Levetiracetam

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Levetiracetam Brill Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Brill Pharma
3. Cómo tomar Levetiracetam Brill Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Brill Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Brill Pharma y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis epilépticas).
Levetiracetam se utiliza:

· Como monoterapia en adultos y adolescentes de 16 años con diagnóstico reciente de epilepsia, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

· Como coadyuvante de otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de:

o crisis de inicio parcial, con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes desde un mes de edad

o crisis mioclónicas en pacientes desde los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil

o crisis primarias generalizadas tónico-clónicas en adultos y adolescentes desde los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Brill Pharma

· si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6)

Consulte a su médico antes de tomar Levetiracetam Brill Pharma

· Si padece de afecciones renales, siga las indicaciones de su médico. Él/ella puede decidir si su dosis debe ajustarse.

· Si nota un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad de su hijo, contacte a su médico.

· Si nota un aumento en la gravedad de las crisis (por ejemplo, una mayor frecuencia), contacte a su médico.

· Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño a sí mismos o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte a su médico.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Puede tomar los comprimidos Levetiracetam Brill Pharma con o sin las comidas. Como medida de seguridad, no tome este medicamento con bebidas alcohólicas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam Brill Pharma no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar las crisis.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Levetiracetam Brill Pharma puede limitar su capacidad para conducir vehículos u operar máquinas
o herramientas, puesto que levetiracetam puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o después de un aumento en la dosis. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Brill Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Los comprimidos de levetiracetam deben tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
La ranura en los comprimidos de 250 mg sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Tome la cantidad de comprimidos siguiendo las indicaciones de su médico.

Monoterapia

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando usted comience a tomar levetiracetam por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja
durante 2 semanas antes de darle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia coadyuvante

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Su médico le recetará la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada de acuerdo a la edad, peso y dosis.
Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años. Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día, usted debe darle al

niño de 25 kg de peso 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche.

Una solución oral es la presentación más apropiada para lactantes.

Trague los comprimidos de Levetiracetam Brill Pharma con cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, con un vaso de agua).

Levetiracetam Brill Pharma es utilizado como un tratamiento crónico. Debe continuar el tratamiento con levetiracetam durante todo el tiempo indicado por su médico.

· No abandone su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que sus crisis podrían aumentar.

En caso que su médico decida suspender su tratamiento con levetiracetam, le dará instrucciones para suspender gradualmente la administración de levetiracetam.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis con comprimidos de Levetiracetam Brill Pharma
son somnolencia, agitación, agresividad, disminución del estado de alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los debidos. Su doctor establecerá el mejor tratamiento posible para la sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la suspensión del tratamiento con
Levetiracetam Brill Pharma debe realizarse gradualmente para evitar un aumento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como somnolencia, cansancio y mareo pueden ser más comunes al inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis. No obstante, estos efectos deberían reducirse con el tiempo.

· somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza

· nasofaringitis

· anorexia (pérdida de apetito)

· depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad

· convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo o apatía, temblores (temblores involuntarios)

· vértigo (sensación de rotación)

· tos

· dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas

· erupciones

· debilidad/fatiga (cansancio)

· reducción del recuento de plaquetas, reducción del recuento de glóbulos blancos

· pérdida o aumento de peso

· intento y pensamientos suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, miedo, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, desasosiego

· amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración)

· diplopía (visión doble), visión borrosa

· prueba anormal de la funcionalidad del hígado

· pédida de pelo, eczema, prurito

· debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)

· lesión

· infección

· reducción del recuento de todos los tipos de células sanguíneas

· suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse)

· espasmos musculares incontrolados que afectan la cabeza, el tronco y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad)

· pancreatitis

· insuficiencia hepática, hepatitis

· erupciones cutáneas que pueden formar ampollas y parecen pequeñas dianas (puntos oscuros centrales rodeados de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y piel descamada, particularmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más
grave que causa una descamación cutánea en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

· Disminución de sodio en sangre

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Brill Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levetiracetam Brill Pharma

- El principio activo es levetiracetam
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de Levetiracetam. Los demás componentes son:

Núcleo:

Almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona (kollidon 30), sílice, talco coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Recubrimiento:

Talco, alcohol polivinílico, carmín índigo (E132), macrogol (3550) y dióxido de titanio (E171). Los comprimidos de Levetiracetam Brill Pharma recubiertos con película son envasados en
blísters en cajas de cartón.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Levetiracetam Brill Pharma de 250 mg recubiertos con película son de color
azul, de forma alargada, ranurados en una cara, con la letra “H” bajo relieve en un lado y el número "87" en el otro lado.
Los comprimidos de Levetiracetam Brill Pharma están disponibles en:
Las cajas de cartón contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la Autorización de Comercialización

BRILL PHARMA, S.L.
C/ Mandri, 66 Escalera A, despacho 2
08022- Barcelona. España

Responsable de la fabricación

Bristol Laboratories Limited
Unit 3, canalside, Northbridge Road
Berkhamsted, Hwetfordshire, HP4 1 EG, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Levetiracetam Bristol Lab 250 mg filmtabletten
España: Levetiracetam Brill Pharma 250 mg comprimidos recubiertos con película
Islandia: Levetiracetam Bristol Lab 250 mg filmuhúðaðar töflur
Reino Unido: Levetiracetam Bristol Lab 250 mg Film-coated tablets
República Checa: Levetiracetam Bristol Lab 250 mg potahované tablety. República Eslovaca: Levetiracetam Bristol Lab 250 mg filmom obalené tablety Suecia: Levetiracetam Bristol Lab 250 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/