- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

1. Qué es Lamotrigina STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lamotrigina STADA
3. Cómo tomar Lamotrigina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lamotrigina STADA
6. Información adicional

1. QUÉ ES LAMOTRIGINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lamotrigina STADA pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.

· En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, Lamotrigina STADA puede utilizarse solo o en

combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina STADA también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.

· En niños entre 2 y 12 años de edad, Lamotrigina STADA puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin

combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de
ausencia típica.

Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Lamotrigina STADA
puede usarse, para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa lamotrigina en el cerebro para
tener este efecto.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA STADA No tome Lamotrigina STADA:

· Si es alérgico (hipersensible) a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de Lamotrigina
STADA (mencionados en la sección 6).
Si este es su caso:

?Comuníqueselo a su médico, y no tome Lamotrigina STADA.

· Si tiene problemas de riñón.

· Si alguna vez ha desarrollado alguna erupción cutánea cuando ha tomado lamotrigina u otros medicamentos para la epilepsia.

· Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina.

Si este es su caso:

? Comuníqueselo al médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que Lamotrigina

STADA no es adecuado para usted.

manifiesta alguno de estos síntomas:

· Reacción en la piel, como enrojecimiento o erupciones

· Irritación en la boca o en los ojos

· Alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a los de la gripe o somnolencia (sopor)

· Hinchazón alrededor de la cara o inflamación de las glándulas del cuello, axilas e ingles

· Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o los dedos se vuelven azules

· Irritación de garganta, o más infecciones (como resfriados) de lo normal.

Es más probable que estos síntomas se produzcan durante los primeros meses de tratamiento con Lamotrigina STADA, especialmente si usted empieza el tratamiento con una dosis demasiado elevada o si le aumentan la dosis demasiado rápido; también es más probable que se produzcan si está tomando Lamotrigina STADA junto con otro medicamento denominado valproato. Los niños tienen más probabilidades que los adultos de padecer estos efectos adversos.
Si no se tratan los síntomas enumerados en la lista anterior pueden convertirse en problemas más graves, como fallo orgánico (fallo de los órganos) o una enfermedad muy grave de la piel.
Si usted nota cualquiera de estos síntomas:
? Acuda a un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarse pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, el riñón o la sangre, y puede aconsejarle dejar de tomar Lamotrigina
STADA.

Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y
el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio.
Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones:

· Cuando empiece el tratamiento.

· Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio.

· Si tiene menos de 25 años.

Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Lamotrigina STADA:

? Consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más cercano.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Lamotrigina STADA también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con Lamotrigina STADA ocasionalmente las
convulsiones pueden empeorar o suceder más a menudo. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves. Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando Lamotrigina STADA:

?Acuda a un médico inmediatamente.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta o las plantas medicinales.
Si usted está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite comprobar la dosis de
Lamotrigina STADA. Estos incluyen:

· oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o

? Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
Algunos medicamentos interaccionan con Lamotrigina STADA o hacen más probable la aparición de efectos adversos. Estos incluyen:

· una combinación de lopinavir y ritonavir, indicado para el tratamiento de la infección por el

· anticonceptivos hormonales, como la Píldora (ver a continuación)
? Informe a su médico si está utilizando, o si empieza o deja de utilizar, cualquiera de estos medicamentos.

Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice
otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si usted está tomando un anticonceptivo hormonal como la Píldora, puede que su médico le pida que se haga análisis de
sangre para comprobar la concentración de Lamotrigina STADA. Si está pensando en empezar a usar
un anticonceptivo hormonal:
? Informe a su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
Puede que la administración de Lamotrigina STADA modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los períodos:
? Informe a su médico. Éstos pueden ser signos de que Lamotrigina STADA está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.

? Consulte a su médico si está embarazada, si puede estarlo o si planea quedarse embarazada.

No debe suspender el tratamiento para la epilepsia mientras esté embarazada. Sin embargo, hay un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron lamotrigina durante el embarazo. Estos defectos incluyen hendidura labial o palatina. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.
El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con lamotrigina, por lo que puede que el médico le pida que se haga un análisis de sangre para comprobar los niveles de lamotrigina, y poder así ajustar su dosis.
? Consulte con su médico si está en período de lactancia o si planea iniciar un período de lactancia. El principio activo de Lamotrigina STADA pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Lamotrigina STADA. En el caso de que decida iniciar la lactancia, el médico hará revisiones a su bebé de vez en cuando.

Lamotrigina STADA puede causar mareos y visión doble.

? No conduzca ni use máquinas a menos que esté seguro de no sentir estos efectos. Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.

3. CÓMO TOMAR LAMOTRIGINA STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lamotrigina STADA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Lamotrigina STADA más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:

· su edad

· si está tomando Lamotrigina STADA junto con otros medicamentos

· si tiene problemas de hígado o de riñón

El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de Lamotrigina STADA de la que su médico le haya prescrito.
Normalmente, la dosis efectiva de Lamotrigina STADA para adultos y niños con más de 12 años está entre 100 mg y 400 mg al día.
Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre
1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de 400 mg diarios.

Tome su dosis de Lamotrigina STADA una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico. Puede tomarlo con o sin alimentos.

· Siempre tome la dosis completa que el médico le ha prescrito. Nunca tome parte del

comprimido.
Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.
Tome los comprimidos dispersables de Lamotrigina STADA tragándolos enteros con un poco de agua, masticándolos o disolviéndolos en agua.

Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.

· Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el comprimido completamente.

· Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.

· Beba todo el líquido.

· Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.

Si alguien toma demasiada Lamotrigina STADA:

? Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente o al Servicio de Información

Alguien que toma demasiada Lamotrigina STADA puede tener alguno de estos síntomas:

· movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo)

· torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)

· pérdida de conciencia o coma

? Pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento. Es
importante que haga esto.

Debe tomar Lamotrigina STADA durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Para dejar de tomar lamotrigina, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante
aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Lamotrigina STADA de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.

Lamotrigina STADA puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor
de forma inmediata. Para dejar de tomar Lamotrigina STADA, no necesita reducir la dosis
gradualmente. Pero aun así, antes de interrumpir el tratamiento con Lamotrigina STADA, debe consultar con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lamotrigina STADA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Un número reducido de personas que toman Lamotrigina STADA tienen reacciones alérgicas o
reacciones en la piel potencialmente graves. Si no se tratan, estas reacciones pueden agravarse, e incluso llegar a ser mortales.
Los síntomas de estas reacciones incluyen:

· erupciones o enrojecimiento en la piel

· úlceras y dolor en la boca o en los ojos

· alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor)

· hinchazón de cara o inflamación de las glándulas de cuello, axilas e ingles

· sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados

· dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados).

En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que son potencialmente graves- si usted padece cualquiera de estos síntomas:
? Acuda a un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento con Lamotrigina STADA.

Estos afectan a más de 1 de cada 10 personas:

· dolor de cabeza

· sensación de mareo

· sensación de sueño o somnolencia

· torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)

· visión doble o visión borrosa

· náuseas o vómitos

· erupción en la piel

Estos afectan hasta 1 de cada 10 personas:

· agresividad o irritabilidad

· movimientos de ojos rápidos e incontrolables (nistagmo)

· espasmos o temblores

· dificultad para dormir

· diarrea

· boca seca

· cansancio

· dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.

Estos afectan hasta 1 de cada 1.000 personas:
· Picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis)
· Enfermedad rara de la piel, en la que se producen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y área genital (Síndrome de Stevens Johnson)

Estos afectan hasta 1 de cada 10.000 personas:

· alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente).

· confusión o agitación.

· sentir temblor o inestabilidad al moverse.

· movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos

· reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida dolorosa, posteriormente aparecen grandes ampollas y finalmente, estas ampollas se descaman en capas de

piel (necrólisis epidérmica tóxica).

· en personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia.

· cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático.

· cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de
la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica.
· alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada).
· temperatura alta (fiebre).
· hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas
(linfadenopatía).

· en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas.

Se han producido otros efectos adversos en un reducido número de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:
· Grupo de síntomas conjuntos que incluyen:
- Fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez en el cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante.
Esto puede ser debido a una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal
(meningitis).

? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINA STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Lamotrigina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido dispersable contiene 200 mg de lamotrigina.
Los demás componentes son: crospovidona, acesulfamo potásico (E 950), aroma de naranja, manitol (E
421), sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.

Lamotrigina STADA 200 mg se presenta en forma de comprimidos dispersables. Los comprimidos
son blancos, redondos, planos y con la marca “200” en una cara.
Lamotrigina STADA 200 mg comprimidos dispersables está envasado en blísters de Al/PVC/Aclar conteniendo 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern

Responsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18

D-61118 Bad Vilbel
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2010