinación con capecitabina y bevacizumab, algunos de los efectos adversos que experimente pueden ser debidos a esta combinación. Dichos efectos adversos pueden ser, entre otros: leucocitopenia, trombosis, hipertensión e infarto de miocardio. Por tanto, asegúrese de leer también el prospecto de capecitabina y bevacizumab.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRINOTECÁN FRESENIUS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No congelar.
Para un solo uso.
Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El producto se debe diluir y utilizar inmediatamente tras su apertura.
Si se prepara en condiciones asépticas, la solución diluida se puede almacenar durante 24 horas a temperaturas entre 15-25ºC y durante 48 horas entre 2-8ºC (es decir, en nevera).
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del personal sanitario que lo maneje y no deben extenderse más allá de las 24 horas a temperaturas entre 2-8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Irinotecán Fresenius

· El principio activo es hidrocloruro de irinotecán trihidrato.

· 1 ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato, equivalente a 17,33 mg de irinotecán.

· Un vial de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato.

· Un vial de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato.

· Un vial de 15 ml contiene 300 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato.

· Un vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato.

· Los demás componentes son: sorbitol E420, ácido láctico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Irinotecán Fresenius 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, ligeramente amarilla.
Tamaños de envase:
1 vial de 2 ml
1 vial de 5 ml
1 vial de 15 ml
1 vial de 25 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road. GU35 0NF- Bordon, Hampshire. Reino Unido

Representante local:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina, 16-18. 08005 Barcelona. ESPAÑA

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Cemelog BRS Limited
2040 Budaörs, Vasút u. 2
Hungria

Alemania Irinotecan Accord 20mg/ml Infusionslösungskonzentrat
Austria Irinotecan Accord 20mg/ml Injektionslösung
Bélgica Irinotecan Hydrochloride Accord Healthcare 20mg/ml, concentré pour solution de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Infusionslösungskonzentrat
República Checa Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát pro p?ípravu infuzního roztoku Dinamarca Irinotecan Accord 20mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eslovaquia Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrá
Estonia Irinotecan Accord 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Finlandia
Holanda
Irinotecan Accord 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
Irinotecan Hydrochloride Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Hungría Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda Irinotecan Hydrochloride 20mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia Irinotecan Accord Healthcare 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Lituania Irinotecan Accord 20mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Latvia Irinotecion Accord 20 mg/ml koncentr?ts inf?ziju š??duma pagatavošanai
Noruega Irinotecan Accord 20mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia Irinotecan Accord
Portugal Irinotecano Generis
Reino Unido Irinotecan Hydrochloride 20mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Suecia Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Manipulación de irinotecán

Como con otros agentes antineoplásicos, Irinotecán Fresenius debe ser preparado y manipulado con precaución. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas, por personal entrenado y en un área designada al efecto. Se deben tomar precauciones para evitar el contacto la piel y mucosas.
Instrucciones de protección para la preparación de la solución a perfundir:
1. Se debe utilizar una campana protectora, así como guantes y bata protectores. Si no dispone de una campana protectora, se debe utilizar gafas y mascarilla.
2. Los envases abiertos, como los viales de inyección, los frascos de perfusión y las cánulas, jeringas,
catéteres, tubos utilizados y los residuos de los citostáticos; se deben considerar como residuos peligrosos y se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales para la manipulación de
RESIDUOS PELIGROSOS.
3. En caso de derrame, seguir las siguientes instrucciones:
- se debe llevar ropa protectora
- los vidrios rotos se deberán recoger y tirar a un contenedor de RESIDUOS PELIGROSOS
- las superficies contaminadas se deberán lavar bien con gran cantidad de agua fría
- las superficies lavadas con agua se deberán secar completamente y los materiales utilizados se deberán eliminar como RESIDUO PELIGROSO
4. Si irinotecán entra en contacto con la piel, enjuagar el área afectada con gran cantidad de agua
corriente y después lavar con agua y jabón. En caso de contacto con las mucosas, lavar a fondo el área de contacto con agua. Si usted tiene cualquier molestia, contacte con un médico.
5. En caso de contacto de irinotecán con los ojos, lavarlos a fondo con gran cantidad de agua. Contacte
inmediatamente con un oftalmólogo.

Preparación de la solución a perfundir

Irinotecán Accord es sólo para perfusión intravenosa tras dilución previa a la administración en los diluyentes recomendados: solución de cloruro sódico al 0,9% para perfusión ó solución de glucosa al 5% para perfusión. Extraer asépticamente la cantidad requerida de Irinotecán Accord concentrado para perfusión del vial con una jeringa calibrada e inyectar en una bolsa de o frasco de perfusión de 250 ml. La solución a perfundir se debe mezclar completamente mediante rotación manual.
Si se observa cualquier precipitado en los viales o en la solución de perfusión, debe desecharse el producto de acuerdo con los procedimientos habituales para eliminación de agentes citotóxicos.
Irinotecán no se debe administrar como bolo intravenoso ni como perfusión intravenosa con una duración inferior a 30 minutos o superior a 90 minutos.

Eliminación

Todos los materiales empleados para la preparación, administración o que entren en contacto con irinotecán deben ser eliminados de acuerdo con las normativas locales para la manipulación de compuestos citotóxicos.