- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que
usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

1. Qué es Lamivudina Sandoz y para qué se utiliza

El principio activo es lamivudina. Lamivudina es un tipo de medicamento conocido como un antirretroviral. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

Lamivudina no cura completamente la infección por VIH? reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.

No todo el mundo responde al tratamiento con lamivudina de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su

tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina Sandoz

- si es alérgico (hipersensible) a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección
6).

Algunas personas que toman lamivudina u otra combinación para el tratamiento de infecciones por VIH tienen mayor riesgo de sufrir
efectos adversos graves. Necesita saber que hay un mayor riesgo:
- si alguna vez ha tenido una enfermedad de hígado, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar lamivudina sin
el consejo de su médico, ya que su hepatitis podría empeorar),
- si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer),
- si es diabético y utiliza insulina,
- si tiene o su hijo tiene una enfermedad renal, su dosis puede ser modificada.

Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información ver la

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Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras esté tomando lamivudina.

La infección por VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Lamivudina no evita el riesgo de contagio de la infección por VIH a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por el VIH:
- utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración,
- Evite el riesgo de transferencias de sangre — por ejemplo, no comparta agujas.

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando lamivudina.
Estos medicamentos no se deben tomar con lamivudina:
- otros medicamentos que contengan lamivudina (usados para tratar la infección por VIH o la infección por el virus de la

- emtricitabina (usado para tratar la infección por VIH),
- altas dosis de co-trimoxazol, un antibiótico,
- cladribina, usado para el tratamiento de leucemia de células pilosas.

Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar lamivudina tanto para usted como para su bebé.
Lamivudina y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras está tomando lamivudina, es posible que su bebé requiera un mayor control (incluyendo análisis de sangre) para asegurar que se está desarrollando con normalidad.
Los niños cuyas madres tomaron INTIs (medicamentos como lamivudina) durante el embarazo, tuvieron un menor riesgo de ser
infectados con el VIH. Este beneficio es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.

de la leche materna.
Si está dando el pecho, o está pensado hacerlo:

No es probable que lamivudina afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo Cómo tomar Lamivudina Sandoz

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de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Trague los comprimidos de lamivudina, con un poco de agua. Lamivudina puede tomarse con o sin alimentos.
Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida? tome toda la
dosis inmediatamente.

Lamivudina ayuda a controlar su enfermedad. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Cabe la posibilidad de que desarrolle otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por VIH.

- un comprimido de 150 mg dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.

- medio (½) comprimido de lamivudina (75 mg) por la mañana y,

- un comprimido entero de lamivudina (150 mg) por la noche.

Niños de entre 14 y 21 kg de peso

- medio (½) comprimido de lamivudina (75 mg) por la mañana y,

- medio (½) comprimido de lamivudina (75 mg) por la noche.

También se encuentra disponible una solución oral o comprimidos con una dosis menor para el tratamiento de niños mayores de tres
meses y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos o que necesiten una dosis menor de la habitual.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de

Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de lamivudina o de otros medicamentos que esté tomando, o si es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobrecualquier cambio en su salud.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH”.

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
- dolor de cabeza,

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- malestar (náuseas),

- sensación de enfermedad (vómitos),

- diarrea,

- dolor de estómago,

- cansancio, falta de energía,

- fiebre (temperatura elevada),

- sensación de malestar general,

- dolores musculares y molestias,

- dolor de las articulaciones,

- dificultad para conciliar el sueño (insomnio),

- tos,

- nariz irritada o con exceso de secreción nasal,

- erupción cutánea,

- pérdida de cabello (alopecia).

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
- una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia),
- recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia),
- aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
- reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar,

- acidosis láctica (ver la siguiente sección “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH”),

- inflamación del páncreas (pancreatitis),
- rotura del tejido muscular,
- alteraciones hepáticas, tales como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación (hepatitis),
Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:
- aumento de una enzima llamada amilasa.

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
- hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies,
Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

- fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).

Los tratamientos combinados incluyendo lamivudina pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento para el
VIH.

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.
Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando lamivudina. Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

Las personas que toman un tratamiento combinado para el VIH pueden notar cambios en su silueta corporal, debido a cambios en la

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distribución de la grasa:
- puede haber pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara,
- puede haber aumento de la grasa en la barriga (abdomen), en el pecho o en órganos internos,
- pueden aparecer acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (joroba de búfalo).
En este momento se desconocen las causas y los efectos a largo plazo de estos efectos sobre su salud. Si advierte cambios en su silueta corporal:

Algunas personas que toman lamivudina, u otros medicamentos similares (INTIs), desarrollan un trastorno denominado acidosis
láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.
La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es rara, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento. Puede suponer un riesgo para la vida, al causar fallos en órganos internos. Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas que padecen alguna afección hepática o en personas obesas (sobrepeso importante), especialmente mujeres. Los signos de la acidosis láctica incluyen:
- respiración dificultosa, rápida y profunda,
- somnolencia,
- entumecimiento o debilidad de las extremidades,
- malestar (náuseas), vómitos,
- dolor de estómago.
Durante su tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o le preocupa algún otro síntoma:

Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado para el VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
- si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo,
- si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides,
- si beben alcohol,
- si su sistema inmunitario está muy debilitado,
- s i tienen sobrepeso.

- rigidez en las articulaciones,
- dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro),
- dificultad de movimiento.
Si nota cualquiera de estos síntomas:

El tratamiento combinado para el VIH también puede causar:
- aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica,
- aumento de los niveles de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre,
- resistencia a la insulina (por lo que si es diabético, puede que tenga que cambiar su dosis de insulina para controlar su nivel de azúcar en sangre).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación : Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es .
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

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5. Conservación de Lamivudina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Caducidad tras primera apertura del frasco: 3 meses

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es lamivudina. Cada comprimido contiene 150 mg de lamivudina.
- Los demás excipientes son: isomalta (E953), crospovidona Tipo IA, estearato de magnesio (E572), hipromelosa 3 cp (E464), hipromelosa 6cp (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y polisorbato 80 (E433).

Lamivudina Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, blancos, biconvexos con un tamaño de 15 x 6,5 mm, marcados con J en
una cara y 16 en la otra, el 1 y el 6 esta separado por una ranura. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Blíster de Alu­Alu con: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 120 comprimidos recubiertos con película.
Frascos de HDPE con cápsula de polipropileno a prueba de niños: 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

ó

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Polonia

ó

Salutas Pharma GmbH

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Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemania

ó

S.C. Sandoz S.R.L

Str. Livezeni nr. 7ª, RO­540472 Targu­Mures

Rumanía

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Países Bajos: Lamivudine Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
Austria: Lamivudin Sandoz 150 mg - Filmtabletten Bélgica: Lamivudin Sandoz 150 mg filmomhulde Dinamarca: Lamivudine Sandoz
Finlandia: Lamivudine Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francia: LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé Alemania: Lamivudin HEXAL 150 mg
Grecia: Lamivudine / Sandoz
Hungría: Lamivudin Sandoz 150 mg filmtabletta
Italia: Lamivudina Sandoz 150mg
Luxemburgo: Lamivudin Sandoz 150 mg comprimés pelliculés
Reino Unido: Lamivudine Sandoz 150 mg Filmcoated Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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