Levofloxacino

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levofloxacino pertenece al grupo de antibióticos denominado fluoroquinolonas. Actúa por inhibición del crecimiento de las bacterias que causan infecciones.

Levofloxacino se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a bacterias.

· neumonía

· infecciones complicadas (difícil de tratar) del tracto urinario, incluyendo infección de los riñones

(pielonefritis).

· infecciones de la piel y debajo de la piel, incluyendo los músculos. A veces llamadas “infecciones de tejidos blandos”

· infección de la próstata

2. ANTES DE USAR LEVOFLOXACINO ACCORD No use Levofloxacino Accord e informe su médico:

CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

· si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de Levofloxacino Accord o a otros principios activos del grupo de las quinolonas. Ver sección 6 de este prospecto para una lista de componentes.

· si padece epilepsia, ya que el riesgo de presentar convulsiones puede aumentar.

· si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con la toma de antibióticas de la familia de las fluorquinolonas. Esto se debe a que existe el riesgo de que presente problemas similares con levofloxacino, incluida la rotura de tendones.

· si está embarazada o si está dando el pecho un bebé. Levofloxacino Accord podría afectar su bebé. (Ver también “Embarazo y lactancia”)

· Este medicamento sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento, debido al riesgo que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.

· Antes de tratamiento con levofloxacino informe a su médico si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave, ya que el riesgo de presentar convulsiones (“ataques”) puede aumentar.

· El riesgo de presentar convulsiones también puede aumentar si usted toma este medicamento con otros medicamentos como fenbufeno o medicamentos similares para el dolor y la inflamación reumática o con teofilina (un medicamento utilizado para tratar asma). (Ver también “Uso de otros medicamentos”). Asegurarse que su médico conoce su historia médica para que le pueda dar el

consejo adecuado.

· No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con levofloxacino, ya que usted puede presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento con levofloxacino (reacciones del tipo de quemaduras solares).

· Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre o mucus, durante o incluso semanas después del tratamiento con levofloxacino, informe a su médico inmediatamente ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) y podría ser necesario interrumpir la administración de levofloxacino e iniciar un tratamiento específico.

· En raras ocasiones, levofloxacino puede provocar tendinitis (dolor e inflamación de tendones) especialmente en personas de edad avanzada o en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides (cortisona y medicamentos similares). Si presenta cualquier problema de tendones mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión tendinosa y consulte inmediatamente con su médico. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento (ver “No use Levofloxacino Accord”).

· Informe a su médico si padece una anormalidad de un enzima llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara). Esta condición causa una deficiencia de ciertos químicos en los glóbulos rojos y si usted es tratado con levofloxacino puede conducir en una destrucción de los glóbulos rojos y causar anemia y una coloración amarillenta de la piel (ictericia).

· Informe a su médico si padece una enfermedad psiquiátrica ya que puede aparecer pensamientos de suicidio o autolesivos cuando usted está en tratamiento con levofloxacino. En este caso, interrumpa el tratamiento inmediatamente.

· Si padece una alteración en la función de los riñones puede ser que su médico deba ajustar la dosis de este medicamento (ver también sección 3 “Como usar Levofloxacino Accord”).

· Informe su médico o enfermera si está siendo tratado con medicamentos para la coagulación como warfarina, ya que la toma de estos dos medicamentos al mismo tiempo puede incrementar el riesgo de sangrar. (Ver también “Uso de otros medicamentos”).

· Levofloxacino puede causar reacciones alérgicas graves, incluso durante o después de la primera dosis. Si usted presenta habones o erupción cutánea, dificultad para respirar, u otros síntomas de una reacción alérgica (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”), informe su médico o enfermera inmediatamente.

· Informe su médico o enfermera si usted es diabético y está tomando insulina o un agente hipoglucémico, ya que puede sufrir una reacción hipoglucémico durante el tratamiento con levofloxacino. Su médico controlará adecuadamente su nivel de glucosa en la sangre.

· Puede ocurrir un trastorno del corazón raro llamado prolongación del intervalo QT que causa latido anormal del corazón y puede ser peligroso. Esto se ve en un examen electrocardiográfico. La posibilidad de este suceso incrementa si usted tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, tiene niveles bajos de potasio o magnesio. Informe su médico o enfermera si nota cambios en el latido del corazón o si usted sufre desmayos.

· ?Si siente debilidad, sensación de hormigueo o pérdida de sensibilidad en los brazos o piernas o la cara, informe su médico o enfermera inmediatamente ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

· Levofloxacino puede dar un falso positivo en una determinación de opiáceos (narcóticos) en orina.

Informe a su médico si tiene que realizar esta prueba.

· Levofloxacino puede causar efectos sobre el hígado que rara vez puede progresar a insuficiencia hepática, principalmente en pacientes que tienen alguna enfermedad de base. Consultar su médico inmediatamente si usted tiene síntomas inexplicables como pérdida de apetito, coloración amarilla de la piel o el blanco de los ojos, orina negra, picor o dolor abdominal o abdomen blando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos. Este incluye medicamentos adquiridos sin receta incluyendo plantas medicinales. Este es porque levofloxacino puede afectar la manera en que algunos otros medicamentos funcionan. También algunos medicamentos puede afectar la manera en que funciona levofloxacino.
Especialmente, informe su médico si esta tomando alguno de los siguientes medicamentos. Ya que puede aumentar la posibilidad de presentar efectos adversos, cuando se usan con levofloxacino:
· Fenfubeno o medicamentos similares que se utilizan para el dolor y la inflamación reumática, o teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios como asma), ya que el riesgo de
aparición de ataques convulsivos puede aumentar si usted toma levofloxacino con estos medicamentos.
· Procenecid (para artritis) o cimetidina (para úlcera del estómago o ardor de estómago) porque reducen la capacidad de los riñones a eliminar el medicamento.
· Ciclosporina (medicina para reducir la actividad del sistema inmune después de un transplante de órgano por ejemplo). Levofloxacino puede prolongar el efecto de este medicamento.
· Medicamentos anticoagulantes, como warfarina.
· Medicamentos que se sabe que afectan la manera de latir del corazón. Estos incluyen medicamentos usados para ritmos anormales del corazón (antiarrítmicas como quinidina y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e inimpramina) y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina).

No debe tomar levofloxacino si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, o si está dando el pecho a su bebé, ya que puede dañar su bebé. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento puede producir mareos o somnolencia y puede afectar la vista (ver también “Posibles efectos adversos”) lo cual disminuye su capacidad de concentrarse y reaccionar. No conduzca o maneje maquinara peligrosa o realice actividades similares si usted siente que su capacidad de concentrarse y reaccionar está reducida.

Este medicamento contiene cloruro de sodio (sal). Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,5 mg de sodio por ml de perfusión (un total de 177,1 mg de sodio en 50 ml y 354,2 mg de sodio en 100 ml).

3. CÓMO USAR LEVOFLOXACINO ACCORD

La dosis de levofloxacino viene determinada por el tipo y gravedad de la infección.
Su médico o enfermera administrará cada dosis por perfusión intravenosa lenta, una o dos veces al día.
La bolsa que contiene 250 mg (50 ml) debe ser administrada durante 30 minutos como mínimo y la bolsa que contiene 500 mg (100 ml) debe ser administrada durante 60 minutos como mínimo.
Instrucciones detalladas para su médico o enfermera sobre como preparar y administrar este medicamento se presentan al final de este prospecto, ver “Instrucciones para administración”

Dosis en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina> 50 ml/min)

· Neumonía
Una perfusión de 500 mg de levofloxacino, una o dos veces al día.
· Infección de la próstata
Una perfusión de 500 mg de levofloxacino, una vez al día.
· Infecciones complicadas (difícil a tratar) del tracto urinario incluyendo infección del riñón.
Una perfusión de 250mg de levofloxacino 250 mg, una vez al día.
· Infecciones de piel y debajo de la piel, incluyendo los músculos.
Una perfusión de 500mg de levofloxacino 500 mg dos veces al día.

Dosis en pacientes con alteración de la función del riñón.

Si su función renal está más baja de lo normal, su médico reducirá la dosis de levofloxacino dependiendo del grado de alteración, ya que usted necesitará dosis más bajas que las pacientes con función del riñón normal.
Las dosis en pacientes con problemas del riñón se presentan al final de este prospecto, ver “Instrucciones para administración”.

Dosis en pacientes de edad avanzada (con función del riñón normal)

No es necesario ajustar la dosis.

Dosis en pacientes con alteración de la función del hígado

No es necesario ajustar la dosis.

La duración del tratamiento viene determinada por su estado clínico, la gravedad de su enfermedad y su respuesta al tratamiento. La administración de levofloxacino debe continuarse durante como mínimo 2 a 3
días después de que haya desaparecido la fiebre y los síntomas.
Una vez que haya mejorado su estado, puede cambiar la forma de administración de su tratamiento de perfusión intravenosa a los comprimidos orales con la misma dosis diaria.

Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta. Si le administra por error una sobredosis puede tener síntomas como mareo, confusión, alteración de la consciencia y ataques (convulsiones) y un ritmo anormal del corazón. Su tratamiento será en función de los síntomas. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, levofloxacino puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
· hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar y/o respirar,
· vértigo extremo o colapso
· picor o erupción cutánea severa, especialmente si produce ampollas en la piel y/o dentro de los labios, ojos, boca, nariz o genitales.
Estos son efectos adversos serios. Puede necesitar atención médica urgente. Son efectos muy raros (menos de 1 cada 10.000 personas) y a veces pueden ocurrir con la primera dosis durante o después de la perfusión.

· nausea, diarrea
· aumento de los niveles en sangre de los enzimas hepáticos
· dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección.

· pérdida del apetito
· dispepsia, vómitos, dolor en el abdomen, flatulencia, estreñimiento
· picor y erupción cutánea
· dolor de cabeza, mareos, somnolencia
· trastornos del sueño, nerviosismo
· aumento o disminución del número de glóbulos blancos en sangre
· valores anormales en sus análisis de sangre, debido a problemas en el hígado o riñones
· debilidad generalizada
· infección producida por hongos (y crecimiento de otras bacterias resistentes)

· diarrea grave con sangre o mucosa que puede ser causado por inflamación intestinal (ver también
“Tenga especial cuidado con Levofloxacino Accord).
· sensación de hormigueo en los manos y los pies, temblores,
· convulsiones
· ansiedad, depresión, reacciones psicóticos, inquietud y confusión
· latido anormalmente rápido e irregular del corazón
· disminución anormal de la tensión arterial
· dolor e inflamación de los tendones (ver también “Tenga especial cuidado con Levofloxacino
Accord”)
· dolor en las articulaciones o dolor muscular
· disminución del número de plaquetas en la sangre lo que provoca una tendencia a presentar hematomas y a sangrar con facilidad
· disminución del número de neutrófilos (tipo de célula blanca) en su sangre.
· dificultad para respirar, resollar
· habones (urticaria)

· disminución grave del número de células blancas sanguíneas (agranulocitosis) lo que da lugar a síntomas tales como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y sensación de empeoramiento de la enfermedad.
· sensación de mareo por una disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre
(hipoglucemia), lo que puede ser importante en los pacientes diabéticos.
· alucinaciones, trastornos psicóticos con pensamientos o actos suicidas (Ver también “Tenga especial cuidado con Levofloxacino Accord”).
· debilidad, sensación de hormigueo o pérdida de sensibilidad en los brazos o piernas o la cara (ver también “Tenga especial cuidado con Levofloxacino Accord”).
· trastornos del gusto y del olfato,
· trastornos de la vista (visión borrosa o doble)
· problemas de audición
· inflamación alérgica de los pulmones que causa dificultad para respirar, tos y temperatura corporal alta
· inflamación del hígado (hepatitis)
· rotura de tendones (ver también “Tenga especial cuidado con Levofloxacino Accord”).
· debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes con miastenia gravis (un trastorno raro del sistema nervioso).
· insuficiencia renal aguda que puede ser consecuencia de una inflamación renal de tipo alérgico (nefritis intersticial)
· temperatura corporal anormalmente alta

· aumento de sudoración
· disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
· disminución del número de glóbulos rojos en sangre que causa palidez o coloración amarillenta de la piel, debilidad o dificultad en respirar (anemia hemolítica),
· pitidos o zumbidos en los oídos
· problemas de frecuencia cardíaca que puede ocasionar un ritmo cardíaco anormal (ver también “Tenga especial cuidado con Levofloxacino Accord”)
· problemas graves del hígado, siendo los síntomas: pérdida de apetito, coloración amarilla de la piel o el blanco de los ojos (ictericia), orina negra, picor o dolor abdominal o abdomen blando (ver también “Tenga especial cuidado con Levofloxacino Accord”)
· dolores musculares graves, debilidad o rampas (rabdomiolisis)
· dolor en los dedos de la mano o el pie, pecho o espalda.
· hipersensibilidad (reacción alérgica)

· trastornos del movimiento incluyendo dificultades al andar (movimientos extrapiramidales)
· inflamación alérgica de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis hipersensitiva)
· ataques de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros puede precisar tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO ACCORD

Igual que otros medicamentos debe mantenerlo fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar el envase hasta su utilización en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Su médico o enfermera asegurarán que su medicina está conservado adecuadamente.
Hay una fecha de caducidad en la caja después de Cad, su médico o enfermera asegurarán que no se ha pasado esta fecha. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Levofloxacino Accord

El principio activo (el ingrediente que hace que su medicamento actúe) es levofloxacino, como
levofloxacino hemihidrato.
Cada ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino
Cada 100 ml de solución para perfusión contiene 500 mg de levofloxacino Cada 50 ml de solución para perfusión contiene 250 mg de levofloxacino Los demás componentes son:
- cloruro de sodio
- hidróxido sódico (para ajuste del pH)
- ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
- agua para inyección

Levofloxacino Accord solución para perfusión es un solución clara y de color amarillo-verdoso, libre de partículas.
Se presenta en una bolsa de 100 ml conteniendo 100 ml o 50 ml de solución para perfusión. Tamaños de envase: 1, 5 y 20 bolsas.
Algunas presentaciones pueden no estar comercializadas.

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center
Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª planta,
08039 Barcelona

Polpharma S.A.
83-200 Starogard Gdanski
Poland

ES: Levofloxacino Accord 5 mg/ml, solución para perfusión EFG PL: Levofloxacin FP
DE: Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml Infusionslösung HU: Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml, oldatos infúzió RO: Platilla
IE: Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
UK: Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos y profesionales sanitarios

Preparación para la administración
1. Revise la bolsa antes de usarla. Sólo debe usarse si la solución es transparente, de color amarillo- verdosa y libre partículas.
2. Aguante la bolsa de plástico con los puntos de conexión arriba.
3. Con un movimiento de torsión romper el protector del punto de conexión.
4. Conectar el equipo para perfusión con el punto de conexión de la bolsa.
5. Suspende la bolsa del colgador
Ver el dibujo en la caja de cartón

La solución para perfusión está preparada para su empleo, que debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa lenta. El tiempo de perfusión no debe ser menor de 30 minutos para los 250 mg
(50 ml) y no debe ser menor de 60 minutos (1 hora) para los 500 mg (100 ml) de levofloxacino solución
para perfusión. Durante el período de perfusión no se precisa protección de la luz.

Tiempo de perfusión

Respetar el tiempo de perfusión recomendado de al menos 30 minutos para 250 mg o 60 minutos para los
500 mg de Levofloxacino Accord solución para perfusión. Es conocido que durante la perfusión de ofloxacino podría desarrollarse taquicardia y descenso temporal de la presión sanguínea. En casos raros, como consecuencia de una caída importante de la presión sanguínea, podría producirse colapso circulatorio. Si se produjese un descenso llamativo de la presión sanguínea durante la perfusión de levofloxacino, (1-isómero de ofloxacino), la perfusión debe ser interrumpida inmediatamente.

1No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continúa ambulatoria (DPCA).

No utilice el producto después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La bolsa debe conservarse en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz. El periodo de validez tras su extracción del embalaje exterior es 24 horas bajo condiciones de luz interior.
Periodo de validez tras dilución adicional con soluciones compatibles: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 25 ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de abrir/diluir obvie el riesgo de
contaminación microbiana, la solución para perfusión debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones en uso son responsabilidad del usuario.
Este medicamento es para un solo uso. Desechar la solución no utilizada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Este medicamento puede administrarse sólo o con alguna de las siguientes soluciones: Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
Glucosa 50 mg/ml (5%)
Glucosa 25 mg/ml (2,5%) en solución de Ringer.

Este medicamento no debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas (por ejemplo, bicarbonato sódico).
Este medicamento no debe mezclarse con ningún otro medicamento excepto con aquellos arriba mencionados

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/