Letrozol

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Letrozol Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Mylan Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Letrozol Mylan Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol Mylan Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Letrozol Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Letrozol Mylan Pharmaceuticals contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un
grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o
"endocrino") del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol Mylan Pharmaceuticals reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.

Letrozol Mylan Pharmaceuticals se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la
menopausia, es decir el cese de los periodos menstruales.
Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol Mylan Pharmaceuticals también se utiliza para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Mylan Pharmaceuticals o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Mylan Pharmaceuticals

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.

- si es alérgico a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6),
- si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,
- si está embarazada,
- si está en periodo de lactancia.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico. Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Letrozol Mylan Pharmaceuticals
- si sufre una enfermedad grave de riñón,
- si sufre una enfermedad grave del hígado,
- si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del tratamiento
con Letrozol Mylan Pharmaceuticals” en la sección 3).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con Letrozol Mylan Pharmaceuticals.

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los
adultos.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.

- Sólo debe tomar Letrozol Mylan Pharmaceuticals si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin
embargo, su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con Letrozol Mylan Pharmaceuticals.
- No debe tomar Letrozol Mylan Pharmaceuticals si está embarazada o en periodo de lactancia ya
que puede dañar a su bebé.

Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso en deportistas:
Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. Cómo tomar Letrozol Mylan Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal es de un comprimido de Letrozol Mylan Pharmaceuticals una vez al día. Si toma Letrozol Mylan Pharmaceuticals a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.
El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.

Continúe tomando Letrozol Mylan Pharmaceuticals cada día durante el tiempo que le indique su
médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Letrozol Mylan Pharmaceuticals, consulte a su médico.

Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar
periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.
Letrozol Mylan Pharmaceuticals N puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Mylan Pharmaceuticals, o si accidentalmente otra
persona ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico. También puede
llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tf: 915620420, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

- Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
- De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar Letrozol Mylan Pharmaceuticals a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección "Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Mylan Pharmaceuticals”.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

- Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o
pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).
- Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).
- Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos que se ha formado un coágulo en la sangre).
- Hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al tocarla.
- Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).
- Visión borrosa grave de forma continuada.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Letrozol Mylan Pharmaceuticals:
- Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).
- Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina (signos de hepatitis).
- Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de alteración de la piel).

- Sofocos
- Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
- Fatiga
- Aumento de la sudoración
- Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia)
Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

100 pacientes.
- Erupción en la piel
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Malestar general
- Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea
- Aumento o disminución del apetito
- Dolor muscular
- Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol Mylan Pharmaceuticals en la sección 3”)
- Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
- Depresión
- Aumento de peso
- Pérdida de cabello
- Aumento de la presión arterial (hipertensión)
- Dolor abdominal
- Sequedad de la piel
- Hemorragia vaginal
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

- Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio
- Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto
- Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos
- Palpitaciones, ritmo rápido del corazón
- Trastornos en la piel como picor (urticaria)
- Descargas o sequedad vaginal
- Rigidez de las articulaciones (artritis)
- Dolor en los pechos
- Fiebre
- Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca
- Sequedad de las membranas mucosas
- Disminución del peso
- Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
- Tos
- Aumento del nivel de enzimas
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Letrozol Mylan Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Letrozol Mylan Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de
letrozol.
- Los demás componentes en el núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, carboximetilalmidón sódico de patata, sílice
coloidal anhidra, estearato magnésico.
- El recubrimiento del comprimido contiene hidroxipropilmetilcelulosa (E464), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol-4000, talco, polietilenglicol-400.

Letrozol Mylan Pharmaceuticals 2,5 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los
comprimidos son de color amarillo oscuro, redondos, biconvexos y lisos por ambos lados. Cada envase contiene 28, 30, 84 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L
c/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona

Francia: Letrozole MYLAN Pharma 2.5 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Letrozol MYLAN 2.5 mg Filmtabletten
Italia: Letrozolo MYLAN Pharma 2.5 mg compresse rivestite con film
España: Letrozol MYLAN 2,5 mg comprimidos recubiertos de película EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.