Levetiracetam

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Levetiracetam Amneal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Amneal
3. Cómo tomar Levetiracetam Amneal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Amneal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Amneal y para qué se utiliza

Levetiracetam Amneal comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento que se utiliza para tratar las crisis en la epilepsia). Levetiracetam Amneal se utiliza:
· en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria
· conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
· crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de un mes de edad
· crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil
· crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Amneal

· si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Amneal
· Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Puede decidir que hay que ajustarle la dosis.
· Si nota cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

· Si nota un aumento en la severidad de las crisis (por ejemplo un aumento del número), contacte con su médico.
· Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como
Levetiracetam Amneal han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Puede tomar Levetiracetam Amneal con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no
tome Levetiracetam Amneal con alcohol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o piensa que puede estarlo, informe a su médico.
Levetiracetam Amneal no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo potencial para su bebé durante el embarazo. En estudios con
animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar las crisis.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Levetiracetam Amneal puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o
alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo
tanto no conduzca ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial
atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

3. Cómo tomar Levetiracetam Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, onsulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Levetiracetam Amneal se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Amneal, su médico le prescribirá una dosis inferior
durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

· Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes
menores de 6 meses.

Trague los comprimidos de Levetiracetam Amneal con una cantidad suficiente de líquido
(por ejemplo un vaso de agua).

· Levetiracetam Amneal se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Amneal durante el tiempo indicado por su médico.
· No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Amneal, le dará las
instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Amneal.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
En caso de sobredosis/ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam Amneal debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de cansancio y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

· nasofaringitis
· somnolencia (sensación de sueño); dolor de cabeza.

· anorexia (pérdida de apetito),
· depresión, , hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad,
· convulsiones, trastorno del equilibrio,
· mareos (sensación de inestabilidad), letargia, temblor (temblor involuntario);
· vértigo (sensación de rotación);
· tos
· dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, nauseas;
· erupción en la piel,;
· astenia/fatiga (sensación de cansancio)
· Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas disminución de las plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;;
· pérdida de peso, aumento de peso;
· intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad
emocional/cambios de humor, agitación;
· amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (mala memoria), coordinación anormal/ataxia (dificultad para realizar movimientos coordinados),
· parestesia (hormigueo), problemas de atención (mala concentración);
· diplopía (visión doble), visión borrosa;
· resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
· pérdida de cabello, eczema, picor
· debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
· lesión.

· infección
· disminución de todos los tipos de células de la sangre
· suicidio, trastornos de personalidad (problemas de comportamiento), pensamientos anormales (pensamiento lento, dificultad paraconcentrarse);
· espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
· pancreatitis;
· insuficiencia hepática, hepatitis;
· erupción cutánea, que puede dar lugar a la formación de ampollas con aspecto de pequeñas dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más pálida, con un anillo oscuro
alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción más ampliamente extendida con

ampollas y la piel pelada, en particular, alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que produce que la piel se pele en más de un 30% de la superficie del cuerpo (necrolisis epidérmica tóxica).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si de trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levetiracetam Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: Núcleo de los comprimidos:
Almidón de maíz, sílice coloidal anhidra (E551), povidona K-30 (E1201), talco (E553b), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento de los comprimidos:
Hipromelosa 3cp & 6cp (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172).

Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película amarillos biconvexos y ovalados grabados con una ranura profunda. En una cara la ranura separa una “E” y un “11”, y la otra cara es lisa. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Levetiracetam Amneal comprimidos recubiertos con película se envasa en estuches con blísteres de PVC/PE/PVdC–Aluminio o en frascos de HDPE con un tapón de polipropileno.
Tamaño de envase:
Envase con blíster: 10, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película
Envase con frasco: 30 y 500 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:

Levetiracetam Amneal 250 mg comprimidos recubiertos con película. Levetiracetam Amneal 1.000 mg comprimidos recubiertos con película.

Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
Irlanda

Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse, Francia o
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem. Bélgica
o
Pfizer Italia s.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia

Dinamarca: Levetiracetam Pfizer
Francia: LEVETIRACETAM PFIZER 500mg, comprimé pelliculé sécable
Alemania: Levetiracetam Pfizer 500 mg Filmtabletten
Italia: Levetiracetam Pfizer
Países Bajos: Levetiracetam Pfizer 500 mg filmomhulde tabletten
Noruega: Levetiracetam Pfizer
Polonia: Levetiracetam Pfizer
España: Levetiracetam Amneal 500 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Suecia: Levetiracetam Pfizer
Reino Unido: Levetiracetam Pfizer 500 mg film-coated tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/