- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Levofloxacino Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levofloxacino Actavis
3. Cómo usar Levofloxacino Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levofloxacino Actavis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levofloxacino Actavis y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levofloxacino Actavis solución para perfusión. Levofloxacino Actavis solución para perfusión contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.

- los pulmones, de pacientes con neumonía
- el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga
- la próstata, cuando la infección es persistente
- la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”
En algunas situaciones especiales, Levofloxacino Actavis solución para perfusión se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levofloxacino Actavis

- Si es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como
moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción
en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

- Si padece o ha padecido epilepsia
- Si ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el esqueleto
- Si es un niño o adolescente en periodo de crecimiento
- Si está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
- Si está en periodo de lactancia
No use este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Actavis.

- Si tiene 60 años o edad superior
- Si está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides
- Si ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)
- Si tiene problemas de riñón
- Si tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser propenso a tener problemas graves en la sangre cuando esté tomando este medicamento
- Si ha tenido alguna vez problemas mentales
- Si alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG o está tomando antagonistas de la vitamina K, que es posible que puedan aumentar las pruebas de coagulación y/o las hemorragias (ver sección “Uso de Levofloxacino Actavis con otros medicamentos”).
- Si es diabético
- Si alguna vez ha tenido problemas de hígado
- Si padece miastenia gravis.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Actavis, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Levofloxacino Actavis puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al
funcionamiento de Levofloxacino Actavis.

- Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir
una hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente
- Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque
epiléptico (convulsiones) si la toma con Levofloxacino Actavis
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de
sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Levofloxacino Actavis
- Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir los efectos adversos de la ciclosporina

- Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina)
- Probenecid (usado para la gota) y cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Se debe de tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con Levofloxacino Actavis. Si
usted tiene problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.

Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes
denominados “opiáceos” en pacientes que usan Levofloxacino Actavis. Informe a su médico de que está usando Levofloxacino Actavis si le ha recetado una prueba de orina.

Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el
laboratorio para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.

No use este medicamento si:
- está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
- está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo

Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio
(vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice
cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.

Este medicamento contiene cloruro de sodio (sal). Los pacientes con dietas pobres en sodio deben
tener en cuenta que este medicamento contiene 3,54 mg (0,15 mmol) de sodio por ml de perfusión (un total de 177,10 mg o 7,70 mmol de sodio en 50 ml y un total de 354,20 mg o 15,40 mmol de sodio en
100 ml).

3. Cómo usar Levofloxacino Actavis

- Levofloxacino Actavis solución para perfusión es un medicamento para uso en hospitales
- Le será administrado por su médico o enfermero mediante una inyección. La inyección será administrada en una de sus venas y durante un tiempo (esto se llama perfusión intravenosa)
- Para Levofloxacino Actavis 250 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 30
minutos o más
- Para Levofloxacino Actavis 500 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 60 minutos o más
- Su frecuencia cardiaca y presión sanguínea serán controladas frecuentemente. Esto es porque un latido rápido no usual del corazón y una disminución temporal de la presión sanguínea son posibles efectos adversos que se han visto durante la perfusión de un antibiótico parecido. Si su
presión sanguínea baja sensiblemente mientras se le está administrando la perfusión, ésta se interrumpirá inmediatamente.

Si no está seguro de por qué se le está administrando Levofloxacino Actavis o tiene cualquier pregunta sobre cuánto Levofloxacino Actavis se le administra, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

- Su médico decidirá cuánto Levofloxacino Actavis se le debe administrar
- La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada en su cuerpo
- La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección

- Neumonía: 500 mg una o dos veces al día
- Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga: 500 mg una vez al día
- Infección en la próstata: 500 mg una vez al día.
- Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos: 500 mg una o dos veces al día
- Exposición a ántrax por inhalación: 500 mg una vez al día

Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras se le esté administrando este medicamento y durante dos días después de dejar de usarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible
al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:
- Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto
- Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas
- Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)

Es poco probable que su médico o enfermera le administren más medicamento del que usted necesita. Su médico y enfermera vigilarán su evolución y controlarán el medicamento que le han administrado. Pregunte siempre si no está seguro de por qué se le está administrando este medicamento.
Si le administran más cantidad de Levofloxacino Actavis de la que necesita pueden aparecer los siguientes efectos: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la
consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas).

Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo darle este medicamento. Es poco probable
que no se le administre el medicamento tal como se le ha prescrito. Sin embargo, si piensa que ha olvidado una dosis, comuníqueselo a su médico o enfermera.

Su médico o enfermero seguirán administrándole Levofloxacino Actavis, incluso si se siente mejor. Si
se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, usted puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento. Después de unos días de tratamiento con la solución para perfusión, su médico puede decidir cambiarle a la forma de comprimidos de este medicamento para completar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.

- Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

- Ataques epilépticos (convulsiones)

- Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y genitales
- Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago
doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado
- Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina “neuropatía”
- Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre.
Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino
- Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado
Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está tomando Levofloxacino Actavis.

- Problemas de sueño
- Dolor de cabeza, mareo
- Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
- Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre
- Reacciones en el lugar de la perfusión
- Inflamación de la vena

- Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado
Candida, que pueden necesitar tratamiento
- Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre
(leucopenia, eosinofilia)
- Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo
(vértigo)
- Dificultad para respirar (disnea)
- Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión
(dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento
- Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración
(hiperhidrosis)
- Dolor de las articulaciones o dolor muscular
- Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina)
- Debilidad generalizada

- Hinchazón de labios, cara, garganta o lengua (angioedema)
- Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)
- Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)
- Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)
- Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes diabéticos
- Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos
(reacciones psicóticas)
- Depresión, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
- Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)
- Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)
- Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia), sentir los latidos del corazón
(palpitaciones) o disminución de la tensión arterial (hipotensión)
- Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso)
- Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis
intersticial
- Fiebre
- Dolor e inflamación de los tendones (tendinitis)

- Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)
- Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
- Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)
- Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas
con diabetes
- Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
- Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)
- Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)
- Pérdida temporal de la visión
- Problemas o pérdida de oído
- Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del
intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del
corazón)
- Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)
- Reacciones alérgicas pulmonares
- Inflamación del páncreas (pancreatitis)
- Inflamación del hígado (hepatitis)
- Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)
- Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica
(vasculitis)
- Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)
- Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)
- Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)
- Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
- Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
- Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)
- Riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levofloxacino Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Su médico o enfermero(a) se asegurará de que Levofloxacino sea conservado adecuadamente.
Este medicamento debe mantenerse hasta su utilización dentro de la caja de cartón para protegerlo de la luz. No es necesaria una protección de la luz durante la perfusión o en los tres días siguientes a su extracción del embalaje exterior, si se mantiene en condiciones de luz de interior. Una vez abierto el frasco para la perfusión (perforación del tapón de goma) la solución debe utilizarse inmediatamente (en el plazo de 3 horas) para prevenir cualquier contaminación microbiana.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es levofloxacino (como hemihidrato).
Un mililitro de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino. Cada vial de 50 ml de solución para perfusión contiene 250 mg de levofloxacino y cada vial de 100 ml de solución
para perfusión contiene 500 mg de levofloxacino.
- Los demás componentes son: Cloruro de sodio,
Ácido clorhídrico (para ajustes del pH) y
Agua para preparaciones inyectables

Levofloxacino Actavis solución para perfusión se presenta en un vial de vidrio transparente de tipo I
cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio. Es una solución transparente amarillo verdosa, lista para su uso. Cada vial contiene 50 ml o 100 ml de solución.

Tamaños de envases:

Viales de 50 ml: disponibles en envases de 1, 5 ó 20 viales. Viales de 100 ml: disponibles en envases de 1, 5 ó 20 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini, Attiki , Grecia
ó
ANFARM HELLAS SA, Schimatari Biotinas GR-32009 Grecia

Bulgaria Levoxa
Chipre Levofloxacin solution for infusion 5 mg/ml
España Levofloxacino Actavis 5 mg/ml solución para perfusión EFG Estonia Levofloxacin Actavis
Hungría Levoxa
Lituania Levofloxacin Actavis 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Malta Levofloxacin solution for infusion 5 mg/ml
Polonia Levoxa
Portugal Levoflaxacin Actavis
Reino Unido Voflan 5 mg/ml solution for infusion República Checa Levofloxacin Actavis 5 mg/ml República Eslovaca Levofloxacin Actavis 5 mg/ml
Rumania Levofloxacina Actavis 5 mg/ml solutie perfuzabila
Para cualquier información respecto a este medicamento, contacte con el Titular de la Autorización de
Comercialización, cuyos detalles se indican anteriormente.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Lo que sigue es un resumen de la Ficha Técnica a fin de ayudar a la administración de Levofloxacino Actavis 5 mg/ml solución para perfusión. Al determinar la adecuación de la utilización en un paciente en particular, el prescriptor debe estar familiarizado con el Resumen de las Características del Producto (Ficha Técnica).

Forma de administración

La solución para perfusión está lista para su uso, y solamente debe administrarse mediante perfusión lenta en una vena. El tiempo de perfusión no debe ser inferior a los 30 minutos para 250 mg (50 ml) o no inferior a los 60 minutos para 500 mg (100 ml) de Levofloxacino Actavis solución para perfusión (Ver “Advertencias y precauciones”). Durante el tiempo de perfusión no es necesaria la protección de la luz.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de que no se utilice inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. (Ver también “Conservación de Levofloxacino Actavis”).
Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente el producto por si hubiese partículas o alguna decoloración. Solamente debe utilizarse una solución que no tenga partículas y posea un color amarillo verdoso.

Para un solo uso. Eliminar toda solución no utilizada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Incompatibilidades

Levofloxacino Actavis 5 mg/ml solución para perfusión no debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas (p.ej. hidrogenocarbonato de sodio).
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto los mencionados en la siguiente sección.

Mezcla con otras soluciones para perfusión

Este medicamento puede administrarse solo o con una de las siguientes soluciones: Solución de cloruro de sodio al 0,9%
Inyección de glucosa al 5%
Glucosa al 2,5% en solución de Ringer
Soluciones combinadas para nutrición parenteral (aminoácidos, carbohidratos, electrolitos).
Se ha demostrado la compatibilidad física y química de Levofloxacino solución para perfusión durante 4 horas a temperatura ambiente con las soluciones anteriormente mencionadas.