- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Levetiracetam SPI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam SPI
3. Cómo tomar Levetiracetam SPI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam SPI
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam SPI y para qué se utiliza

Levetiracetam SPI 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam SPI se utiliza:
en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.
las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de
12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam SPI No tome Levetiracetam SPI

Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam SPI
Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Puede tomar Levetiracetam SPI con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome
Levetiracetam SPI con alcohol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam SPI no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente
necesario. Se desconoce el posible riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Levetiracetam SPI puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o
maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam SPI 100 mg/ml solución oral, por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) y
parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Levetiracetam SPI solución oral contiene también maltitol. Si su médico le informa que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levetiracetam SPI

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam SPI se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Monoterapia

Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) cada día, repartidos en dos tomas al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam SPI, su médico le prescribirá una dosis inferior durante 2 semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso
y la dosis.
Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.

0,1 ml/kg dos veces al día - Dosis máxima:

0,3 ml/kg dos veces al día
6 kg - 0,6 ml dos veces al día - 1,8 ml dos veces al día
8 kg - 0,8 ml dos veces al día - 2,4 ml dos veces al día
10 kg - 1 ml dos veces al día - 3 ml dos veces al día
15 kg - 1,5 ml dos veces al día - 4,5 ml dos veces al día
20 kg - 2 ml dos veces al día - 6 ml dos veces al día
25 kg - 2,5 ml dos veces al día - 7,5 ml dos veces al día
A partir de 50 kg - 5 ml dos veces ald ía - 15 ml dos veces al día
Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en
dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.

0,07 ml/kg dos veces al día - Dosis máxima:

0,21 ml/kg dos veces al día
4 kg - 0,3 ml dos veces al día - 0,85 ml dos veces al día
5 kg - 0,35 ml dos veces al día - 1,05 ml dos veces al día
6 kg - 0,45 ml dos veces al día - 1,25 ml dos veces al dái
7 kg - 0,5 ml dos veces al día - 1,5 ml dos veces al día
Forma de administración:

Levetiracetam SPI solución oral se puede diluir en un vaso de agua o en un biberón.

Instrucciones para la correcta administración:

Instrucciones para la correcta administración con jeringa de 15 ml

Abra el frasco. Antes de comenzar a medir la cantidad de solución oral, asegúrese que el émbolo blanco se encuentra dentro el cuerpo dosificador transparente de la jeringa. Para medir la cantidad, utilice una mano para sujetar el cuerpo dosificador y con la otra mano tire del émbolo hasta que alcance la marca correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) recetada por su médico (Figura 1).

Saque la jeringa del frasco sujetándola por el cuerpo dosificador (Figura 2).

Vacíe el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, empujando el émbolo. Asegúrese que ha bebido todo el contenido del vaso o biberón (Figura 3).


Lave la jeringa con agua después de su uso y cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico
(Figura 4).

· Levetiracetam SPI se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento
con Levetiracetam SPI durante el tiempo indicado por su médico.
· No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam SPI, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam SPI.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam SPI son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más solución oral de la que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam SPI debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam SPI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

nasofaringitis;
somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

anorexia (pérdida de apetito);
depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor
(temblor involuntario);
vértigo (sensación de rotación);
tos;
dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
erupción en la piel;
astenia/fatiga (sensación de debilidad).

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
pérdida de peso, aumento de peso;
intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
diplopía (visión doble), visión borrosa;
resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
pérdida de cabello, eczema, picor;
debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
lesión.

infección;
disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
pancreatitis (inflamación del páncreas);
insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
disminución de la concentración de sodio en sangre.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levetiracetam SPI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD:.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No usar después de 4 meses de haber abierto el envase.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva, agua purificada.

Levetiracetam SPI 100 mg/ml solución oral es una solución transparente, de color tenue.
Levetiracetam SPI 100 mg/ml solución oral se presenta en un frasco de vidrio de 300 ml (para niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos) en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 15 ml (graduada cada 0,25 ml).

Swan Pond Investments Limited
50 Lothian Road, Festival Square
Edimburgo (Midlothian) Escocia, Reino Unido

Balkanpharma-Troyan AD
1 Krayrechna Str, Troyan 5600
Bulgaria

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/