− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Levetiracetam Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Bluefish
3. Cómo tomar Levetiracetam Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Bluefish

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Bluefish y para qué se utiliza

Levetiracetam Bluefish comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico
(un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia). Levetiracetam Bluefish se utiliza:
· En solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para
tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
· Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
· Las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad
· Las crisis mioclónicas en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

· Las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Bluefish

· Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

· Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
· Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
· Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.
· Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Bluefish han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría

tener que utilizar otros medicamentos, incluso los medicamentos obtenidos sin receta.

Puede tomar Levetiracetam Bluefish con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome
Levetiracetam Bluefish con alcohol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam Bluefish no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede descartar el riesgo de que aparezcan defectos de nacimiento en el bebé.
Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales
Levetiracetam Bluefish ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Levetiracetam Bluefish puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del

tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Bluefish

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéuticos si tiene dudas.
Levetiracetam Bluefish se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Bluefish, su médico le prescribirá una dosis inferior
durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Bluefish más apropiada según
la edad, el peso y la dosis.
Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años. Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día, usted debe darle al niño de 25 kg de peso 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Trague los comprimidos de Levetiracetam Bluefish con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

· Levetiracetam Bluefish se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Bluefish durante el tiempo indicado por su médico.
· No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Bluefish, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Bluefish.

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Bluefish son somnolencia,
agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam Bluefish debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

- inflamación de la nariz y faringe
- somnolencia (sensación de sueño); dolor de cabeza.

- anorexia (pérdida de apetito)
- depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad.
- convulsiones, trastorno del equilibrio (trastorno de equilibrio), mareos, letargo, temblor
(temblor involuntaria)
- vértigo (sensación de rotación);
- tos;
- dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas
- erupción cutánea
- astenia / fatiga (cansancio)

- disminución del número de plaquetas, disminución glóbulos blancos de la sangre.
- disminución de peso, aumento de peso
- intentos de suicidio e ideación suicida; desorden mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataques de pánico, inestabilidad emocional, agitación.
- amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal
/ ataxia (movimientos coordinados con discapacidad), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración)
- diplopía (visión doble), visión borrosa
- prueba de la función hepática anormal;
- pérdida del cabello, eczema, prurito
- debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)
- lesión

- infección;
- disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
- suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, incapaz de concentrarse);espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, el torso y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
- pancreatitis;
- insuficiencia hepática, hepatitis;
- erupciones en la piel, que pueden formar ampollas y parecen pequeñas dianas (manchas centrales oscuras rodeada por una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del
borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de
la piel, particularmente alrededor de la boca, la nariz , ojos y genitales (síndrome
Stevens-Johnson), y una forma más severa que causa descamación de la piel en más del
30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)
- disminución de la concentración de sodio en sangre

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Bluefish

· Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
· No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blíster después de Cad:
· La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
· Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam. Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, Povidona K-30, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
Cubierta pelicular:
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Color blanco a blanquecino, oval, biconvexo, comprimido recubierto con película, con dimensiones de 14x 6 mm con la inscripción “L 64” y ranura en una cara y plana por la otra cara.

Tamaños de envase

Levetiracetam Bluefish comprimidos recubiertos con película están acondicionados en Blíster de Aluminio/PVC y se presenta en envases de cartón de la siguiente forma:
250mg: envases de: 20, 30, 50, 60, 100, 200
500mg: envases de: 30, 50, 60, 100, 120, 200
1000mg: envases de: 30, 50, 60, 100, 200
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
111 23 Estocolmo
Suecia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bluefish Pharma, S.L.U., Ribera del Loira, 46, Campo de las Naciones,
28042 Madrid.

Miembro - Nombres propuestos
AT - Levetiracetam Bluefish 500mg/1000mg Filmtabletten
CZ - Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg potahované tablety
DE - Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/750mg/1000mg Filmtabletten
DK - Levetiracetam Bluefish
ES - Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR - LEVETIRACETAM BLUEFISH 250mg/500mg/1000mg comprimé pelliculé
HU - Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg filmtabletta
IE - Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg film-coated tablets
IT - Levetiracetam Bluefish 500mg/1000mg compresse rivestite con film
NL - Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg filmomhulde tabletten
PL - Levetiracetam Bluefish
PT - Levetiracetam Bluefish
SE (RMS) - Levetiracetam Bluefish
SK - Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg filmom obalené tablety
UK - Levetiracetam 250mg/500mg/1000mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/