Levocetirizina dihidrocloruro

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES Levocetirizina VEGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Levocetirizina VEGAL es levocetirizina dihidrocloruro. Levocetirizina
VEGAL es un medicamento antialérgico.
Se utiliza para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a urticaria crónica
(urticaria crónica idiopática).

2. ANTES DE TOMAR Levocetirizina VEGAL

· No tome Levocetirizina VEGAL

- si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina dihidrocloruro o a un antihistamínico o a cualquiera de los demás componentes de Levocetirizina VEGAL (ver “Composición de Levocetirizina VEGAL 5 mg”).
- si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de
creatinina inferior a 10 ml/min.).

· Tenga especial cuidado con Levocetirizina VEGAL

- No se recomienda el uso de Levocetirizina VEGAL en niños menores de 6 años ya que los comprimidos recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis.

· Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

· Toma de Levocetirizina VEGAL con los alimentos y bebidas

Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina VEGAL al mismo tiempo que alcohol.
En pacientes sensibles, la toma simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros agentes que actúan a nivel central puede tener efectos en el sistema nervioso central, aunque el racemato cetirizina ha mostrado que no potencia el efecto del alcohol.

· Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Informe a su médico si está embarazada, trata de estarlo o está en periodo de lactancia.

· Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes tratados con Levocetirizina VEGAL pueden experimentar somnolencia, cansancio y agotamiento. Si usted va a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, se le aconseja que primero espere y observe su respuesta a la medicación. De todos modos, en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis
recomendada.

· Información importante sobre algunos de los componentes de Levocetirizina VEGAL

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Levocetirizina VEGAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levocetirizina VEGAL de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario.
Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la gravedad de su enfermedad renal.
Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción normal. Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben tomar una dosis inferior en función de la
gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará en función del peso corporal; la dosis a tomar la determinará su médico.
No se recomienda el uso de Levocetirizina VEGAL en niños menores de 6 años.
Los comprimidos se deberían tragar enteros con agua y pueden tomarse tanto en ayunas como con alimentos.

· Si toma más Levocetirizina VEGAL de la que debiera

Una sobredosis importante puede causar somnolencia en adultos. En niños puede dar inicialmente agitación e inquietud seguido por somnolencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

· Si olvidó tomar Levocetirizina VEGAL

Si ha olvidado tomar Levocetirizina VEGAL, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no tome una dosis doble para compensar, simplemente espere hasta la hora en la que está prevista
la siguiente toma, y tome la dosis normal prescrita por su médico.

· Si deja de tomar Levocetirizina VEGAL

La finalización del tratamiento con Levocetirizina VEGAL antes de lo previsto, no debería tener efectos perjudiciales, en el sentido que los síntomas de la enfermedad deberían reaparecer
progresivamente con una gravedad no superior a la gravedad anterior al inicio del tratamiento con
Levocetirizina VEGAL.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levocetirizina VEGAL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación divididos por órganos y/o sistemas.

Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes tratados);

Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes tratados pero a menos de 1 de cada 10);

Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1000 pacientes tratados pero a menos de 1 de cada 100);

Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes tratados pero a menos de 1 de cada 1.000);

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados).

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos psiquiátricos: Frecuencia no conocida: comportamiento agresivo o agitado.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: somnolencia; Frecuencia no conocida:

convulsiones.

Trastornos oculares: Frecuencia no conocida: alteraciones visuales.

Trastornos cardiacos: Frecuencia no conocida: palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuencia no conocida: respiración entrecortada.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: sequedad de boca; Poco frecuentes: dolor abdominal; Frecuencia no conocida: náuseas.

Trastornos hepatobiliares: Frecuencia no conocida: hepatitis.

Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: edema, prurito (picor), erupción de la piel, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuencia no conocida: dolor muscular.

Trastornos generales: Frecuentes: dolor de cabeza y cansancio. Poco frecuentes: agotamiento.

Exploraciones complementarias: Frecuencia no conocida: incremento de peso, función hepática anormal.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Levocetirizina VEGAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Levocetirizina VEGAL 5 mg :

- El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución sílice coloidal, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio
(E171), talco y macrogol 6000.

Levocetirizina VEGAL 5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos y serigrafiados que se presentan en envases de 20
comprimidos.

Vegal Farmacéutica, S.L.

Vía de las dos Castillas 9C, portal 2, 3º C

28224 Pozuelo de Alarcón – Madrid (España)

28760 Tres Cantos – Madrid (España)

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2010