− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.

Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es IRINOTECÁN HOSPIRA 20 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar IRINOTECÁN HOSPIRA 20 mg/ml
3. Cómo usar IRINOTECÁN HOSPIRA 20 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IRINOTECÁN HOSPIRA 20 mg/ml
6. Instrucciones de administración para el profesional sanitario

El principio activo es irinotecán. Cada ml de solución contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán.

− Los demás componentes son: sorbitol (45 mg/ml), ácido láctico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.

TITULAR

HOSPIRA UK LIMITED Queensway
Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW (Reino Unido)

RESPONSABLE DE LA FABRICACION

HOSPIRA UK LIMITED Queensway
Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW (Reino Unido)
O
HOSPIRA ENTERPRISES B.V. Randstad 22-11
1316 BN Almere, Paises Bajos

1. QUÉ ES IRINOTECÁN HOSPIRA 20 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El Irinotecán HOSPIRA es un concentrado para solución para perfusión que se presenta envasado en viales individuales de 2 ml (conteniendo 40 mg de hidrocloruro de irinotecán), de 5 ml (conteniendo 100 mg de hidrocloruro de irinotecán) y de 25 ml (conteniendo 500 mg de hidrocloruro de irinotecán).
Irinotecán pertenece al grupo de medicamentos denominados antineoplásicos.

CORREO ELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

Este medicamento está indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado.
En los pacientes que no han recibido anteriormente quimioterapia, se administra en combinación con 5- fluoruracilo y ácido folínico (5-FU/AF).
En los pacientes que sí han recibido tratamiento previo con 5 fluoruracilo y éste ha fracasado, se administra sin combinar con otro medicamento antineoplásico.

2. ANTES DE USAR IRINOTECÁN HOSPIRA 20 MG/ML No use IRINOTECÁN HOSPIRA 20 mg/ml :

· Si Vd. padece enfermedad inflamatoria crónica intestinal y/o obstrucción intestinal.

· Si Vd. es alérgico al irinotecán o a cualquiera de sus otros componentes (excipientes).

· Si Vd. posee niveles elevados de bilirrubina.

· Si la función de su médula ósea se encuentra muy disminuida.

· Si en el mejor de los casos puede usted realizar, aunque de forma limitada, sus cuidados personales y necesita estar en cama o sentado más de la mitad de las horas en que está despierto.

· Si Vd. está embarazada o planea estarlo (Ver apartado uso en el embarazo).

· Si Vd. está en periodo de lactancia (Ver apartado uso en la lactancia).

· Si su estado de salud no le permite desempeñar ningún trabajo, aún siendo capaz de realizar todos sus cuidados personales y moverse más de la mitad de las horas en que está despierto o si encuentra dificultad para seguir las recomendaciones del manejo de los efectos adversos. Usted necesitará un seguimiento especial debido a la gravedad y frecuencia de dichos efectos.

· Si usted recibe el medicamento semanalmente, ya que puede necesitar un mayor seguimiento por parte del médico o presentar riesgo de una gran disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos.

· Debido a la diarrea que puede aparecer después de la administración, en este caso usted necesitaría tratamiento inmediato y prolongado con medicamentos y líquido abundante. Si usted ha recibido radioterapia abdominal o pélvica, su nivel basal de glóbulos blancos es elevado, su movilidad corporal es limitada o es usted mujer, tiene más probabilidades de sufrir diarrea (ver “Posibles efectos adversos”). Si ya ha sufrido una diarrea grave anteriormente, es probable que su médico le reduzca la dosis de irinotecán.

· Si su nivel de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre es bajo. Si además sufre diarrea, ello podría llegar a poner en riesgo su vida, por lo que se le practicarán análisis de sangre con frecuencia y se le administrará un antibiótico y fármacos para la diarrea. Si su nivel de neutrófilos es bajo y aparece fiebre, es necesario acudir a un hospital para recibir un tratamiento adecuado.

· Por la posible aparición de náuseas y vómitos, ya que necesitará usar medicamentos para tratar los vómitos. Si presenta usted vómitos junto con diarrea tardía, necesitará ser hospitalizado.

· Si Vd. tiene problemas hepáticos probablemente le harán análisis semanalmente, debido el riesgo de un mayor efecto tóxico del medicamento.

· Si Vd. tiene insuficiencia renal.

· En caso de sufrir un conjunto de síntomas conocidos como síndrome colinérgico agudo (ver “Posibles efectos adversos”). Se le administrará sulfato de atropina para tratarlo

· Si Vd. padece alguna enfermedad del riñón.

· Si Vd. padece o ha padecido de asma.

· Si Vd. ha sido sometido ha sesiones de radioterapia, ha tomado medicamentos denominados “factores de crecimiento” y/o medicamentos que puedan afectar a sus pulmones, informe a su médico, ya que estos tratamientos conjuntamente con el uso de irinotecán podrían ser un factor de riesgo para su sistema respiratorio.

· Si a Vd. le han administrado otros medicamentos tales como relajantes musculares durante la anestesia general, por ejemplo, suxametonio.

· Si Vd. es mayor de 65 años, ya que es posible que su dosis tenga que modificarse.

· El irinotecán no se recomienda en niños.

· Si usted ha sido avisado por su médico que posee intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar irinotecán (Vea apartado “Información importante sobre algunos de los componentes de Irinotecán HOSPIRA 20 mg/ml”).

· Si Vd. está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos que inhiben el metabolismo de irinotecan en el hígado, por ejemplo, ketoconazol (medicamento para tratar las infecciones de hongos), o que favorecen este metabolismo, como por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y las convulsiones) y rifampicina (medicamento para tratar algunas infecciones) (Vea apartado “Toma de otros medicamentos”).

· No debe tomar preparados de hypericum (Hypericum Perforatum, Hierba de San Juan) mientras esté siendo tratado con Irinotecan ya que estos preparados alteran los niveles en sangre de Irinotecan, lo cuál puede afectar a la eficacia del tratamiento (Vea apartado “Toma de otros medicamentos”).

Embarazo

No se debe administrar Irinotecán a pacientes embarazadas. Vea el apartado “No use irinotecán”.
Si usted está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada utilizando un método anticonceptivo eficaz antes de tomar este medicamento y durante al menos tres meses después de haber finalizado el tratamiento. Consulte a su médico acerca de las medidas que debe tomar para prevenir el embarazo. Si Vd. quedase embarazada durante la toma de este medicamento consulte urgentemente a su médico.
Informe a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Lactancia
Irinotecán está contraindicado durante el periodo de lactancia. Vea el apartado “No use irinotecán”. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Irinotecán puede hacerle sentir mareado y con algunas alteraciones visuales, por lo que no debe conducir ni manejar maquinaria peligrosa.

Este medicamento contiene 45 mg de sorbitol como excipiente por ml. Puede causar molestias de estómago y diarrea. Si usted ha sido avisado por su médico que posee intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar irinotecán.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con IRINOTECÁN HOSPIRA 20 mg/ml, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza o ha recibido alguno de los siguientes medicamentos:
- suxametonio y otros bloqueantes neuromusculares (medicamentos utilizados durante operaciones). El uso conjunto con Irinotecan puede potenciar o disminuir el efecto de estos medicamentos.
- ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos), este medicamento puede afectar a la acción del irinotecán.
- carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y las convulsiones). Estos medicamentos pueden afectar a la acción del irinotecán.
- rifampicina (medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones) ya que este medicamento puede afectar a la acción del irinotecán.
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) ya que este preparado puede afectar a la acción del irinotecán.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento- incluso los adquiridos sin receta médica.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

3. COMO USAR IRINOTECÁN HOSPIRA 20 MG/ML

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento.

Exclusivamente para administración intravenosa.
Este medicamento se debe administrar en adultos, ya que no se conoce la seguridad y eficacia de irinotecán en niños (ver “Tenga especial cuidado con irinotecán”).
La dosis del medicamento que Vd. necesite dependerá de su edad, área de superficie corporal (calculada en m2) y condición médica. También dependerá de cualquier otro tratamiento anticancerígeno que esté Vd. recibiendo.
Si Vd. ha sido previamente tratado con otros medicamentos anticancerígenos, podría ser tratado sólo con irinotecán, empezando por una dosis de 350 mg/ m2 cada 3 semanas.
Si Vd. no ha recibido tratamiento quimioterápico anterior, podría recibir 180 mg/ m2 de irinotecán cada 2 semanas. Esto podría ser seguido por la administración de ácido folínico y 5-fluorouracilo.
El medicamento debe ser diluido con, por ejemplo, solución de cloruro sódico al 0,9% ó glucosa al 5% y administrado mediante una inyección muy lenta en una vena (perfusión intravenosa), durante un periodo de 30 a 90 minutos.

-Pacientes con alteración de la función hepática

Si tiene usted el nivel de bilirrubina y su tiempo de protrombina (sustancia que interviene en la coagulación) elevados, le realizarán recuentos sanguíneos completos con frecuencia, porque existe más riesgo de una toxicidad en sangre. Si tiene usted el nivel de bilirrubina hasta 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN), se recomienda una dosis de 350 mg/m2 de irinotecán administrado en forma única. En el caso de tener el nivel de bilirrubina entre 1,5 y 3 veces el LSN, la dosis recomendada de irinotecán en forma única es de 200 mg/m2.Si su nivel de bilirrubina está por encima de 3 veces el límite superior del rango normal (LSN) su médico interrumpirá el tratamiento con irinotecán (ver “No use Irinotecán HOSPIRA” y “Tenga especial cuidado con Irinotecán HOSPIRA”).
No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática tratados con irinotecán en combinación.

-Pacientes con insuficiencia renal

En este caso su médico no le recomendará irinotecán, ya que no hay estudios en este tipo de pacientes
(ver “Tenga especial cuidado con Irinotecán HOSPIRA”). Pacientes de edad avanzada
Debido a que las funciones biológicas suelen estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis y será necesaria una vigilancia más intensa (ver “Tenga especial cuidado con Irinotecán HOSPIRA”).
.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Irinotecán HOSPIRA. No suspenda el tratamiento antes de lo que le ha indicado su médico, ya que puede ser que el medicamento no haya realizado el efecto deseado.

Si estima que la acción de Irinotecán HOSPIRA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento le será administrado en el hospital, por lo que no es probable que reciba medicamento en exceso o en defecto; sin embargo consulte con su médico cualquier síntoma que experimente que pudiera estar relacionado con los efectos adversos que se mencionan posteriormente.

Si Vd. ha utilizado más Irinotecán HOSPIRA del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono
91 562 04 20.

No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, irinotecán puede tener efectos adversos.
Si experimenta cualquiera de los efectos que se mencionan a continuación, consulte con su médico inmediatamente:
- Reacción alérgica grave- Vd. podría sentir la aparición de una urticaria repentina, inflamación de las manos, pies, cara, labios, boca o garganta (que pueden dificultar la ingestión o la respiración) y puede notar que va a desmayarse.
- Diarrea. Existen dos tipos de diarrea: “diarrea temprana” que aparece en las primeras 24 horas después del comienzo de la administración del medicamento y “diarrea tardía” que aparece más de
24 horas después de la administración de este medicamento.
Este es un efecto adverso muy grave. Si tiene diarrea es importante que siga cuidadosamente las instrucciones que se mencionan a continuación:
Si la diarrea aparece en las primeras 24 horas después de la perfusión (“diarrea temprana”), contacte inmediatamente con su médico o enfermera y ellos le administrarán el tratamiento adecuado. No emplee tratamientos antidiarreicos que su médico le haya mencionado para la “diarrea tardía”. Esta “diarrea temprana” puede ir acompañada de otros síntomas tales como:

· Sudoración/escalofríos

· Calambres abdominales

· Ojos enrojecidos y lagrimeo

· Sentimiento de estar indispuesto

· Trastornos visuales

· Mareos

· Descenso de la presión sanguínea

· Excesiva saliva en la boca

· Rinitis

Comente con sus médicos los síntomas anteriores.
Si la diarrea aparece más de 24 horas después de la perfusión (“diarrea tardía”) debería INMEDIATAMENTE tomar el tratamiento antidiarreico que el doctor EXACTAMENTE le haya prescrito. Si no está seguro consulte con su médico. Beba grandes cantidades de
líquidos de rehidratación INMEDIATAMENTE (por ejemplo, sueros de hidratación orales).

· Si se siente enfermo además de la diarrea,

· Si tiene fiebre además de la diarrea,

· Si continúa con diarrea 48 horas después del comienzo del tratamiento de la diarrea.

.
Si Vd. tiene fiebre, y particularmente también tiene diarrea, contacte con su médico inmediatamente para que le administren el tratamiento adecuado.
Si se siente enfermo y/o está enfermo, contacte INMEDIATAMENTE con su médico.
Si Vd. experimenta cualquiera de los síntomas que se describen a continuación y que constituyen parte de los efectos adversos de irinotecán, coménteselo a su médico lo antes posible:

Efectos relacionados con la sangre

Cuando está usted recibiendo irinotecán solo, es muy frecuente que desarrolle una reducción del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos. Puede tratarse de una gran disminución y presentarse junto con fiebre, o también puede aparecer infección.
También es muy frecuente que el número de glóbulos rojos en la sangre disminuya (anemia), así
como la cantidad de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos son reversibles y no se acumulan, siendo frecuente estar recuperado totalmente tras 3 semanas .
Si está usted recibiendo irinotecán combinado con 5-fluorouracilo/ácido folínico, también es posible que se reduzca el número de glóbulos blancos (neutropenia) y glóbulos rojos (anemia), tal como se ha descrito anteriormente para el tratamiento único con irinotecán. Sin embargo, se suele alcanzar la recuperación total en 7 u 8 días y la incidencia de fiebre e infección es menor. Aunque no es
habitual, si hay infección generalizada, puede disminuir la capacidad de filtración de sus riñones, la
tensión sanguínea puede disminuir o puede sufrir un fallo cardiocirculatorio. En algún caso podría detectarse una disminución de plaquetas (trombocitopenia) con presencia de anticuerpos antiplaquetarios.
La disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos puede hacer que su médico le reduzca la dosis.

Otros efectos gastrointestinales

Se ha observado de forma habitual estreñimiento relacionado con la administración de irinotecán solo o en combinación con otro antineoplásico, y/o el medicamento antidiarreico denominado loperamida. Ocasionalmente puede desarrollarse acumulación intestinal, paralización intestinal con dolor violento (íleo) ó sangrado gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal), así como inflamación
del colon o perforación intestinal. Otros efectos incluyen pérdida de apetito (anorexia), dolor
abdominal e inflamación de la mucosa (mucositis).Muy raramente podría observarse un aumento transitorio de la amilasa (sustancia que actúa sobre ciertos hidratos de carbono) y de la lipasa (sustancia que actúa sobre las grasas).

Efectos relacionados con su estado general

Si está usted en tratamiento con irinotecán solo o combinado, puede presentar: diarrea temprana, dolor abdominal, inflamación de la conjuntiva del ojo (conjuntivitis), inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis), bajada de la tensión sanguínea (hipotensión), dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), sudoración, escalofríos, malestar, mareo, alteraciones visuales, contracción de la pupila (miosis), lagrimeo y exceso de saliva (hipersalivación), durante la
administración de irinotecán o en las 24 horas siguientes. Estos síntomas desaparecen después de la
administración de una sustancia denominada atropina (ver “Tenga especial cuidado con Irinotecan
HOSPIRA”).
También puede usted presentar debilidad (astenia), habitualmente grave, aunque pudiera no estar relacionada con irinotecán.

Reacciones de tipo alérgico general y de la piel

La pérdida del cabello es muy habitual. No obstante, se trata de un efecto reversible.
Puede usted observar reacciones cutáneas leves o de tipo alérgico generalizado, así como reacciones de sensibilización en el lugar de aplicación del medicamento, aunque no son habituales.

Alteraciones respiratorias

Raramente puede desarrollar infección o inflamación pulmonar (neumonía intersticial o neumonitis). Al principio del tratamiento puede aparecer dificultad para respirar (disnea).

Alteraciones nerviosas

Muy raramente puede percibir alteraciones transitorias en su forma de hablar.

Alteraciones musculares

Al principio del tratamiento puede aparecer contracción muscular o dolores abdominales y hormigueo en manos y pies (parestesia).

Alteraciones cardiacas

Raramente se puede desarrollar hipertensión durante o después de la administración de irinotecán.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE IRINOTECÁN HOSPIRA 20 MG/ML

- No congelar.
- Conservar en el embalaje exterior para protegerle de la luz.
- El producto diluido debe ser empleado inmediatamente. Si no es así, los tiempos de conservación y las condiciones antes de su empleo será responsabilidad del usuario y no deberían exceder de 24 horas a una temperatura de 2ºC-8ºC.
- No utilice la solución si su aspecto no es transparente, o si presenta partículas visibles. Mantenga Irinotecán HOSPIRA 20 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad
No utilizar Irinotecán HOSPIRA después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACION PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Como con otros agentes antineoplásicos, Irinotecán HOSPIRA debe ser preparado y manipulado con precaución. Es indispensable el empleo de gafas de protección, máscara y guantes. Si Irinotecán HOSPIRA concentrado o solución de perfusión entra en contacto con la piel, ésta debe enjuagarse inmediatamente y de forma intensiva con agua y jabón. Si Irinotecán HOSPIRA concentrado o solución de perfusión entrara en contacto con las membranas mucosas, se debe lavar inmediatamente con agua.

Preparación de la solución intravenosa a perfundir: Al igual que cualquier otro medicamento inyectable, la solución de Irinotecán HOSPIRA debe ser preparada asépticamente.

Si se observa cualquier precipitado en los viales o en la solución de perfusión, debe desecharse el producto de acuerdo con los procedimientos habituales para eliminación de agentes citotóxicos. Extraer asépticamente la cantidad requerida de concentrado de Irinotecán HOSPIRA del vial con una jeringa calibrada e inyectar en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml conteniendo una solución de cloruro sódico al 0.9% ó de glucosa al 5%. Mezclar cuidadosamente la solución a perfundir mediante rotación manual.

Eliminación. Todos los materiales empleados para la dilución y administración deben ser eliminados de

acuerdo con los procedimientos aplicables a la eliminación de agentes citotóxicos

C/ Alfonso Gómez, 38-40 28037-Madrid