Levetiracetam

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Levetiracetam NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam NORMON
3. Cómo tomar Levetiracetam NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam NORMON
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam NORMON y para qué se utiliza

Levetiracetam NORMON 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam NORMON se utiliza:
· en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
· conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
· las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.
· las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
· las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam NORMON No tome Levetiracetam NORMON

· si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam
NORMON.
· Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
· Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

· Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.
· Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam NORMON han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Puede tomar Levetiracetam NORMON con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam NORMON con alcohol.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam NORMON no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea
estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Levetiracetam NORMON puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam NORMON se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Monoterapia

Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam NORMON, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe
administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.

0,1 ml/kg dos veces al día - Dosis máxima:

0,3 ml/kg dos veces al día
6 kg - 0,6 ml dos veces al día - 1,8 ml dos veces al día
8 kg - 0,8 ml dos veces al día - 2,4 ml dos veces al día
10 kg - 1 ml dos veces al día - 3 ml dos veces al día
15 kg - 1,5 ml dos veces al día - 4,5 ml dos veces al día
20 kg - 2 ml dos veces al día - 6 ml dos veces al día
25 kg - 2,5 ml dos veces al día - 7,5 ml dos veces al día
A partir de 50 kg - 5 ml dos veces al día - 15 ml dos veces al día
Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.

0,07 ml/kg dos veces al día - Dosis máxima:

0,21 ml/kg dos veces al día
4 kg - 0,3 ml dos veces al día - 0,85 ml dos veces al día
5 kg - 0,35 ml dos veces al día - 1,05 ml dos veces al día
6 kg - 0,45 ml dos veces al día - 1,25 ml dos veces al día
7 kg - 0,5 ml dos veces al día - 1,5 ml dos veces al día
Forma de administración:

Levetiracetam NORMON se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón.
Instrucciones para la correcta administración
La jeringa se introduce en el tapón perforado, se invierte el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml, se vuelve el frasco a su posición inicial y se retira la jeringa.
La jeringa debe limpiarse y secarse después de cada uso.

· Levetiracetam NORMON se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam NORMON durante el tiempo indicado por su médico.
· No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam NORMON, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam NORMON.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam NORMON son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración
y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más solución oral de la que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam NORMON debe efectuarse de forma gradual para evitar
un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

· nasofaringitis;

· somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

· anorexia (pérdida de apetito);

· depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

· convulsiones, trastornos del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario);

· vértigo (sensación de rotación);

· tos;

· dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez) vómitos y naúseas;

· erupción en la piel;

· astenia/fatiga (sensación de debilidad).

· disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

· pérdida de peso, aumento de peso;

· intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad

emocional/cambios de humor, agitación;

· amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

· diplopía (visión doble), visión borrosa;

· resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

· pérdida de cabello, eczema, picor;

· debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

· lesión.

· infección;

· disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

· suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

· espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

· pancreatitis (inflamación del páncreas);

· insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

· erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un

anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis
epidérmica tóxica).

· disminución de la concentración de sodio en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación Levetiracetam NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No usar después de 6 meses después de haber abierto el envase.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
- Los demás componentes son:
ácido cítrico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), citrato sódico, parahidroxibenzoato de propilo (E-216), glicerol (E-422), maltitol (E-965), naranja líquida, sacarina sódica, agua purificada.

Levetiracetam NORMON solución oral es un líquido transparente e incoloro.
Levetiracetam NORMON 100 mg/ml solución oral se presenta en un frasco de 300 ml en una caja de cartón.
El frasco de 300 ml de Levetiracetam NORMON se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 5 ml (graduada cada 0,5 ml) y de un obturador gotero para la jeringa.

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Levetiracetam NORMON 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Levetiracetam NORMON 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Levetiracetam NORMON 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Levetiracetam NORMON 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/