- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Levetiracetam Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Mylan
3. Cómo tomar Levetiracetam Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Mylan y para qué se utiliza

Levetiracetam Mylan contiene el principio activo levetiracetam.
Levetiracetam Mylan es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam Mylan se utiliza:
· En solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
· Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad
- las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
- las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de
12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Mylan

− Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Mylan:
− Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
− Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, consulte a su médico.

− Si nota un aumento de la gravedad de las crisis (p. ej., incremento del número), consulte a su médico.
− Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como
Levetiracetam Mylan han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas de suicidio, consulte a su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Puede tomar Levetiracetam Mylan con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no tome
Levetiracetam Mylan con alcohol.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento
Levetiracetam Mylan no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el feto durante el embarazo. En estudios en animales Levetiracetam Mylan ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Levetiracetam Mylan puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam Mylan se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis general: entre 1000 mg y 3000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Mylan, su médico le prescribirá una dosis inferior
durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: si su dosis diaria es 1000 mg, debe tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia concomitante

Dosis general: entre 1000 mg y 3000 mg cada día.

Por ejemplo: si su dosis diaria es 1000 mg, debe tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada en función de la edad, el peso y la dosis.
La solución oral es la presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años. Levetiracetam Mylan no se encuentra disponible en solución oral. Si necesita una solución oral,
su médico le prescribirá una solución oral de otro fabricante.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día. Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal al día, usted debe administrar al niño de 25 kg de peso 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

La solución oral es la presentación más apropiada para los lactantes.

Trague los comprimidos de Levetiracetam Mylan con suficiente cantidad de líquido (p. ej., un vaso de agua).
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

· Levetiracetam Mylan se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar el tratamiento con Levetiracetam Mylan durante el tiempo indicado por su médico.
· No interrumpa su tratamiento sin la recomendación de su médico, ya que pueden aumentar sus crisis.
Si su médico decide suspender el tratamiento con Levetiracetam Mylan, le dará instrucciones para la retirada gradual del medicamento.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Mylan son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam Mylan debe efectuarse de forma gradual para evitar un aumento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

- Intento de suicidio o ideas suicidas.

- Suicidio.
- Pancreatitis.

- Insuficiencia hepática, hepatitis.

- Erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden parecer como

- Reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS)
Otros efectos adversos incluyen:

· Nasofaringitis.
· Somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

· Anorexia (pérdida de apetito).
· Depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad.
· Convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor
(temblor involuntario).
· Vértigo (sensación de rotación).
· Tos.
· Dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas.
· Erupción cutánea.
· Astenia/fatiga (sensación de debilidad).

· Disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos.
· Pérdida de peso, aumento de peso.

· Alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación.
· Amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo),
alteraciones de la atención (pérdida de concentración).
· Diplopía (visión doble), visión borrosa.
· Resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado.
· Pérdida de cabello, eczema, picor.
· Debilidad muscular, mialgia (dolor muscular).
· Lesiones.

· Infección.
· Disminución de la cifra de todos los tipos de células de la sangre.
· Trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse).
· Espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, el torso y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad).
· Disminución de la concentración de sodio en sangre.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pude
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón, el frasco y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frascos: utilizar en los 3 meses siguientes a su primera apertura. Una vez abierto, mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene
500 mg de levetiracetam.

- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona (E1201); celulosa microcristalina (E460); croscarmelosa sódica (E466); estearato de magnesio (E572); laurilsulfato sódico (E487); sílice coloidal anhidra (E551). Recubrimiento: dióxido de titanio (E171); polidextrosa (E1200); hipromelosa (E464); triacetina (E1518); macrogol
8000, macrogol 400.

Comprimido recubierto con película.

Otras presentaciones:

Los comprimidos de levetiracetam se suministran en blísteres que contienen 20, 30, 50, 60, 90,
100, 120 ó 200 comprimidos recubiertos con película ó blísteres perforados unidosis de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos de levetiracetam están envasados en frascos que contienen 60, 100, 120, 200 ó 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Ó
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire. EN6 1TL Reino Unido

Austria Levetiracetam Mylan 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg - Filmtabletten
Bélgica Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde
República
Checa
tabletten
Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg, potahované tablety
Dinamarca Levetiracetam Mylan
Finlandia Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francoa Lévétiracétam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimé pelliculé
Alemania Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg - Filmtabletten
Grecia Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg Film-coated
Tablets
Hungría Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg filmtabletta
Irlanda Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets
Luxemburgo Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten
Noruega Levetiracetam Mylan Polonia Lewetyracetam Mylan Portugal Levetiracetam Mylan
Rumanía Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimate filmate

República
Eslovaca
Levetiracetam Mylan
Eslovenia Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmsko oblozene tablete
España Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmdragerade tabletter
Países Bajos Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten
Reino Unido Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg Film-coated
Tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/