· Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a Usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1.- Qué es Lederfolin 15 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar Lederfolin 15 mg comprimidos
3.- Cómo tomar Lederfolin 15 mg comprimidos
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Lederfolin 15 mg comprimidos
6.- Información adicional

1. QUE ES LEDERFOLIN 15 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA

Lederfolin 15 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes desintoxicantes para el tratamiento de tumores.
Lederfolin 15 mg está indicado en:

- Anemia megaloblástica por deficiencia de folatos.

- Disminuir la toxicidad y contrarrestar el efecto de medicamentos antagonistas del ácido fólico.

2. ANTES DE TOMAR LEDERFOLIN 15 MG COMPRIMIDOS No tome Lederfolin 15 mg:

- Si es alérgico (hipersensible) al folinato cálcico o a cualquiera de los demás componentes de
Lederfolin 15mg.
- Si padece o ha padecido anemia (trastorno que se caracteriza por la disminución del número de glóbulos rojos y/o hemoglobina en la sangre) perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la deficiencia de vitamina B12.

- Ya que el tratamiento con Lederfolin puede enmascarar la anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas resultantes de la deficiencia en vitamina B12.

CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

- Si es epiléptico y está siendo tratado con fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas, ya que existe un riesgo de aumento en la frecuencia de ataques.

- Si está siendo tratado con medicamentos antitumorales tales como:

− Metotrexato: es importante que siga estrictamente la dosis de Lederfolin pautada por su médico, debido a que el incumplimiento de la misma puede causar una toxicidad excesiva o una falta de eficacia del metotrexato.

− En caso de insuficiencia renal por metotrexato pueden ser necesarias dosis mayores o un uso más prolongado de Lederfolin.

- Si se presentan náuseas, vómitos o diarrea intensos, consulte con su médico porque puede ser necesario administrar el Lederfolin por vía parenteral.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Lederfolin; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

- Antagonistas del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, trimetoprim, pirimetamina). En este caso, es importante que siga estrictamente la dosis de Lederfolin pautada por su médico, debido a que el incumplimiento de la misma puede causar una toxicidad excesiva o una falta de eficacia de los mismos.

- Medicamentos antiepilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas. El folinato cálcico puede disminuir el efecto de estos medicamentos y puede aumentar la frecuencia de ataques epilépticos

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Si está embarazada o en período de lactancia, su médico evaluará el potencial beneficio-riesgo de la administración de Lederfolin 15 mg comprimidos.

Lederfolin no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa.Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LEDERFOLIN 15 MG COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lederfolin 15mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lederfolin. No suspenda el tratamiento antes ya que no conseguirá la acción terapéutica deseada.

A Para el tratamiento de la anemia megaloblástica por deficiencia de folatos, la dosis normal es de

15mg de ácido folínico (un comprimido de Lederfolin 15 mg.) al día, por vía oral, normalmente durante 10 o 15 días.

A Para el tratamiento de la neutralización del efecto del metotrexato u otros antagonistas del ácido fólico, su médico le indicará la dosis de Lederfolin que debe tomar.

Los comprimidos de Lederfolin están ranurados para facilitar la administración de medio comprimido si es necesario.

Si ha tomado Lederfolin más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. No se han comunicado daños importantes en pacientes que han recibido dosis significativamente más
altas de folinato cálcico que las recomendadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91/562.04.20.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lederfolin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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A continuación se describen los efectos adversos según su frecuencia de aparición en los pacientes tratados:
Muy frecuentes Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes Al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes Raros Al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros Al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos del sistema inmunitario

Frecuencia no conocida Reacciones alérgicas, urticaria
Muy raras Reacciones anafilactoides/anafilácticas (incluido shock)

Trastornos del sistema nervioso

Raras Convulsiones y/o síncope. Aumento en la frecuencia de ataques en pacientes epilépticos

Trastornos psiquiátricos

Raras Insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuencia no conocida Fiebre

5. CONSERVACIÓN DE LEDERFOLIN 15 MG COMPRIMIDOS Mantenga Lederfolin 15 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar por encima de 30ºC.

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No utilice Lederfolin 15 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
“CAD”.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lederfolin 15mg
- El principio activo es ácido folínico (en forma de folinato cálcico).
- Los demás componentes son: Lactosa, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, almidón pregelatinizado de maíz y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lederfolin 15 mg comprimidos se presenta en envases blister de PVC/Aluminio, que contienen 10 comprimidos blancos ranurados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid) Logo Pfizer

Wyeth Farma, S.A.
Crta Burgos, Km. 23 Desvío Algete, km 1

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/