irinotecán, hidrocloruro trihidratado
El nombre de este producto es Irinotecán Regiomedica 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión, que en todo el presente prospecto se citará como ‘Irinotecán Regiomedica’ o ‘Irinotecán Regiomedica Solución’.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Irinotecán Regiomedica y para qué se utiliza
2. Antes de usar Irinotecán Regiomedica
3. Cómo usar Irinotecán Regiomedica
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irinotecán Regiomedica
6. Información adicional

1. QUÉ ES IRINOTECÁN REGIOMEDICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irinotecán Regiomedica pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos
(medicamentos anticancerosos).
Se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon y recto avanzado en el adulto, ya sea en combinación con otros medicamentos (como 5-fluorouracilo/ácido folínico, bevacizumab, cetuximab o
capecitabina) o solo.

2. ANTES DE USAR IRINOTECÁN REGIOMEDICA No use Irinotecán Regiomedica

- si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de irinotecán trihidratado o a cualquiera de los demás componentes de Irinotecán Regiomedica Solución;
- si tiene alguna otra enfermedad intestinal o antecedentes de obstrucción intestinal;
- si está amamantando (véase «Embarazo y lactancia»);
- si tiene cifras altas de bilirrubina (un producto de desecho de la sangre) en sangre (más de 3 veces el límite superior de la normalidad);
- si tiene un desequilibrio de las células de la sangre (insuficiencia medular grave);
- si su estado de salud general no es bueno (evaluado según una norma internacional);
- si está utilizando el remedio natural llamado hipérico o hierba de san Juan (Hypericum perforatum).

Si recibe Irinotecán Regiomedica junto con cetuximab, bevacizumab o capecitabina, asegúrese de leer también el prospecto de estos medicamentos. La combinación de estos medicamentos podría tener contraindicaciones suplementarias.

Este medicamento es únicamente para adultos. Consulte a su médico si se ha prescrito este medicamento para un niño.
En los pacientes de edad avanzada se debe intensificar la vigilancia durante el tratamiento.
Dado que Irinotecán Regiomedica es un medicamento anticanceroso, se le administrará en una unidad especial y bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos contra el cáncer. El personal de la unidad le explicará a qué debe usted prestar especial atención durante el tratamiento y después de él. Este prospecto le ayudará a recordarlo.
Si recibe Irinotecán Regiomedica junto con cetuximab, bevacizumab o capecitabina, asegúrese de leer también el prospecto de estos medicamentos.

En las primeras 24 horas tras la administración de Irinotecán Regiomedica

Durante la administración de Irinotecán Regiomedica Solución (30-90 minutos) y en las 24 horas posteriores a ella puede tener alguno de los síntomas siguientes:
- diarrea
- sudoración
- dolor abdominal
- ojos llorosos
- trastornos visuales
- salivación excesiva.
El término médico para denominar estos síntomas es «síndrome colinérgico agudo». Si tiene alguno de estos síntomas, informe de inmediato a su médico, que le administrará el tratamiento que necesite.

Desde el día posterior al tratamiento con Irinotecán Regiomedica hasta el siguiente tratamiento Durante este periodo puede tener varios síntomas que podrían ser graves y necesitar tratamiento inmediato y una estricta supervisión.

Diarrea

Si la diarrea comienza más de 24 horas después de la administración de Irinotecán Regiomedica («diarrea tardía»), puede ser grave. Se observa a menudo unos 5 días después de la administración. La diarrea debe tratarse de inmediato y vigilarse estrechamente. Inmediatamente después de la primera deposición líquida, haga lo siguiente:
1. Tome el tratamiento antidiarreico que el médico le haya prescrito exactamente como se lo haya indicado. No debe cambiar el tratamiento sin consultar con el médico.
2. Beba inmediatamente grandes cantidades de agua y líquidos de rehidratación (es decir, agua, gaseosa, refrescos, sopa o soluciones de rehidratación oral)
3. Informe de inmediato al médico que supervisa el tratamiento y háblele de la diarrea. Si no puede comunicarse con él, contacte con la unidad del hospital que supervisa el tratamiento con Irinotecán Regiomedica. Es muy importante que estén informados de la aparición de diarrea.
Debe informar de inmediato al médico o a la unidad que supervisa el tratamiento en los casos siguientes:
- si tiene diarrea y también fiebre (más de 38 ºC);
- si tiene diarrea grave (y vómitos) con una gran pérdida de líquidos que hace necesaria la hidratación intravenosa;
- si sigue teniendo diarrea 48 horas después de comenzar el tratamiento antidiarreico.

Atención: No tome ningún tratamiento de la diarrea que no sea el que le ha prescrito el médico o los líquidos indicados anteriormente. Siga las instrucciones del médico. El tratamiento antidiarreico no debe utilizarse para prevenir nuevos episodios de diarrea, aunque haya padecido usted diarrea tardía en ciclos anteriores.

Náuseas y vómitos

Si tiene náuseas o vómitos, póngase en contacto de inmediato con el médico o con la unidad del hospital.

Neutropenia

Irinotecán Regiomedica puede causar disminución de la cifra de algunos tipos de glóbulos blancos de la sangre, que son importantes para combatir las infecciones. Es lo que se conoce como neutropenia.
La neutropenia se observa con frecuencia durante el tratamiento con Irinotecán Regiomedica y es
reversible. El médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre para vigilar la evolución de esos glóbulos blancos. Si aparece fiebre (más de 38 ºC), puede ser indicativa de una infección relacionada con la neutropenia y hay que tratarla de inmediato. Por consiguiente, si tiene fiebre, y en particular si tiene también diarrea, póngase en contacto de inmediato con su médico o enfermero para que instaure el tratamiento pertinente.

Dificultad para respirar

Si tiene dificultad para respirar, póngase en contacto con su médico de inmediato.

Alteración de la función hepática

Antes de comenzar el tratamiento con Irinotecán Regiomedica y antes de cada ciclo de tratamiento, el médico supervisará el funcionamiento del hígado (mediante análisis de sangre).

Alteración de la función renal

Dado que este medicamento no se ha estudiado en pacientes con problemas renales, consulte a su médico si usted los padece.

Problemas cardiacos

Si corre usted riesgo de sufrir un infarto de miocardio, el médico deberá vigilarlo muy estrechamente durante el tratamiento con Irinotecán Regiomedica y habrá que tomar medidas para reducir al mínimo los factores de riesgo (como tabaquismo, tensión arterial alta y cifras elevadas de lípidos en la sangre).

Menor resistencia a las infecciones

No se recomienda administrar vacunas vivas o atenuadas a pacientes en tratamiento con Irinotecán Regiomedica porque podrían producirse infecciones graves o mortales. Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas, aunque es probable que la respuesta inmunitaria a ellas sea menor de lo normal.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ello es aplicable también a los medicamentos de plantas medicinales y a las vitaminas y los minerales concentrados.
Los medicamentos siguientes pueden alterar los efectos de Irinotecán Regiomedica:
- Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia).
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos).
- Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
- Sulfato de atazanavir (utilizado para tratar la infección por el VIH).

- El remedio natural llamado hipérico o hierba de san Juan (Hypericum perforatum), que es un tratamiento de la depresión. No debe utilizarse durante los ciclos de tratamiento con Irinotecán Regiomedica ni entre un ciclo y otro, ya que puede reducir el efecto de Irinotecán Regiomedica.
- Anticoagulantes orales (utilizados para reducir la coagulación de la sangre).
- Vacuna de la fiebre amarilla (no debe administrarse durante el tratamiento con Irinotecán
Regiomedica)
- Tampoco se recomienda administrar otras vacunas vivas atenuadas (véase el apartado «Tenga especial cuidado con Irinotecán Regiomedica», subapartado «Menor resistencia a las infecciones»).
- Ciclosporina y tacrolimús (ambos se utilizan para reducir la actividad del sistema inmunitario, p. ej., tras un trasplante de órgano).
Si necesita someterse a una operación quirúrgica, informe a su médico o anestesista de que está utilizando este medicamento, ya que puede alterar el efecto de algunos de los medicamentos que se emplean durante la cirugía.

Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas.
Los hombres y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y hasta pasados al menos tres meses desde el final de este.
Si a pesar de ello se queda usted embarazada durante este periodo, debe informar de inmediato a su médico.
Se desconoce si Irinotecán Regiomedica se excreta en la leche materna.
Por consiguiente, no debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Irinotecán Regiomedica.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier otro medicamento.

Durante las 24 horas posteriores a la administración de Irinotecán Regiomedica puede que se sienta mareado o tenga trastornos visuales. Si le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Este medicamento puede también tener otros efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir y utilizar herramientas y máquinas. Si tiene dudas, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por infusión, lo que significa que es esencialmente “libre de sodio”.

3. CÓMO USAR IRINOTECÁN REGIOMEDICA

Irinotecán Regiomedica le será administrado por un médico o un enfermero; la solución se infunde en una vena (mediante un sistema de perfusión o gotero).
Irinotecán Regiomedica es un medicamento solo para adultos.

El volumen de perfusión que se le administre dependerá de su edad, talla, peso y estado de salud general. Y dependerá también de los otros tratamientos que haya recibido para el cáncer. El médico calculará su superficie corporal en metros cuadrados (m2).
Si ha sido usted tratado con anterioridad, cuando se utilice el medicamento solo, se le administrará cada tres semanas una perfusión intravenosa de 350 mg/m2 que durará entre 30 y
90 minutos.

Si recibe usted Irinotecán Regiomedica junto con cetuximab, no se le debe administrar Irinotecán Regiomedica hasta que haya pasado al menos 1 hora desde el final de la perfusión de cetuximab. Siga las recomendaciones del médico acerca de su tratamiento actual.
Si recibe Irinotecán Regiomedica junto con bevacizumab, consulte el prospecto del bevacizumab. Si recibe Irinotecán Regiomedica junto con capecitabina, consulte el prospecto de la capecitabina. Puede que el médico ajuste estas dosis en función de su estado y de los efectos adversos.
En los pacientes de edad avanzada se debe elegir con mucho cuidado la dosis y la vigilancia ha de ser más intensa.
No se recomienda administrar Irinotecán Regiomedica a los pacientes con trastornos renales.
Si padece un trastorno genético que curse con hipoactividad de la enzima uridindifosfato- glucuronosiltransferasa 1A1 (UGT1A1), informe a su médico.

El tratamiento se mantendrá durante el mayor tiempo posible. Si el cáncer empeora o los efectos adversos son inaceptables, dejará de administrarse.

Irinotecán Regiomedica le será administrado por un médico o un enfermero familiarizado con este tipo de tratamientos, por lo que hay muy pocas probabilidades de que reciba usted una sobredosis.
En caso de ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04
20, indicando el medicamento y la cantidad inferida.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier otro medicamento, Irinotecán Regiomedica puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Su médico comentará con usted esos efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios del tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)

- Trastornos de la sangre:
- Disminución de la cifra de cierto tipo de glóbulos blancos de la sangre (neutropenia) que eleva el riesgo de infección.
- Disminución de la cifra de glóbulos rojos de la sangre (anemia), que puede causar palidez de la piel, debilidad y falta de aliento.
- Disminución de la cifra de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), que aumenta el riesgo de hematomas y hemorragias (en politerapia).
- Fiebre e infecciones (en monoterapia).
- Diarrea tardía grave.
- Náuseas y vómitos intensos (en monoterapia).
- Caída del cabello (vuelve a crecer una vez terminado el tratamiento).
- Aumento transitorio y entre leve y moderado de las concentraciones séricas de algunas enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina) o de la bilirrubina (en politerapia).

Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero en más de 1 de cada 100)

- Síndrome colinérgico agudo grave y transitorio: los principales síntomas se definen como diarrea temprana y otros tales como dolor abdominal; ojos enrojecidos, doloridos, con picor o llorosos
(conjuntivitis); rinorrea (rinitis); tensión arterial baja; dilatación de los vasos sanguíneos
(vasodilatación); sudoración; escalofríos, sensación de malestar general y de enfermedad; mareos; trastornos visuales; pupilas contraídas; lagrimeo y aumento de la salivación, que se producen durante la perfusión de Irinotecán Regiomedica o en las 24 horas posteriores.
- Disminución de la cifra de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), que eleva el riesgo de hematomas y hemorragias (en monoterapia).
- Fiebre e infecciones (en politerapia).
- Infecciones asociadas a un descenso importante de la cifra de cierto tipo de glóbulos blancos de la sangre (neutropenia), que causaron la muerte en 3 casos.
- Fiebre asociada a un descenso importante de la cifra de cierto tipo de glóbulos blancos de la sangre (neutropenia febril).
- Náuseas y vómitos intensos (en politerapia).
- Pérdida de líquidos (deshidratación), asociada frecuentemente a diarrea, vómitos o ambos.
- Estreñimiento.
- Debilidad intensa (astenia).
- Elevación transitoria y entre leve y moderada de las concentraciones séricas de algunas enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina) o de la bilirrubina (en monoterapia).
- Elevación transitoria y entre leve y moderada de la creatinina en la sangre.
- Elevación importante (grado 3) y transitoria de la concentración sérica de bilirrubina (en politerapia).

Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero en más de 1 de cada

1000)

- Reacción alérgica leve (exantema que puede consistir en enrojecimiento y picor de la piel, urticaria, conjuntivitis, rinitis).
- Reacciones cutáneas leves.
- Reacciones leves en el sitio de la perfusión.
- Afección pulmonar que se manifiesta por falta de aliento, tos seca y estertores crepitantes inspiratorios (neumopatía intersticial); efectos tempranos, como dificultad para respirar.
- Obstrucción parcial o completa del intestino (obstrucción u oclusión intestinal, íleo).
- Hemorragia estomacal e intestinal.
- Inflamación intestinal que causa dolor abdominal, diarrea o ambos (trastorno conocido como colitis seudomembranosa).
- Se han observado problemas renales (insuficiencia renal), tensión arterial baja o insuficiencia cardiocirculatoria en pacientes que presentaron episodios de deshidratación asociados a diarrea y/o vómitos o sepsis.

Efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10 000)

- Reacciones alérgicas intensas que cursan con hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, el rostro, los labios, la boca o la garganta y pueden dificultar la deglución o la respiración (reacción anafiláctica/anafilactoide).
- Contracciones o calambres musculares y adormecimiento (parestesias).
- Inflamación del intestino grueso que causa dolor abdominal (colitis, que incluyen la tiflitis o cecitis y las colitis isquémica y ulcerosa).
- Perforación intestinal, pérdida de apetito (anorexia), dolor abdominal, inflamación de las mucosas.
- Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar dolor abdominal.
- Elevación de la tensión arterial durante la administración y después de ella.
- Descenso de las concentraciones de potasio y sodio en la sangre, debido principalmente a la diarrea y los vómitos.

Efectos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

- Aparición de hematomas o hemorragias con traumatismos mínimos debido a que el organismo destruye sus propias plaquetas de la sangre (trombocitopenia periférica con anticuerpos antiplaquetarios [un caso]).
- Trastornos transitorios del habla.
- Elevación de las concentraciones de algunas enzimas digestivas que degradan los azúcares y las grasas.

Si recibe Irinotecán Regiomedica junto con determinados medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos también pueden guardar relación con esta asociación.

- Cetuximab: erupción acneiforme.
- Capecitabina: formación o presencia de coágulos de sangre, obstrucción u oclusión de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre (muy frecuente), reacciones alérgicas graves, aporte sanguíneo insuficiente al músculo cardiaco que causa a menudo dolor torácico (isquemia cardiaca), infarto de miocardio, y fiebre asociada a un descenso importante de la cifra de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (neutropenia febril) (frecuente).
- Capecitabina y bevacizumab: descenso de la cifra de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (neutropenia), formación o presencia de coágulos de sangre, obstrucción u oclusión de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre (embolia), tensión arterial alta, aporte sanguíneo insuficiente al músculo cardiaco que causa a menudo dolor torácico (isquemia cardiaca) e infarto de miocardio. Estos efectos adversos son frecuentes.
Asegúrese de leer también el prospecto de estos medicamentos.

5. CONSERVACIÓN DE IRINOTECÁN REGIOMEDICA

No refrigerar ni congelar.
Mantener el vial en la caja para protegerlo de la luz. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Irinotecán Regiomedica Solución después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Para un solo uso.
La solución para perfusión (perfusión intravenosa) debe prepararse inmediatamente antes de su uso y la perfusión debe iniciarse tan pronto como sea factible tras su preparación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es el hidrocloruro de irinotecán trihidratado.
Cada ml del concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado, equivalentes a
17,33 mg/ml de irinotecán.
Cada vial con 2 ml del concentrado contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado. Cada vial con 5 ml del concentrado contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado.
- Los demás componentes son sorbitol (E420), ácido láctico (E270), hidróxido de sodio (E524), ácido clorhídrico (E507) y agua para preparaciones inyectables.

Irinotecán Regiomedica concentrado para solución para perfusión es una solución acuosa transparente de color amarillo pálido.
Irinotecán Regiomedica 40 mg/2 ml y 100 mg/5 ml se presenta en cajas que contienen un solo vial de vidrio de color ámbar.
Tamaños de envases:
Un vial de 2 ml/envase
Un vial de 5 ml/envase

Regiomedica GmbH Teichstr. 66
79539 Lörrach
Alemania

Alemania: Irinotecan Regiomedica 20 mg/ml
Grecia: Irinotecan Regiomedica 20 mg/ml
Francia: IRINOTECAN REGIOMEDICA 20 mg/ml
Italia: Irinotecan Regiomedica 20 mg/ml
Portugal: Irinotecan Regiomedica
España: Irinotecán Regiomedica 20 mg/ml
Suecia: Irinotecan Regiomedica 20 mg/ml
Países Bajos: Irinotecan HCl-3-water Regiomedica 20 mg/ml
Reino Unido: Irinotecan 20 mg/ml

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Instrucciones de uso - Citostático

Manipulación de Irinotecán Regiomedica

Como ocurre con todos los medicamentos antineoplásicos, Irinotecán Regiomedica debe manipularse con cautela. La dilución se hará en condiciones de asepsia y en una zona especialmente asignada, y la llevará a cabo personal capacitado. Se deben tomar precauciones para evitar el contacto con la piel o las mucosas.

Instrucciones de seguridad para preparar Irinotecán Regiomedica Solución para perfusión:

1. Se deben utilizar una cabina de seguridad biológica y guantes y bata protectores. Si no se dispone de una cabina de seguridad biológica, deben utilizarse mascarilla y gafas de protección.
2. Los envases abiertos, tales como viales de preparaciones inyectables y frascos de soluciones para perfusión, las cánulas, las jeringas, los catéteres y los tubos usados, y los restos de citostáticos, deben considerarse residuos peligrosos y eliminarse de conformidad con las directrices locales de manipulación de RESIDUOS PELIGROSOS.
3. Si el producto se derrama, deben seguirse estas instrucciones:
- Usar indumentaria de protección.
- Recoger los fragmentos de vidrio roto e introducirlos en el contenedor para RESIDUOS PELIGROSOS.
- Lavar adecuadamente las superficies contaminadas con abundante agua fría.
- Frotar concienzudamente las superficies lavadas y eliminar luego el material utilizado para ello como RESIDUOS PELIGROSOS.
4. Si Irinotecán Regiomedica entra en contacto con la piel, las zonas afectadas deben enjuagarse con abundante agua corriente y lavarse luego con agua y jabón. Si el medicamento entra en contacto con las mucosas, la zona afectada debe lavarse a fondo con agua. Si nota alguna molestia, póngase en contacto con el médico.
5. Si Irinotecán Regiomedica entra en contacto con los ojos, lave estos a fondo con abundante agua y póngase en contacto con un oftalmólogo de inmediato.

Preparación de la solución para perfusión (perfusión intravenosa)

Irinotecán Regiomedica concentrado para solución para perfusión se ha previsto para administrarse como perfusión (perfusión intravenosa) únicamente tras haberlo diluido previamente con los diluyentes recomendados, ya sea una solución para perfusión de cloruro de sodio al 0,9% o una solución para perfusión de glucosa al 5%. Mediante una jeringa calibrada, extraiga de forma aséptica
del vial la cantidad necesaria de Irinotecán Regiomedica concentrado para solución para perfusión e
inyéctela en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml. La perfusión debe mezclarse a fondo mediante rotación manual.
Si se observa algún precipitado en los viales o tras la reconstitución, se debe eliminar el producto de conformidad con los procedimientos normalizados de eliminación de citostáticos.
No se debe administrar Irinotecán Regiomedica como bolo intravenoso (inyección intravenosa rápida)
ni como perfusión intravenosa de duración inferior a 30 minutos o superior a 90 minutos.

Eliminación

Todos los materiales utilizados para preparar o administrar Irinotecán Regiomedica o que por cualquier otra razón hayan entrado en contacto con Irinotecán Regiomedica deben eliminarse de
conformidad con la normativa local de manipulación de citostáticos.