−Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

−Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

−Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

−Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Lansoprazol ONEDOSE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lansoprazol ONEDOSE
3. Cómo tomar Lansoprazol ONEDOSE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lansoprazol ONEDOSE
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lansoprazol ONEDOSE y para qué se utiliza

El principio activo es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.
Su médico puede recetarle Lansoprazol ONEDOSE para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Puede que su médico le haya recetado Lansoprazol ONEDOSE para otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lansoprazol ONEDOSE No tome Lansoprazol ONEDOSE

- Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los componentes de Lansoprazol
ONEDOSE.
- Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento del
VIH).

Tenga especial cuidado con Lansoprazol ONEDOSE. Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la dosis.
Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.
En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol ONEDOSE, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Lansoprazol ONEDOSE se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado Lansoprazol ONEDOSE además de otros medicamentos como antiinflamatorios para tratar el dolor o reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.
Si toma Lansoprazol ONEDOSE desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o si ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Lansoprazol ONEDOSE puede afectar a su modo de acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol ONEDOSE como
mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Los pacientes que toman Lansoprazol ONEDOSE pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.
Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de estos medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.

Lea atentamente la información de este prospecto.
Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

3. Cómo tomar Lansoprazol ONEDOSE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lansoprazol ONEDOSE indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.
Si toma Lansoprazol ONEDOSE una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazol ONEDOSE a primera hora de la mañana.
Si toma Lansoprazol ONEDOSE dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.
La dosis de Lansoprazol ONEDOSE depende de su estado general. Las dosis normales de Lansoprazol ONEDOSE para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

4 semanas, consulte a su médico.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Lansoprazol ONEDOSE con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
- 30 mg de Lansoprazol ONEDOSE con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol

Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Lansoprazol ONEDOSE no debe administrarse a niños.
Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Si toma más Lansoprazol ONEDOSE del que se le ha indicado, consulte a su médico o farmacéutico,
acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, tel. 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En
este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su
afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazol ONEDOSE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas, y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de la pruebas de función hepática
- cansancio
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):
- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón

- cambios en el recuento de células sanguíneas
Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva.
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para
respirar.
Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión
arterial
- inflamación de la boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- reacciones cutáneas graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel
- en muy raras ocasiones Lansoprazol ONEDOSE puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta
una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas
de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción
de leucocitos (agranulocitosis).
Los siguientes efectos adversos son de frecuencia desconocida:
Si usted está tomando lansoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Lansoprazol ONEDOSE, especialmente durante un período de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lansoprazol ONEDOSE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es lansoprazol. Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.
- Los demás componentes (excipientes) son: hipromelosa (E-464), talco, dióxido de titanio (E-171), dispersión del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) al 30%, trietilcitrato, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz).
Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E-171), gelatina, agua purificada y tinta (laca shellac y óxido de hierro negro (E-172)).

Lansoprazol ONEDOSE se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes de color blanco opaco que contienen gránulos esféricos con recubrimiento gastrorresistente.
Las cápsulas van acondicionadas en sobres monodosis de complejo de papel estucado, blisters de aluminio/aluminio o frascos de polietileno (HDPE) de alta densidad.
Envases con blisters de aluminio/aluminio o frascos de polietileno (HDPE) de alta densidad que contienen 28 cápsulas.
Envases que contienen 28 cápsulas en sobres monodosis de complejo de papel estucado.
Sobre monodosis de complejo de papel estucado.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular

ONEDOSE PHARMA, S.L.

C/ Ca L’Alegre de Dalt 28, Barcelona 08024
España

Fabricante

Sincrofarm, S.L.
C/ Mercurio Nº 10,
Pol. Ind. Almeda, 08940
Cornellá de Llobregat, Barcelona
España

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/