LEVETIRACETAM TECNIGEN solución oral 100 mg/ml

Resuelve tus dudas a preguntas como qué es LEVETIRACETAM TECNIGEN, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de LEVETIRACETAM TECNIGEN, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de LEVETIRACETAM TECNIGEN varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.

Principios activos: Levetiracetam
Levetiracetam

1. Qué es Levetiracetam TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen
3. Cómo tomar Levetiracetam TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional

Prospecto: Información para el usuario
Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml solución oral EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levetiracetam TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen
3. Cómo tomar Levetiracetam TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levetiracetam TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam TecniGen y para qué se utiliza

Levetiracetam TecniGen es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia). Levetiracetam TecniGen se utiliza:
· en solitario en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
· conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad,
- las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,
- las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen

No tome Levetiracetam TecniGen

- si es alérgico al principio activo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen:
· Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
· Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
· Si nota un aumento en la gravedad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.
· Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam TecniGen han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de Levetiracetam TecniGen con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier

otro medicamento.

Toma de Levetiracetam TecniGen con los alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam TecniGen con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no tome
Levetiracetam TecniGen con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam TecniGen no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el posible riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam TecniGen puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada

Levetiracetam TecniGen contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo
(E216) y maltitol

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218)
y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Este medicamento contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levetiracetam TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam TecniGen se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la solución oral siguiendo las instrucciones de su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) cada día, dividido en dos tomas al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam TecniGen, su médico le prescribirá una dosis inferior durante 2 semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) cada día, dividido en dos tomas al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a
50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam TecniGen más apropiada según la edad, el peso y dosis.

Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, dividido en dos tomas al día. La cantidad exacta de solución oral debe administrarse utilizando una jeringa adecuada.

Peso
Dosis inicial:
0,1 ml/kg dos veces al día
Dosis máxima:
0,3 ml/kg dos veces al día
6 kg - 0,6 ml dos veces al día - 1,8 ml dos veces al día
8 kg - 0,8 ml dos veces al día - 2,4 ml dos veces al día
10 kg - 1 ml dos veces al día - 3 ml dos veces al día
15 kg - 1,5 ml dos veces al día - 4,5 ml dos veces al día
20 kg - 2 ml dos veces al día - 6 ml dos veces al día
25 kg - 2,5 ml dos veces al día - 7,5 ml dos veces al día
A partir de 50 kg - 5 ml dos veces al día - 15 ml dos veces al día
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Peso - Dosis inicial:

0,07 ml/kg dos veces al día - Dosis máxima:

0,21 ml/kg dos veces al día
4 kg - 0,3 ml dos veces al día - 0,85 ml dos veces al día
5 kg - 0,35 ml dos veces al día - 1,05 ml dos veces al día
6 kg - 0,45 ml dos veces al día - 1,25 ml dos veces al día
7 kg - 0,5 ml dos veces al día - 1,5 ml dos veces al día
Forma de administración:

Levetiracetam TecniGen solución oral se puede diluir en un vaso de agua o en un biberón.
Instrucciones para la correcta administración:
- Abra el frasco: presionando del tapón y girando en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1)
- Introduzca el adaptador de la jeringa en la boca del frasco (figura 2). Asegúrese que está bien fijado
- Ponga la jeringa en la abertura del adaptador (figura 2)
- Ponga boca abajo el frasco (figura 3)

- Llene la jeringa con un pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura 4 A), y entonces empuje del émbolo hacia arriba para eliminar cualquier posible burbuja (figura 4B). Tire del émbolo hacia abajo hasta la marca correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) recetada por su médico (figura 4C)

- Gire el frasco hasta posición normal. Retire la jeringa del adaptador.
- Vacíe el contenido de la jeringa en un vaso lleno de agua o en el biberón, presionando el émbolo hasta el final de la jeringa (figura 5).
- Beber todo el contenido del vaso/biberón.
- Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.
- Lavar la jeringa únicamente con agua (figura 6).

Duración del tratamiento

· Levetiracetam TecniGen se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con
Levetiracetam TecniGen durante el tiempo indicado por su médico.
· No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Levetiracetam TecniGen, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam TecniGen.

Si toma más Levetiracetam TecniGen del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam TecniGen son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam TecniGen del que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam TecniGen

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam TecniGen

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam TecniGen debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente forma:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

· nasofaringitis;

· somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes:

· anorexia (pérdida de apetito);

· depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

· convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario);

· vértigo (sensación de rotación);

· tos;

· dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

· erupción en la piel;

· astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:

· disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

· pérdida de peso, aumento de peso;

· intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

· amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

· diplopía (visión doble), visión borrosa;

· resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

· pérdida de cabello, eczema, picor;

· debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

· lesión.

Raros:

· infección;

· disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

· suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

· espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

· pancreatitis (inflamación del páncreas);

· insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

· ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.

aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levetiracetam TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No usar 3 meses después de la primera apertura del frasco. Conservar en el embalaje original.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam TecniGen

- El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
- Los demás componentes son: citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de monoamonio, glicerol, maltitol líquido, acesulfamo potásico (E950), saborizante y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml solución oral es un líquido claro, transparente o ligeramente amarillento.
El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam TecniGen (para niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml).
Para lactantes y niños pequeños desde un mes a cuatro años de edad, se debe utilizar una jeringa para administración oral adecuada.
Cada caja de cartón también contiene un adaptador para la jeringa. Otras presentaciones:
- Levetiracetam TecniGen 250 mg comprimidos recubiertos EFG
- Levetiracetam TecniGen 500 mg comprimidos recubiertos EFG
- Levetiracetam TecniGen 750 mg comprimidos recubiertos EFG
- Levetiracetam TecniGen 1000 mg comprimidos recubiertos EFG

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsables de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid), España
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Sofarimex – Industria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/