− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es LevetiracetamFarmalidery para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar LevetiracetamFarmalider
3. Cómo tomar LevetiracetamFarmalider
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LevetiracetamFarmalider
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es LevetiracetamFarmalider y para qué se utiliza

Levetiracetam500 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico
(un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam se utiliza:
· en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes a de
16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
· conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
· las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad
· las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia
mioclónica juvenil.
· las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentesa partir de
12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar LevetiracetamFarmalider

· Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar LevetiracetamFarmalider.
· Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
· Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
· Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.
· Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Levetiracetam han tenido pensamientos de autolesión o suicido. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Puede tomar Levetiracetam con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome
Levetiracetam con alcohol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales
Levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que
usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,
puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe
que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar LevetiracetamFarmalider

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Encaso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de6 años.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes
menores de 6 meses.

Trague los comprimidos de Levetiracetam con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

· Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con
Levetiracetamdurante el tiempo indicado por su médico.
· No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, LevetiracetamFarmaliderpuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

· nasofaringitis;
· somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

· anorexia (pérdida de apetito);

· depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
· convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor
(temblor involuntario);
· vértigo (sensación de rotación);
· tos;
· dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
· erupción en la piel;
· astenia/fatiga (sensación de debilidad).

· disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
· pérdida de peso, aumento de peso;
· intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor,
agitación;
· amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
· diplopía (visión doble), visión borrosa;
· resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
· pérdida de cabello, eczema, picor;
· debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
· lesión.

· infección;
· disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
· suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
· espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
· pancreatitis (inflamación del páncreas);
· insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
· erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
· disminución de la concentración de sodio en sangre.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de LevetiracetamFarmalider

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD: y en el blister después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona K-30, coscarmelosa de sodio, dióxido de sílice coloidal, estearato magnésico
Cubierta pelicular: Opadry03B52573 (Hipromelosa 6cP, Dióxido de titanio (E171), Macrogol
400, óxido de hierro amarillo (E172)).

LevetiracetamFarmalider 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película
de color amarillo, con forma de cápsula y biconvexo.
Blisters de Aluminio-PVC/PE/PVDC y se presenta en envases de 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 15
28108 Alcobendas (Madrid) España

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.