-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.Ver sección 4

1. Qué es LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml
3. Cómo usar LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml y para qué se utiliza

Levobupivacaína G.E.S que pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. Este tipo de medicamentos se
usa para anestesiar partes del cuerpo o para aliviar el dolor no crónico.

Levobupivacaína G.E.S se usa como anestésico local para anestesiar partes del cuerpo antes de una cirugía mayor (por ejemplo epidural, excluyendo su uso en obstetricia) y cirugía menor (como en el ojo o la boca). También se utiliza para el alivio del dolor no crónico después de una cirugía mayor

Levobupivacaína G.E.S también puede ser usado en niños menores de 12 años para anestesiar partes del cuerpo antes de
una operación y para el alivio de dolor no crónico después de una cirugía menor, como una hernia inguinal.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml

No use LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml
· Si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaina, a algún anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes

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de este medicamento (ver sección 6)
· Si usted tiene la tensión sanguínea muy baja
· Para aliviar el dolor administrándolo mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino (cérvix) durante la fase
temprana del parto (bloqueo paracervical).
· Para anestesiar una parte del cuerpo inyectando LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml por vía intravenosa.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de que le administren LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml si tiene alguna de las condiciones o enfermedades citadas a continuación. Podría necesitar un mayor seguimiento o que le administren una dosis menor.
· Si usted sufre del corazón
· Si usted sufre una enfermedad del Sistema Nervioso
· Si está débil o enfermo
· Si es anciano
· Si padece una enfermedad hepática.

· Las arritmias (como la mexiletina)
· Infecciones por hongos (como el ketoconazol) ya que pueden afectar al metabolismo del LEVOBUPIVACAINA G.E.S
5mg/ml
· El asma (como la teofilina) ya que puede afectar a cuánto tiempo permanece LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml en su
organismo.

Informe a su médico si está embarazada, si piensa que pudiera estarlo o si está en período de lactancia.
LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml no debe ser administrado para aliviar el dolor mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino o cérvix durante el parto (lo que se conoce como bloqueo paracervical).
No se conocen los efectos de LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml en el feto durante las primeras fases del embarazo. Por lo tanto, LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml no debe ser utilizado durante los tres primeros meses de embarazo, a no ser que su médico lo considere necesario.
No se conoce si lev obupivacaína pasa a través de la leche materna. Sin embargo, según la experiencia con fármacos similares, se espera que sólo pequeñas cantidades de levobupivacaína pasen a la leche materna.
La lactancia es por lo tanto posible después de haber utilizado un anestésico local

Levobupivacaína G.E.S puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas.

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LEVOBUPIVACAINA G.E.S contiene sodio en pacientes con una dieta controlada en sodio, se debe tener en cuenta que este
producto contiene 3,5 mg/ml de sodio en la solución de la bolsa o de la ampolla.

3. Cómo usar LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml

La cantidad de LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml que se le administrará y la frecuencia con que se hará dependerá de para qué se use y de su estado físico, edad y peso. Se le administrará la mínima dosis que consiga la anestesia en el área requerida. La dosis será cuidadosamente elegida por su médico.

Si se le administra más LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml del que debiera, podría sufrir entumecimiento de la lengua, mareo, visión borrosa, contracción muscular, dificultades severas para respirar (incluyendo paradas de respiración) e incluso convulsiones. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

A veces demasiado LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml también puede causar hipotensión, bradicardia o taquicardia y cambios de su ritmo cardíaco. Su médico puede tener que darle otros medicamentos para ayudar a parar estos síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación, informe inmediatamente a su médico o
enfermero/a. Algunos de los efectos adversos de LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml pueden ser graves.
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 personas.
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 personas. Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 personas.
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 personas.
No conocidos: no puede estimarse a partir de los datos conocidos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (estos son todos signos de anemia)
- tensión arterial baja
- náuseas
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- mareo
- dolor de cabeza
- vómitos
- sufrimiento fetal
- dolor de espalda
- fiebre
- dolor postoperatorio
Otros efectos adversos (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

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- reacciones alérgicas serias (hipersensibilidad) que causan dificultad severa para respirar, dificultad para tragar, urticaria y tensión arterial muy baja.
reacciones alérgicas (hipersensibles) reconocibles por tener la piel roja e irritada, estornudos, excesiva sudoración, aumento del ritmo cardiaco, desvanecimiento o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
- convulsiones
- pérdida de la conciencia
- somnolencia
- visión borrosa
- paro en la respiración
- bloqueo cardíaco o paro cardíaco
- hormigueo localizado
- lengua adormecida
- debilidad muscular o temblores
- pérdida del control de la orina y las heces
- parálisis
- Hormigueo, adormecimiento u otra sensación extraña
- Erección prolongada del pene, que puede ser dolorosa
- Trastornos nerviosos que pueden incluir cierre de ojos, pupilas pequeñas (centro negro del ojo), cuenca del ojo hundida, sudoración y/o enrojecimiento de un lado de la cara.
También se ha notificado como efectos adversos, la bradicardia, la taquicardia y los cambios del ritmo cardíaco que se hayan podido ver en un ECG (electrocardiograma).
En casos muy raros, algunos efectos adversos se pueden mantener durante un largo período o volverse permanentes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre se agrava o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o enfermero/a.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Conservación de LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml No se requieren condiciones especiales de conservación. Mantener fuera de la vista y del alcance y de la vista de los niños.

No utilice LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Su médico guardará este medicamento por usted.
La solución se debe usar inmediatamente después de su apertura.
No utilice LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml si observa partículas dentro de la solución.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro)
Un mililitro de solución contiene 5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada ampolla de 10 ml contiene 50 mg. Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.

Es una solución clara, transparente envasada en ampollas de vidrio tipo I.
Cada ampolla contiene 50 mg levobupivacaina en una ampolla de 10 ml. Se suministra en envases de 10 ampollas.

28230 Madrid

Levobupivacaína G.E.S 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Levobupivacaína G.E.S 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Levobupivacaína G.E.S 1,25 mg/ml solución para perfusión EFG Levobupivacaína G.E.S 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española

del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml es sólo para un uso único. Desechar cualquier solución no utilizada.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrirlo. Si no es así, el
tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario. La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada. Caducidad después de la primera apertura: El producto debe ser utilizado inmediatamente
Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada en soluciones de cloruro sódico 0,9% durante 7 días a 20­22 ºC.

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Como para todos los medicamentos de uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente previa a su utilización. Solo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.
Las diluciones de soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y empleando técnicas asépticas.
Se ha demostrado que 8,4 microgramos/ml de clonidina, 0,05 mg/ml de morfina y 4 microgramos/ml de fentanilo son
compatibles con levobupivacaína en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml
(0,9%). La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada con clonidina, morfina o fentanil durante 40 horas a 20­22
ºC.
LEVOBUPIVACAINA G.E.S 5mg/ml no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos listados arriba. La
disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación.

La administración de Levobupivacaína debe realizarse por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.

Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto.

Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular.
La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis en bolo, que deberá inyectarse lentamente y en incrementos de dosis a una velocidad de 7,5 - 30 mg/min, mientras se monitorizan las funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal con el mismo.
Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.

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