− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Almus y para qué se utiliza

Levetiracetam Almus contener 250 mg de levetiracetam en un comprimidos recubiertos con película. Levetiracetam Almus se utiliza para el tratamiento de epilepsia.
Se pueden utilizar:
· en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio
parcial con o sin generalización secundaria.
· conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad
- las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
- las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Almus

· Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Almus
· Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
· Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad
inesperado, contacte con su médico.
· Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.
· Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión
y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Puede tomar Levetiracetam Almus con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome
Levetiracetam Almus con alcohol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam Almus no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha
mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar
para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Levetiracetam Almus puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,
puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su
capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Almus

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico .
Levetiracetam Almus se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia (cuando sólo se le dará levetiracetam comprimidos para tratar su epilepsia)

La dosis inicial habitual es de 500 mg al día, pero su médico puede aumentar la dosis a entre 1.000 mg

(4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día dependiendo de cómo responda al medicamento. Otros puntos fuertes de levetiracetam, que a su farmacéutico también le puede dar para asegurarse de

que usted recibe la dosis correcta.

Por ejemplo: si le dicen a tomar 1.000 mg cada día, usted tendrá que tomar cuatro comprimidos de

250 mg cada día. Por lo tanto, lo haría 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante (cuando su médico le da levetiracetam comprimidos con otro medicamento para tratar la epilepsia)

La habitual dosis es entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.

Por ejemplo: si le dicen a tomar 1.000 mg cada día, usted tendrá que tomar cuatro comprimidos de

250 mg cada día. Por lo tanto, lo haría 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Su médico determinará la dosis dependiendo el peso de la del niño o el peso del adolescente .La
común dosis es entre 20 mg y 60 mg por cada kilogramo de que el paciente pesa. Una solución oral puede ser una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años. Su médico le prescribirá la forma farmacéutica más adecuada de levetiracetam según la edad del paciente y el peso. Por ejemplo: Si su hijo pesa 25 kg, y prescribe el médico 20 mg por cada kilogramo de que el paciente pesa, a continuación, la dosis es 500 mg al día. Esto significa que un comprimido se debe dar por la mañana y una por la noche.

Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Trague los comprimidos de Levetiracetam Almus con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso
de agua).

· Levetiracetam Almus se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el
tratamiento con Levetiracetam Almus durante el tiempo indicado por su médico.
· No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Almus, él/ella le dará las instrucciones
para la retirada gradual de Levetiracetam Almus.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Almus son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la alerta, dificultades de la respiración y coma.
Si usted, o alguien que usted conoce, toma demasiados comprimidos, vaya a su hospital de inmediato, teniendo en este prospecto o los comprimidos con usted. El médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Almus debe efectuarse de forma gradual bajo la dirección de su médico para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

· nasofaringitis;
· somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

· anorexia (pérdida de apetito);
· depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
· convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor
(temblor involuntario);
· vértigo (sensación de rotación);
· tos (aumento de tos pre-existente);
· dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
· erupción en la piel;
· astenia/fatiga (sensación de debilidad).

· disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
· pérdida de peso, aumento de peso;
· intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor,
agitación;
· amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo),
alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
· diplopía (visión doble), visión borrosa;
· resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
· pérdida de cabello, eczema, picor;
· debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
· lesión.

· infección;
· disminución del número de glóbulos rojos, blancos y / o cambios de las células sanguíneas en función de su hígado (el médico se encuentran estos desde los análisis de sangre);
· suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
· espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
· pancreatitis (inflamación del páncreas);
· insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
· erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas
(puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la
piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-
Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levetiracetam Almus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es levetiracetam.
Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón de maíz, Povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco.
Cubierta pelicular: Opadry 85F20694: macrogol 3350, carmín de índigo (E132), alcohol polivinílico,
dióxido de titanio (E171) , talco.
Levetiracetam Almus se presenta en blisters en cajas de cartón. Cada blister contiene 10 comprimidos.

Los comprimidos recubiertos con película son azules, oblongos, ranurados y marcados con “250” en
la misma cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Los envases contienen 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x 10), 60 (6x10), 100 (10x10) y 200 (20x 10)
comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Almus Farmacéutica, S.A. Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
Teléfono: 93 739 72 47
Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es
Responsable de la fabricación: Laboratoires BTT
ZI de Krafft,
67150 Erstein, Francia

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”