Letrozol

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Letrozol IDIFARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Letrozol IDIFARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Letrozol IDIFARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol IDIFARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1. QUÉ ES Letrozol IDIFARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Letrozol Idifarma contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama.

Letrozol Idifarma se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con
tamoxifeno. Letrozol Idifarma también está indicado para prevenir que el tumor de mama se expanda a otras partes del cuerpo en pacientes con una edad avanzada.
Letrozol Idifarma debe utilizarse sólo para:
- cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y
- sólo en mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales)

El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol Idifarma reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una
enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células del
tumor crecen de forma más lenta o bien paran el crecimiento y/o la expansión a otras partes del cuerpo.

Sólo debe tomar este tratamiento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar periódicamente su situación para comprobar si el tratamiento tiene el efecto adecuado.
Letrozol Idifarma puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la reducción de estrógenos en el cuerpo. Esto significa que el médico puede decidir realizar medidas de la densidad del hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Idifarma o por qué le han recetado este medicamento a usted, consulte a su médico.

2. ANTES DE TOMAR Letrozol IDIFARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

- si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los componentes de Letrozol Idifarma que figuran en la sección 6 de este prospecto ,
- si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia,
- si está embarazada,
- si está en período de lactancia.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

- si sufre una enfermedad grave del riñón,
- si sufre una enfermedad grave del hígado,
- si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también la sección 1 “Control del tratamiento con Letrozol Idifarma”).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante el tratamiento con Letrozol Idifarma.

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para otros adultos.

- No tome Letrozol Idifarma si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
- Puesto que Letrozol Idifarma sólo está recomendado para mujeres postmenopáusicas, las restricciones para embarazo y lactancia probablemente no le afectarán a usted.
- Sin embargo, si acaba de entrar en la etapa postmenopáusica o si está en la etapa perimenopáusica (etapa previa a la menopausia), su médico deberá comentar con usted la necesidad de un test de embarazo antes de tomar Letrozol Idifarma y de un método anticonceptivo, puesto que podría quedarse embarazada.

Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Letrozol Idifarma contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Letrozol IDIFARMA 2,5 comprimidos recubiertos con película

La dosis normal es de un comprimido de Letrozol Idifarma una vez al día. Si toma Letrozol Idifarma a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

Debe tomarse el comprimido entero con un vaso de agua u otro líquido.

Continúe tomando Letrozol Idifarma cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo continuar tomando Letrozol Idifarma, consulte a su médico.

Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Idifarma, o si accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase del medicamento. Puede ser que necesite tratamiento médico.

- Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
- De lo contrario, tome la dosis tan pronto como recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar Letrozol Idifarma a menos que su médico se lo diga. Ver también la sección “Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Idifarma”.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Idifarma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de estos efectos no deseados son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.
No se alarme por esta lista de efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

Raros o poco frecuentes, (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes).

- Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náusea, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en
el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular)
- Si tiene un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón)
- Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardíaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o en la pierna (pie) (signos que se ha formado un coágulo de sangre)
- Si nota hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al tocarla
- Si tiene fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos)
- Si sufre visión borrosa grave de forma continuada
Algunos pacientes presentan otros efectos adversos durante el tratamiento con Letrozol Idifarma:
- Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica)
- Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina
(signos de hepatitis)
- Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de alteración de la piel)
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

- Sofocos
- Fatiga
- Aumento de sudoración
- Dolor en los huesos y articulaciones (artralgia)
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

- Erupción cutánea
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Malestar general
- Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
- Aumento o disminución del apetito
- Dolor muscular
- Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol Idifarma”)
- Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
- Depresión
- Aumento de peso
- Pérdida de cabello
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

1000 pacientes.

- Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio
- Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto
- Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos
- Palpitaciones, ritmo cardíaco rápido, aumento de la tensión arterial (hipertensión)
- Trastornos de la piel como picor (urticaria), sequedad de la piel
- Trastornos vaginales como hemorragia, descargas o sequedad
- Dolor abdominal
- Rigidez de las articulaciones (artritis)
- Dolor en los pechos
- Fiebre
- Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca
- Sequedad de las membranas mucosas
- Disminución del peso
- Infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia para orinar
- Tos
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
También puede tener algunas alteraciones en los análisis de sangre mientras está tomando Letrozol Idifarma, produciendo un nivel alto de colesterol (hipercolesterolemia) o elevando el nivel de las enzimas del hígado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Letrozol IDIFARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Letrozol Idifarma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

- El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (almidón de patata), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio (E-470b). Los componentes del recubrimiento del comprimido son: hipromelosa (E-464), polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro amarillo (E-
172).

Letrozol Idifarma se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color amarillo y redondos. Cada envase con blisters contiene 30 ó 100 comprimidos.

Calle Noáin, 1
31110 Noáin (Navarra) ESPAÑA

KERN PHARMA, S.L. Polígono Industrial Colón II C/ Venus 72
08228 Terrassa, Barcelona
ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009