- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Leflunomida STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Leflunomida STADA
3. Cómo tomar Leflunomida STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Leflunomida STADA
6. Información adicional

1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Leflunomida STADA pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).

2. ANTES DE TOMAR LEFLUNOMIDA STADA No tome Leflunomida STADA

- si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción en la piel grave, estas reacciones graves suelen ir acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de Leflunomida STADA,
- si padece algún problema de hígado,
- si tiene problemas de riñón de moderados a graves,
- si tiene una disminución grave de la concentración de proteínas en la sangre
(hipoproteinemia),
- si padece algún problema que afecte a su sistema inmunitario, (por ejemplo SIDA),
- si padece algún problema en su médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en su sangre o un número reducido de plaquetas,
- si padece una infección grave,
- si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.

- si ha padecido alguna vez tuberculosis (enfermedad del pulmón),
- si es usted varón y desea tener hijos, ya que Leflunomida STADA puede producir malformaciones en los recién nacidos. Para reducir cualquier posible riesgo, los varones que
deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le aconsejará que interrumpa el
tratamiento con Leflunomida STADA y que tome ciertos medicamentos que ayuden a acelerar

la eliminación de Leflunomida STADA de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Leflunomida STADA se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses.
Ocasionalmente, Leflunomida STADA puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado o en los pulmones. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves, o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomida STADA, para monitorizar sus células sanguíneas y su hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida STADA puede producir un aumento de la presión sanguínea.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Esto es especialmente importante si usted está tomando:
- otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipalúdicos (por ejemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina y otros agentes inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es recomendable la utilización de estas combinaciones.
- un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida STADA absorbida por el cuerpo.
- fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia), warfarina o fenprocumon (usado como anticoagulante de la sangre), tolbutamida (usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Leflunomida STADA.

Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se
encuentre en tratamiento con Leflunomida STADA ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.

Leflunomida STADA puede tomarse con o sin alimentos.
No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Leflunomida STADA. El consumo de alcohol durante el tratamiento con Leflunomida STADA puede aumentar la posibilidad de dañar su hígado.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Leflunomida STADA, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Leflunomida STADA en su cuerpo antes de que se quede embarazada. La eliminación del medicamento del

organismo puede durar hasta 2 años. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida STADA del organismo.
En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para
confirmar que Leflunomida STADA se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.
Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida STADA o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Leflunomida STADA de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.

Leflunomida STADA puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.

Leflunomida STADA contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LEFLUNOMIDA STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Leflunomida STADA indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial habitual de leflunomida es de un comprimido de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:
- Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg de leflunomida una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.

Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento. Por lo general, Leflunomida STADA debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma más Leflunomida STADA del que debiera consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Leflunomida STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida STADA:
- si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
- si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones serias que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme).
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
- palidez, cansancio, o mayor tendencia a sufrir moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,
- cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,
- cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque Leflunomida
STADA puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,
- tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflamación del pulmón (enfermedad
pulmonar intersticial).

- disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),
- reacciones alérgicas leves,
- pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),
- cansancio (astenia),
- dolor de cabeza, mareo,
- sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),
- aumento leve de la presión sanguínea,
- diarrea,
- náuseas, vómitos,
- inflamación de la boca, úlceras bucales,
- dolor abdominal,
- aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,
- aumento de la caída de cabello,
- eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),
- tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de, normalmente, los pies o de las manos),
- aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).

- disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas
(trombocitopenia),
- disminución de los niveles de potasio en sangre,
- ansiedad,
- alteraciones del sabor,
- erupción cutánea (urticaria),
- rotura de tendón,
- aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),

- disminución de los niveles de fósforo en sangre.

- aumento del número de las células de la sangre denominadas glóbulos rojos o eosinófilos
(eosinofilia), disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia),
- grave subida de la presión sanguínea,
- inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),
- aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden ser síntomas de situaciones graves como hepatitis e ictericia,
- infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,
- aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).

- disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),
- reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,
- inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),
- problemas en los nervios de los brazos y de las piernas (neuropatías periféricas),
- inflamación del páncreas (pancreatitis),
- lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser mortales,
- reacciones cutáneas graves que pueden llegar a ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con Leflunomida STADA) pueden ocurrir con frecuencia no conocida.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEFLUNOMIDA STADA

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
No utilice Leflunomida STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE . De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Leflunomida STADA

- El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.
- Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol
8000 en el recubrimiento.

Leflunomida STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos y biconvexos.
Los comprimidos están envasados en blisteres.
Leflunomida STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases conteniendo 30, 90, 100, 150 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemania, o
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viena, Austria, o
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, B-1020 Bruselas, Bélgica

AT Leflunomid STADA 10 mg Filmtabletten
BE Leflunomide EG 10 mg filmomhulde tabletten
ES Leflunomida STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG FI Leflunomide STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR Leflunomide EG 10 mg ,comprimés pelliculés
LU Leflunomide EG 10 mg comprimés pelliculés
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
* En el prospecto impreso únicamente se mencionará el responsable de la liberación de lote del correspondiente lote.