- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. QUÉ ES Levetiracetam NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levetiracetam NORMON 500 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam NORMON se utiliza:
· En solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de
16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
· Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
· Las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad
· Las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
· Las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Levetiracetam NORMON No tome Levetiracetam NORMON

· Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes
de Levetiracetam NORMON (listados en la sección 6).

Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a usar Levetiracetam
NORMON:
· Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
· Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
· Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

· Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam NORMON han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Puede tomar Levetiracetam NORMON con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam NORMON con alcohol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam NORMON no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Levetiracetam NORMON ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Levetiracetam NORMON puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más
probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o
utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. CÓMO TOMAR Levetiracetam NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam NORMON se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam NORMON, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam NORMON más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Levetiracetam NORMON 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Levetiracetam NORMON 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Trague los comprimidos de Levetiracetam NORMON con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

· Levetiracetam NORMON se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam NORMON durante el tiempo indicado por su médico.
· No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam NORMON, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam NORMON.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam NORMON son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico
establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam NORMON debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

· somnolencia (sensación de sueño);

· astenia/fatiga (sensación de debilidad).

· infección, nasofaringitis;

· disminución del número de plaquetas;

· anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;

· agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad

(problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

· mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia

(hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de
la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);

· diplopía (visión doble), visión borrosa;

· vértigo (sensación de rotación);

· tos (aumento de tos pre-existente);

· dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos;

· erupción en la piel, eczema, picor;

· mialgia (dolor muscular);

· lesión accidental.

· disminución de la concentración de sodio en sangre.

· disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

· pérdida de peso;

· comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas;

· parestesia (hormigueo);

· pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

· pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE Levetiracetam NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Levetiracetam NORMON

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, talco, povidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal, estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 6000, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam NORMON se acondicionan en blisters y se presentan en cajas de cartón.

Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, alargados y serigrafiados
“500”.
Los envases contienen 60 comprimidos recubiertos con película.

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Levetiracetam NORMON 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Levetiracetam NORMON 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/