− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

1. Qué es Levetiracetam Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Apotex
3. Cómo tomar Levetiracetam Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Apotex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Apotex y para qué se utiliza

Levetiracetam Apotex 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam se utiliza:
· en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
· conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

o las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.

o las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

o las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de

12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Apotex

· Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento incluidos en la sección 6.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam
· Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe
ajustarle la dosis a tomar.
· Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
· Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte
con su médico.

· Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Puede tomar levetiracetam con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome
levetiracetam con alcohol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis
mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,
puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 3.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la

mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.500 mg, usted debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes.

Trague los comprimidos de levetiracetam con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso
de agua).
Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

· Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con
levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.
· No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para
la retirada gradual de levetiracetam.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

· nasofaringitis;

· somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

· anorexia (pérdida de apetito);
· depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor

(temblor involuntario);
· vértigo (sensación de rotación);
· tos;
· dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
· erupción en la piel;
· astenia/fatiga (sensación de debilidad).

· disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
· pérdida de peso, aumento de peso;
· intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor,
agitación;
· amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
· diplopía (visión doble), visión borrosa;
· resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
· pérdida de cabello, eczema, picor;
· debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
· lesión.

· infección;
· disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
· reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS);
· disminución de la concentración de sodio en sangre
· suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
· espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
· pancreatitis (inflamación del páncreas);
· insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
· erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas
(puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel,
especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una
forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal
(necrólisis epidérmica tóxica).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Apotex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD: y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Levetiracetam Apotex

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 750 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: Copovidona, Sílice coloidal anhidra.
- Cubierta pelicular: Hipromelosa (E-464), Hidropropilcelulosa, Macrogol 8000, Dióxido de titanio (E-171), Ácido cítrico anhidro, Óxido férrico amarillo (E-172) y Óxido
férrico rojo (E-172).

Los comprimidos recubiertos con película son naranjas, ovalados, biconvexos, comprimidos recubiertos con película de 9 x 19 mm, grabado “LEV” barra “750” en una cara y “APO” en la
otra cara.
Los envases contienen 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster de
Aluminio/Aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20,
2333 CR Leiden
Países Bajos

2333 CN Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L
C/Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta,
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid
España

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.